42个抗肿瘤药将分级管理，O药或被限制使用
日期：2018/10/6
日前，国家卫健委医政医管局发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）的通知》。
我们注意到，抗肿瘤药物将分为普通使用级、限制使用级，普通使用级指的是列入基药、医保目录及国家谈判品种，而限制使用级是没有列入上述范围的抗肿瘤药物，该类药品需副高及以上职称的医师才能处方。
该指导原则的发布，意味着正在开展谈判准入的18个抗癌药品，以及新版基药目录将该变一些抗肿瘤药品未来的临床应用命运。而刚刚上市的O药，由于目前不在基药、医保及谈判范围，属于限制使用级。（当然，不排除今后进入目录）
该《指导原则》所说的新型抗肿瘤药物，指的是小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物，共涉及7大系统肿瘤（呼吸系统、消化系统、血液肿瘤、泌尿系统、乳腺癌、皮肤及软组织肿瘤以及头颈部肿瘤用药），共42个治疗药物。
其中42个治疗药物包括多个重磅抗癌药，如伊马替尼、吉非替尼、埃克替尼，以及西妥昔单抗、曲妥珠单抗和纳武利尤单抗（新上市的O药）等。
该《指导原则》规定，不能随意超适应证使用：
抗肿瘤药物的适应证须国家药品监督管理部门批准，其临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。
生产厂商，在拥有新的高级别循证医学证据的情况下，应当主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书，保证药品说明书的科学性、权威性和时效性（尤其针对快速优先审批品种）。
另外，根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成两级：
1.普通使用级：已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
2.限制使用级：未列入以上目录的品种。
初级和中级职称的医师具有普通使用级抗肿瘤药物的处方权，副高及以上职称的医师具有限制使用级抗肿瘤药物的处方权。
临床应用限制使用级抗肿瘤药物应当严格掌握用药指征，由具有相应处方权医师开具处方，同时，由具有抗肿瘤药物临床应用经验、具备高级专业技术职称任职资格的抗肿瘤药物临床合理应用专家组审核后使用，抗肿瘤药物临床合理应用专家组可由肿瘤专科医师、抗肿瘤专业临床药师、病理医师等组成。
如特殊情况下越级使用了限制使用级抗肿瘤药物，需在24小时内进行补办手续，并由具备高级专业技术职称任职资格的医师审核。
“特殊情况”：可参考其他国家或地区药品说明书中已注明的用法
考虑到国内现时上市的药品（或获批适应症）尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，在特殊情况下可根据其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南等，来进行临床合理用药；
其中，“特殊情况”具体是指，具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定，在尚无更好治疗手段等特殊情况下；
另外，此“特殊情况”只能在以下条件下动用：仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师。
抗肿瘤药使用也要纳入监测
根据《指导原则》，医疗机构应当定期对抗肿瘤药物临床应用基本情况进行监测，监测内容包括：
（1）住院患者抗肿瘤药物使用率和限制使用级抗肿瘤药物使用率；
（2）抗肿瘤药物不良反应报告率；
（3）抗肿瘤药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗肿瘤药物占药品总费用的比例；
（4）分级管理制度的执行情况；
（5）临床医师抗肿瘤药物使用合理性评价。
该指导原则的出台，在临床应用层面规范了抗肿瘤药物的使用，不过，对于没有列入到基药、医保目录以及国家谈判的品种来说，未来将会被限制使用，在这其中是否有点感受到了当年“限抗令”的味道？
信息来源：医药云端工作室
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