药界激辩医药911带量采购
日期：2018/10/6
【云端导读】
近日，在苏州举办的医保研讨会上，有消息透露，国家明确4+7集采模式的改革目的主要为降价。采用联盟招采，集中资源、量价挂钩，保证供应。70%占同类产品全国市场的30%，不再二次议价，同时，医保30%先给药品采购垫资，医保的支付价和药品的招采价打通，并且要达到联动。
近日，第三届中国医药创新与投资大会，全面建立中国特色医疗保障制度研讨会在苏州召开。据了解，国家医保局领导及部分医药企业代表参会讨论。
据悉，目前药企关心的几个问题主要集中在：
4+7试点城市集中带量采购：促使仿制药降价，替代原研。但集采还没有正式的具体的方案，有规模的优质企业如果按照这个规则，70%带量，通过一致性评价的产品以最低价中标，是否能保证质量，保证供货？
创新药政策：动态进入医保以及创新药降价幅度如何？如果不能有很好有回报，药企创新的热情将会降低。国内创新刚刚起步，和国际还有距离，如果没有足够的利益激励，未来如何驱动企业创新?
谈判应直接挂网，不再二次议价
据了解，会上有药企代表也提出了一些观点，比如，埃克替尼进入了第一批谈判目录，两年来埃克替尼的销量和销售额均有增加，这说明了有越来越多的患者受益，也能够给企业带来收入的增加。但谈判能否直接挂网，不用二次议价；而且进院仍然很难，谈判能否加快进院；
此外，国际上对未进院的产品允许在定点药店销售，国内是否也可对谈判品种允许定点销售；而且不同批次谈判品种在医院的宣传力度不同，早期谈判品种的影响力在下降，建议能更新目录。
再比如说紫杉醇的带量采购额才3500多万，量很小，是需求的1%，量虽然小，但是冲击却很大。影响了一些上市企业的市值。带量采购是为什么？是供应不了，还是支付不了？节约的医保成本是多少？如果只是压价，节约了2亿，却让企业损失了5000亿，是否得不偿失？
建议先制定医保支付标准，再统一集采
像一些过专利期的原研药，拜糖平、拜阿司匹林、立普妥、络活喜、布洛芬，这些品种每个消耗的医保基金不会低于50亿。罗氏芬和中国的头孢曲芬比，前者50元，后者2元，且前者依然占有中国93%的市场份额。络活喜占氨氯地平总销量的77%，石药的是左旋氨氯地平2.5mg，络活喜是右旋安氯地平5mg，且石药的是马来酸的特殊工艺，但是价格依然是进口的几十分之一。2017年络活喜在美国销售1800万美金，在中国销售5亿美金，但其在中国的价格是台湾和日本的18倍。
当下，我们的医保费用被大量的高价原研药占据，新的医保改革应该降在这里。尽管仿制药处方量占80%多，但是份额只占10%+。但是这个过程一定是渐进的，休克式的做法一定会乱套，这次资本市场的反应不是对911的反应，而是对预期不明确。建议医保的着力点应该先放在高价的原研药。
同时，也建议如果有3-5家通过一致性评价的药品，应先制定合理的能够保证质量的医保支付价格标准，再统一集采。
避免最低价中标，鼓励充分竞争
对于采购价格，有药企代表认为，最低价中标与质量导向会有背离。企业会加大精力控制成本，精力不会在质量上。独家高份额，另外30%-40%没有通过一致性评价的产品，因为没有参加集采，反而可以售高价。
中标企业拿到大的订单，也会考虑未来几年能不能持续中标，也可能会只围绕成本下功夫。另外，进口的PD-1在中国定价是全球最底，也正是因为目前国内有众多PD-1在申报，所以未来药品降价还要依赖于国产自主研发的兴起。
因此，建议避免最低价中标，避免独家中标，鼓励充分竞争。价格不应该作为唯一指标，应该考虑综合指标。
据了解，会上还指出，很多注射剂纳入了此次带量采购目录，目前注射剂一致性评价过了6个品种，均是因为按照新的注册分类而给了这样的市场机会，但是很多产品并没有被广泛应用，还没有做过人体试验，有风险。还有些产品在欧盟、美国上市的，在国内反而不能中标。
注射剂不应纳入带量采购目录，应先保证质量
因此，药企代表认为，目前还没有注射剂一致性评价的标准，考虑到安全性，暂时不应纳入带量采购目录。对于通过一致性评价的低价药（日费用低于3元的）和新的基药目录，也建议不纳入带量采购目录。应考虑到带量采购和现有产品的衔接，给其他企业一些时间，避免形成新的垄断。
此外，最近国家卫健委正在调整基药目录，要增加168种，国务院已发文，要按医保规定纳入医保目录，但这新增的品种还没有公布。建议国家应该统一一个目录，不同部门承担不同职能，互相协调，以后只要有新的药品纳入目录都应先经过谈判。
但是289目录的一致性评价工作今年年底就截止了，各企业都在加紧做一致性评价工作，如果届时没有通过一致性评价的企业，也将意味着未来一年这些产品将会失去4+7城市的市场。那么，这些企业要如何应对，也是值得考虑的。而且，就算过了一致性评价的药品也还是存在质量差异，如果医保支付价一样的情况下，应该将质量最好的纳入。
医药集采模式的改革不完全是为了医保支付，不也完全为了降价
据业内人士反馈，针对这些问题，会上明确4+7集采模式的改革目的主要为降价。当前，医院给药企的账期过长，压下来的货款用于医院扩张，二次议价则成为医院灰色收入的主要来源，但量价不挂钩、质量难保证，医疗机构使用不顺畅，存在的问题还很多，而这次试点后，国家将会出台招标采购的基本政策，以解决长期以来招采中存在的问题。
因此，此次方案的主要思路就是要进行4+7联盟招采，集中资源、要量价挂钩，要保证供应。70%占同类产品全国市场的30%，不再二次议价，同时，医保30%先给药品采购垫资，医保的支付价和药品的招采价打通，并且要达到联动。
今年9月11日，带量采购会议内容流出，给业界带来了极大的震动，被称为“医药911”，导致医药行业股价大幅下跌，这是多个因素的综合作用，不单纯受带量采购的影响。医药集采模式的改革不完全是为了医保支付，不也完全为了降价，它是机会，也更是挑战。国家医保局将以破除医药领域为着力点，积极改革，而不是简单的职能转换。
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