药品带量采购政策深度分析
日期:2018/10/6
下面援引招商证券近期对上海带量采购的专家进行访谈,对于国家带量采购的一些细节问题的分析 ~
什么是带量采购?
以往的药品招标,只招标价格,而没有数量,中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用;而带量采购则是,在招标的时候就承诺药品的销量,保证在 8~15 个月之内用完。上海带量采购有 3 次(详见我们前期报告),值得参考的是今年 6 月公布的第三次带量采购,一共采购了 20 个品种,拿出上海市 50% 的市场份额(销量份额)给中标企业,未中标带量采购的企业只能分享剩余 50% 的市场份额。而国家推动的 11 城市带量采购,也是拿出 60~70% 的市场份额给中标企业,其他企业只能分享剩余 30~40% 份额。
为什么国家医保局会选择上海带量采购模式进行推广?
国家医保局在成立之后也密集调研了多地的医改政策,为什么最后选择是上海带量采购模式先行试点?我们认为,虽然福建模式和上海带量采购模式都是在降低药品价格,但实际上在出发点层面有不同,而这个不同之处,就是国家选择上海带量采购,而不是福建模式的原因之一:福建模式是要节约医保资金,在降药价过程种,也降低了老百姓的用药水平,而上海医保相对宽裕,带量采购的目的,是为了 " 让市场机制来形成药品价格 "。也就是说:第一,带量采购并不是说药价就每年下降;第二,只有竞争多的药品才会大幅降价。
为什么是现在搞带量采购?
两个先决性因素在今年出现:医保局和一致性评价。一、过去药品招标部门在各省卫生厅下面,对于医院没有太大控制力,而从后文可以看到,带量采购需要医保的强势介入,才能控制医院行为。今年国家医保局成立,药品招标即将归医保部门接管(目前多数省份还没调整过来)。上海药招中心就是 2012 年从卫生局划归医保局,2014 年开始带量采购。二、低价中标的体系下,药招部门最担心的是出现质量问题。上海三批带量采购执行 " 批批检 ",即中标药品每批都要进行红外光谱检测,确保质量合格。今年一致性评价药品陆续公布,通过一致性评价,就可以认为质量是没有差异的。药招部门对通过一致性评价的企业的品种更放心。
11 城市的带量采购,具体模式如何?
本次 11 城市带量采购,由国家医保局联合采购办公室牵头,各城市招标办各出一人组成药招组。我们估计今年的带量采购将是上海药招部门主导。本次带量采购的药品,主要是 30 多个通过一致性评价的药品;中标企业获得该品种在 11 个城市 60~70% 的市场份额。参见后文所附表 2。
11 城市的药品市场有多大?
我们估计这 11 个城市的药品市场大概占全国药品市场 20%~30%,意味着中标企业直接获得全国 12%~21% 的市场份额。以前有些企业可能因为价格低而放弃上海市场,但这次 11 个城市的市场不可能放弃。
11 城市带量采购的进度?
按要求,10 月中旬就要出结果。我们估计目前应该是在等待深改组会议的最后拍板,一旦通过,就将马上开始。
本次带量采购是否包含注射剂?
已经有 6 个注射剂通过一致性评价,按要求是应该纳入带量采购。不过,招标办还有点担心,由于注射剂更敏感,万一引起质量问题,可能影响带量采购政策的宣传效果。因此,暂时还很难确定是否纳入注射剂。
带量采购如何招标?
招标办对每个药品承诺一个采购量(8~15 个月消化完),通过一致性评价的企业才能参与竞标。带量采购合并剂型(片剂、分散片、胶囊,都算同一剂型),如果只有一家或两家生产企业,则进行议价;有三家及以上生产企业,则进行竞价,竞价方式类似荷兰式拍卖:实时显示当前报价,各企业往下报价,最低价者中标。一旦中标,招标办、生产企业、配送企业签订三方合同,同时,医保基金预付采购金额的 50%。也就是说,中标企业是提前拿到部分货款。
" 量 " 如何确定?
医院报上来的数据不准确怎么办?对于销量如何确定,办法有:第一是由医院自行上报;第二是整理过去的医保报销口径的数据,但也会给医院确认的机会。这个数据不准确怎么办?其实销量数据并不需要太准确,对于招标部门来说,只是需要统计出来一个数据,告诉企业这是 8~15 个月能承诺采购的量。如果报上来的量太少了,比如 8~10 个月就采购完了,那么就可以开展下一次的带量采购(具体方式见后文),也就是说,带量采购并不是每年一次,而是用完就进行下一次;如果 15 个月还用不完,说明医院用药存在问题,解决方法见下文。
怎么确保中标企业的市场份额能达到 60~70%?
以上海第三次带量采购为例,上海拿出 50% 份额给中标企业,如何确保这个比例?在医院的医保系统里就已经设置好,必须先开出一盒中标药品,才能开出一盒非中标药品。同理,我们估计在 11 城市带量采购中,医院必须先开出两盒中标药品,才能开出一盒非中标药品。
医院采购量达不到承诺怎么办?
上海带量采购选择的品种,基本都是已经成熟的产品,过去监测来看,总用量不会有太大起伏。因此,一旦出现用量较大起伏,说明是医生的问题。招标办通过医保系统监控医院和医生的处方行为。如果医生开药数量小幅下降,可以认为是正常行为:过去这个药品带金销售,可能有些过度使用,在减少回扣之后,药品用量小幅下降可以认为是回归正常用量;但如果发生明显下降,比如,医生去年处方某药品 1 万盒,今年只处方了 100 盒,那么招标办会约谈医院和医生,严重者可能停止医保权限。
采购量完成之后,如何开始下一轮招标?
前文已述,带量采购是,完成合同签订的采购量目标之后,就开始下一轮招标。如果没有其他企业应标,或者新企业不能报价更低,那就直接跟原企业签订合同;如果原企业认为成本上涨了,需要涨价,而且其他企业没有新的报价,那就允许涨价。
如何看待带量采购下药品的降价?
上海第一批第二批带量采购品种都有较大降价幅度,第三批多数药品降幅也较多。如何看待带量采购药品的降价?我们观点,不要看中标价下降,而要看出厂价,有些企业甚至出厂价是涨价的:
对于招商代理型的企业(依靠代理商的生产企业)—
以前药品出厂价往往是终端价的 30~40%,但带量采购之后,已经无需再通过代理商进入医院,因此,降价幅度只有超过 60~70%,才会影响招商代理企业的净利润,否则,如果降价幅度低于 60~70%,对于这些企业而言,出厂价都是上升的。
对于直销的生产企业(自己组建销售队伍的药企)—
带量采购下,中标药品已经不需要再去攻关医院和医生,销售团队也不需要养很多人,因此,生产企业实际上节省了医院、医生和销售人员费用,我们估计这块费用至少占到药品价格的 30% 左右。也就是说,如果降价超过 30% 以上,才会影响直销企业的净利润;反之,生产企业净利润甚至有可能上升。不过,对于直销企业而言,是否要缩减直销团队就比较纠结:一方面,在带量采购时候,销售团队存在的意义大大缩小,而且提升了经营成本;另一方面,如果裁撤销售团队,万一明后年丢标了,又需要重新去经营剩余的 30~40% 市场,重新组建销售团队。因此,对于直销企业,最好的做法是:
1、如果通过一致性评价的企业仅此一家,那么就在价格谈判时,尽量降价幅度不要超过 10%,继续养着销售团队;
2、如果有多家企业通过一致性评价,那么直销型企业的最优选择应该是,放弃带量市场,经营剩余 30~40% 市场。
如果带量采购品种不需要销售费用,是否会影响医护人员收入?
我们认为,医护人员收入可以从两个方面来维持:一个方面是官方角度:按照带量采购文件要求,通过降价节省的医保费用,将用于 " 探索合理的医生和护士的激励机制 ";另一方面是我们预计的角度:对于医护人员而言,如果常用药 60~70% 的份额进入带量采购,没有费用,那么,可以在该药物剩余的 30~40% 市场份额里,选择费用高的企业;或者,多使用不在带量采购名单内的替代性的药品,因此,带量采购利好于替代品,特别是费用空间较大的新药。可能有人担心安全无效的辅助用药是否又会卷土重来?我们认为,这类药物受医院层面的控费限制,不会卷土重来。
今后带量采购是全国统一,还是分片区?
目前带量采购还在试点阶段,需要观察本次带量采购的执行情况,谈未来模式还有点言之过早。不过,全国统一带量采购的可能性不大,最大可能还是分片区进行带量采购。
带量采购的价格是否会影响其他省份的招标价?
目前来看,带量采购的价格不会影响其他省份药品价格。上海带量采购的价格,没有提交给国家集采监控部门;而且,如果中标企业有需要,上海招标办可以向其他省份出具说明函,表明上海中标价格并不能作为其他省份中标价格的依据。我们判断,11 城市带量采购之后,其他省份除非是也能提供采购量,否则的话,不会要求企业把价格下调一致。
是否将来所有药品都会进入带量采购?
第一,有些药品是明显不适合带量采购的,比如创新药或上市时间短的仿制药,需要通过学术教育来让医生了解其疗效,这些品种的销量是在增长过程中,无法提前预测销量。第二,为了防止低价竞争可能导致的质量问题,带量采购需要对药品的质量进行 " 批批检 " 的严格监管,一般是每批都查红外图谱。因此,很难保证批间差异的品种,例如中药,可能也难以纳入带量采购。
一、今年带量采购的短期影响浅析
我们分为三种情况来分析:只有一家通过一致性评价、两家通过一致性评价、三家通过一致性评价。
第一种情况,只有一家国内企业通过一致性评价,采用谈判确定价格。
例如:氯吡格雷(信立泰)、氯沙坦(华海药业)、缬沙坦(华海药业)、左乙拉西坦(京新药业)、注射用阿奇霉素(普利制药)等,详见表 3。。这种情况的品种最多。
由于对应的外企没必要降价,因此,合适的竞争格局是,国产企业小幅降价(我们估计 10% 左右)获得 60~70% 市场,外资企业退守剩余 30~40% 市场。另外,如果国产企业还有独家规格,可以加大销售力量,引导医生使用独家规格。比如氯吡格雷 25mg,信立泰可以将销售力量全部投入到 25mg,逐渐用 25mg 替代 75mg。
在这种情况下,国产企业大幅受益:一方面,轻易获得 60~70% 市场;另一方面,如果降价幅度不大,由于节省了进医院的费用和部分医生费用,国产企业的净利润实际将是提升的。当然,还有一种可能是,外企是否会大幅降价来抢占 60~70% 市场?我们不排除这一种可能,但这取决于外企跟国内企业的药品价格差距,如果两者价格差距巨大,那就意味着外企必须大幅降价才能中标带量采购。
第二种情况,有两家国内企业通过一致性评价,采取议价方案。
例如, 阿托伐他汀(德展健康、乐普医疗)、厄贝沙坦氢氯噻嗪(正大天晴、华海药业)、厄贝沙坦(海正药业、华海药业) 等。 见表 5。
这又可分为两种情况:
一种是,两家国内企业分别是 " 穿鞋者 " 和 " 光脚者 "。 代表就是阿托伐他汀和厄贝沙坦氢氯噻嗪。
" 穿鞋者 " 代表原先有一定市场份额的国内企业,有自己的销售团队,按我们前面分析,由于还有销售团队需要养,它也许能够承受 20~30% 的降幅,但更多的降幅就会影响自己净利润。所以," 穿鞋者 " 最好的策略应该是放弃带量采购。
" 光脚者 " 代表市场份额非常低的新进入者,一般是靠招商代理来销售, 由于招商代理的时候,它的药品出厂价可能只有终端价的 30~40%,因此,降价幅度只要低于 60~70%,对于它而言都是出厂价上涨的,完全可以接受。
因此,这种情况下,一定是 " 光脚者 " 中标,我们估计降价幅度在 30~40%。虽然看上去降价幅度大,但实际上,由于不需要通过代理商销售," 光脚者 " 的出厂价实际是大幅提升的。 这种情况非常利好于 " 光脚者 "。
另一种是,两家国内企业都是 " 光脚者 "。例如厄贝沙坦。两家 " 光脚者 " 比拼低价中标,价格降幅我们估计在 60~70% 左右,中标企业可能实际净利润率也仅仅只有 10% 左右,中标之后对业绩的贡献也非常有限。 丢标的企业也几乎抢不到剩余市场的份额,因此更加没有好处。
阿托伐他汀两家企业都是招商代理模式,德展健康销售费用 50% 作用,意味着公司能够至少承受 50% 左右的降价而不影响利润。但乐普医疗由于市场份额很小,策略相对更灵活:一方面,我们判断乐普医疗至少能接受 60% 左右的降价而不影响利润,另一方面,即使乐普医疗没有中标,也可以经营剩下 30~40% 的市场,这个剩余市场少了一个国产竞争对手之后,乐普医疗更有优势。
第三种情况,三家或以上国内企业通过一致性评价,低价竞标。
例如,瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平等。 见表 6。这种情况下,中标企业估计降价幅度将在 70% 左右,中标对业绩的贡献有限。
二、带量采购的长期影响分析
毋庸置疑的是,随着将来通过一致性评价的品种和企业越来越多,那么越来越多的企业将面临上述第三种竞争格局, 仿制药企业最后仅能赚钱社会平均利润率。但是,并不是所有品种都会有很多企业通过一致性评价。我们认为,通过一致性评价的难度,从高到低可以排序未:
一、生物制药, 目前不可能做一致性评价。 生物制药没有完全相同的 " 仿制药 ",只有生物类似药。而生物类似药如果要进行一致性评价,就是要重新做临床,至少 3~5 年内还很难开展。 所以,生物制药很难进入带量采购。
二、化学药的注射剂,通过一致性评价的企业不会太多。 注射剂通过一致性评价的难度较大, 3~5 年内都很可能只有 1~2 家企业通过一致性评价,这些企业就能享受较长的一致性评价红利。
三、化学药的口服剂型,相对而言竞争可能较多。 口服剂型通过一致性评价的可能性大大高于其他剂型,可能会面临更多竞争。但是,时至今日,我们认为,容易通过一致性评价的品种,一定已经有多个企业在申报 BE 了。所以,可以参考目前申报企业数量。
参考表 7,当前申报 BE 较少的品种, 如果市场规模并不小,那么就只可能是通过一致性评价的难度相对较大,例如, 氯沙坦、帕罗西汀、阿法骨化醇等。
带量采购为医保腾笼换鸟,为创新药留下巨大发展空间。国家医疗保障局的带量采购背后反映了医保支出结构的变化,在中共中央办公厅和国务院 办公厅鼓励创新的指导意见下,带量采购为医保节约的资金可支持更 多更好的创新药纳入医保,实现快速放量,即创新药发展的医保支持力度将得到加强,坚定看好国内创新药的发展。
三、受益企业分析
对于各个通过一致性评价的品种,我们认为能受益于带量采购的品种将主要是:
1、目前独家通过一致性评价,或者是两家通过的情况下,其中的 " 光脚者 ";
2、最好是注射剂,如果是口服剂型,那么正在申报 BE 的竞争企业越少越好。
综合而言,注射剂率先通过一致性评价的企业更为受益,口服剂型的生产企业,都有一些长期隐患。
不过,由于 10 月中旬 11 城市带量采购就要完成,对于相关企业而言,这是近在咫尺的业绩增厚,我们认为,作为短期催化剂,值得关注的标的:
信立泰:极其受益于本次带量采购,不仅是 75mg 氯吡格雷能抢下 60~70% 份额,而且原有 25mg 规格的市场 100% 是信立泰的,也就是说,公司在这 11 个城市的份额有可能从 40% 提升至 75~80%。风险是,乐普医疗的氯吡格雷一旦通过一致性评价,可能影响对明年的预期。
乐普医疗:虽然阿托伐他汀两家企业都是 " 光脚者 ",但是,乐普医疗由于市场份额很小,策略相对更灵活:一方面,我们判断乐普医疗至少能接受 60% 左右的降价而不影响利润(相对应的,德展健康能够接受 50% 左右降价幅度而不影响利润),另一方面,即使乐普医疗没有中标,也可以经营剩下 30~40% 的市场,这个剩余市场少了一个国产竞争对手之后,乐普医疗更有优势。
普利制药:注射用阿奇霉素唯一一家通过一致性评价,不需要销售就能获得 60~70% 市场。唯一风险就在于,如前所述,注射剂纳入这次带量采购还未完全确定。
华海药业:通过一致性评价的品种最多,而且在每个品种上,公司都是 " 光脚者 ",业绩弹性最大。当然,由于品种较多,明后年受到新的仿制企业的冲击的可能性也更高一些。
风险提示:
政策进度低于预期:目前带量采购仍在试点阶段,全国性的带量采购指导文件尚未正式出台。如果政策内容出现变动或行业反弹较大导致出台时间晚于预期,将对相关公司业绩产生一定影响。
后续仿制药通过一致性评价: 目前通过一致性评价的品种整体偏少, 因此相关药企的竞争格局较好, 待后续较多品种通过一致性评价后, 先通过品种的招标优势将减弱。
来源:招商证券
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