仿制药大变局：冲击原研药
日期：2018/10/6
9月13日，诸多媒体报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据了解，药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%～70%设计。即60%～70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余的30%～40%份额。叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至，诸多药品恐被淘汰出局”的消息，无疑将对现有的药品市场份额格局形成巨大的冲击。
一位不愿具名国内药企人士对媒体记者表示，新政对现在市场占有率高的企业压力较大，原本多年占据的市场份额可能直接遭受新入局者蚕食。
冲击：原研药市场份额显著下降
“过了一致性评价的仿制药，就像自动进入了角斗场，再进行一轮生死决战。”国内药企人士林满（化名）在参加了药品集中采购试点座谈会后心生感慨。
他表示，参与竞价的是1家原研药企加上N家仿制药企，最终结果是价低者中标，享有60%到70%的市场。而落选者和现阶段未通过一致性评价的药企一起竞争剩余的30%～40%的市场。
从我国药品销售情况来看，在所有通过一致性评价的仿制药中，一部分品种所对应的原研药正是目前中国医药市场销售额较高的产品，如立普妥（阿托伐他汀钙片）、波立维（氯吡格雷）等。
以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为例，招商证券研报显示，2017年样本医院销售额为13221万元，其中国外原研药占据了97%的市场份额，剩余3%市场份额由成都倍特占据。
这也意味着，原研药在面临着我国通过仿制药一致性评价药品的夹击下，其市场份额或受冲击。目前，已有5种药品有3个药企通过一致性评价。具体包括规格为0.25g的头孢呋辛酯片、0.3g的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀钙片、3g的蒙脱石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。
而目前已有成都倍特、齐鲁制药、正大天晴三家药企该药通过一致性评价。根据集中带量采购试点方案，原本占据公立医疗机构市场份额较小甚至完全不占据市场份额的药企，一旦竞价成功，将把60%～70%的市场收入囊中。
不过，也有药企人士指出，存在原研药大幅降价参与竞争的可能性。若原研药胜出，那其他仿制药企则只能再去争夺30%到40%的市场。
机会：仅一家通过一致性评价的药品
除原研药市场空间面临压力外，过去在某一领域占据优势的仿制药企也面临市场份额被蚕食的可能。
例如，恩替卡韦分散片目前已有两个药企通过仿制药一致性评价，分别是江西青峰与正大天晴。从2017年该药在样本医药销售额来看，除原研药占比43%外，正大天晴以47%占比领先，江西青峰占比5%。
一位不愿具名的药企人士表示，新政之下，过去的药企市场份额可能发生颠覆式的改变，特别是对占据主流市场的企业会产生较大的影响。有些过去在这个产品领域属于“一穷二白”的企业会奋力一搏，争取更大的市场。而过去市场占有率高的企业则会有更大的压力，担心市场被蚕食。
这一特征在此前上海试点带量采购时已有显现。例如，在2015年6月执行带量采购之前，上海市阿莫西林市场主要由联邦制药占据，占比达87.6%。而实行带量采购后，瑞阳制药以最低价中标，获得了两个规格的全部份额。2016年以来，样本医院阿莫西林口服常释剂型的市场份额完全被瑞阳制药占据。
林满也表示，此前原本在市场中名不见经传的企业，可能一夜之间通过了一致性评价，就具备了争夺市场的机会。“这对那些在市场上占绝对垄断地位的产品，是一种冲击。他可能一夜之间市场份额就被侵占了。”他说。
这样看来，目前市场上仅一家通过仿制药一致性评价的药品更有望占得先机。经梳理发现，吉非替尼片（0.25g）等60多种药品目前仅有一家药企通过一致性评价或视同通过一致性评价。
不过，根据参会药企透露，最终参与集采竞争药品是截至10月中旬集中采购公告发布前一日，在通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
在目前企业申报加快的情况下，后续还会有药企加入竞争，目前仅入围1家的优势很可能被后来者打破。
并且，值得注意的是，采购周期为一年的规定让即便新政后中标的企业也不可能迎来长久的“安逸”。“一年用完合同用量，明年重新再来一次竞争。”林满表示，重新采购时，会有更多通过一致性评价的仿制药参与进来，竞争将更激烈。
药企：将改变以往销售模式
刺激的市场份额“争夺战”下，如何确保药品供应能够得到保障也十分关键。
“医保局给药企发函，明确要求企业要写明生产量。并且，相关合同中也会注明，不管什么原因，（中标）药企不能保障供应或者质量出现问题，将惩罚到企业不能承受。最低限度是不能再参与招标采购。”上述不愿具名药企人士表示。
另一方面，如何保证中标药品进入医院后能够被使用？林满对记者表示，“这也是座谈会上企业关心的问题，即60%～70%的量进入医院后，是否会强制落地？”
林满举例说，比如阿托伐他汀钙片是降脂的，但是医生在选择降脂药物时也可以不用它，而是使用没有进入集采的药物。对此，会上也明确说，如果是在统一治疗范围内，优先用集采的药品。这对医疗机构也会有考核，会随时进行约谈。“这个执行力度是很强的，给大家吃了定心丸。”
此外，带量采购将倒逼药企改变以往的销售模式。
招商证券研报指出，对于直销的生产企业（自己组建销售队伍的药企）而言，带量采购下，中标药品已经不需要再去攻关医院和医生，销售团队也不需要养很多人。不过，对于直销企业而言，是否要缩减直销团队就比较纠结：一方面，在带量采购时，销售团队存在的意义大大缩小，而且提升了经营成本；另一方面，如果裁撤销售团队，万一明后年丢标了，又需要重新去经营剩余的30～40%市场，重新组建销售团队。
上述不愿具名药企人士对媒体记者表示，销售团队大的药企发展模式肯定要发生转变，药企也很愿意把中间环节的水分“挤掉”，从而能够提高整个行业的持续发展能力。当然也要保证一定的销售能力，为其他剩余市场做准备，但是一定是在尽可能把水分挤干的基础上。
（来源：每经网）
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