整个行业绝望了！这个政策让药企沦为“砧板之鱼”，哪里出了问题？
日期：2018/9/24
最近一段时间，对于一大批医药产业从业者而言，无疑是备受煎熬的，都在等待传言中的“中秋前后发布《关于国家组织药品集中采购试点的方案》出炉”（以下简称“《方案》”）。
对此，一家第一批率先通过一致性评价的企业相关负责人表示，“现在这个带量采购搞得大家如惊弓之鸟，未来看都是鱼肉。”
从《方案》本身而言，主要是按照“不分质量层次，唯一中标，70%市场份额”的思路执行，通过带量采购的方式让最具高性价比的通过一致性评价品种获利，让过专利期的高价原研药出局，以此达到节省医保费用，降低医保压力的目的。
为了能够与企业达成一致，在9月11日，国家医疗保障局主导试点联合采购相关方在上海召开座谈会，介绍联合采购要求及操作方法，国家医保部门也表明了态度。此次参加带量采购的试点城市为北京、上海、天津、重庆4个直辖市，以及广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个城市。
而上述企业人员所发出的感慨正是参加完此次会议之后，这次会议国家医疗保障局的态度以及对于带量采购的执行让无论是参会的掌握原研药的跨国药企、还是过了一致性评价的本土药企都开始深感忧心。也正是此次会议的召开，一种进入“屠宰场”被“宰割”的情绪开始在业内蔓延，甚至二级市场股价出现了集体暴跌，上市公司市值无论是A股还是港股都出现了大幅狂泻。
从热情高涨的参与一致性评价，到如今的备受委屈进入“冰点”，其中最大的一个问题就在于，不仅对于通过一致性评价的品种原本承诺的优惠无法兑现，而且还遭受到了更大的“灭顶之灾”——大幅降价。
9月11日会议，整个行业读出了几个趋势：第一国家医疗保障局以相对强势的态度要求企业参与本轮带量采购，而且降价的诉求明显；第二虽然现在是11个城市进行试点，但是未来推向全国的可能性比较大；第三，此次带量采购会让不少企业感受到如果在价格上拼不到底就面临出局的危险。
期望落空
2016年2月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，由此一场声势浩大的中国仿制药质量提升工程正式开启。
为了鼓励企业开展一致性评价工作，该文件提出，“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应该优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价品种。”
对于这个鼓励，整个行业认定，正如后来的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称“20号文”）所言，“促进仿制药替代使用”，扭转此前过专利期原研药依然保持高价、占据较大市场份额的局势；对于不通过一致性评价的企业，则是出局。
这样的利好政策让医药企业参与一致性评价的热情高涨，寄望通过之后，有一个“美好前程”。2017年年底，第一批通过一致性评价品种被公布，一时间这些通过一致性评价的企业星光闪耀，资本市场给出了积极的信号，一连上涨了好一段时间。
然而，让整个行业沮丧的是，在招标采购、一品两规等限制之下，以及医保支付标准迟迟未能出台的情况下，率先通过一致性评价企业并未享受到承诺的优惠。20号文中所要求的，“加快制定医保支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付”也还未落实。
当然，这期间涉及到的一个重大时间差在于国家医疗保障局由于新成立，这个机构的建设基本是从0开始，所以面临各种调整与变化，未能及时推出各项政策也情有可原。
对此，整个医药行业也翘首以盼新的国家医疗保障局能够有新气象，让深化医改的“三医联动”真正联起来。让《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中提到的鼓励政策更快落地，实现“良币驱逐劣币”，形成良性循环。
但是《方案》的出炉却让所有不少企业的期望幻灭。这种反差之所以如此之大，其原因在于，在集中采购形式上，《方案》设定了三种方式：一是入围的生产企业在3家及以上，符合构成充分竞争的条件，采取招标采购；第二种是入围生产企业为2家的，不构成充分竞争，采取议价采购；第三是入围生产企业只有1家的，缺乏竞争，采取谈判采购。
对于这个方案的解读上，此前有媒体报道称，只有1家的国产企业将出现估计10%左右的价格降幅，2家的降幅在20%~30%之间，3家及以上的降幅估计超过70%。对此，E药经理人向国家医疗保障局相关部门求证，回应是“那是胡扯”。那么到底会是一个怎么样的降价态势？
砧板鱼肉
对于《方案》执行，此前的各类报道多少有些道听途说，就E药经理人从相关部门获得的准确信息而言，有几个信息需要更正：第一，本轮带量采购，国家医疗保障局并未有明确的需要降价多少的比例要求，而是主要设定相关机制，让企业通过市场竞价的模式实现；第二，网传的在会议上出具的第一批带量采购目录共有33个品种名单，还不是最终稿，还会有所调整。
说完一些不准确的信息，再回到《方案》，整个方案制定，有两个目的，第一，以量的优势换取企业降价；第二，实现20号文所提到的“仿制药替代使用”的目标。
从降价的角度而言，国家医疗保障局的降价逻辑在于，首先，这次的带量采购其有能力保障“量”，所以拿“价”来换是理所应当；其次，仿制药已经是市场上成熟的产品，所以有量的保障，企业不用在进行市场投入，由此一来省去一笔市场推广费用，众所周知，不少药企市场营销费用在整个企业成本占比非常之高，所以有很大的空间；第三，有量保障，不需要推广，也就不需要医药代表，由此也节省了人力成本。
在此三个基础之上，大幅降价就顺利成章了。所以，当E药经理人向相关政府知情人士询问此轮降价会是一个什么幅度时，其给出的答案是，有可能降价30%都不一定能够中标。
其实，就在当时会议上，还有相关人员对某一产品提出了降价60%的要求。而对于这个降价的幅度具体以什么为标准，上海集采工作相关负责人在座谈会上表示，医保部门已经对相关产品在国内市场做了大量调研，已经有个预期价。
而从企业角度出发，很多仿制药都处在一个充分竞争的状态，在过去多年的招标中，拼价格已经使出了浑身解数，有些不得已放弃掉了不少市场，所以整体而言，价格已经相对较低了，本想通过一致性评价这样的方式，实现升级，能够避免打价格战，但显然这一想法落空，而且面临更为激烈的价格战。
为何说此轮价格战会更为激烈？因为，这一轮是11个市60%~70%的市场，而且都是大市场，这次竞争是0和1的博弈，价格降不到位，就有可能失去整个市场；以3家及以上企业参与的招标为例，如果A以最低价获胜，取得60%~70%的市场，那么B、C、原研药则共同抢剩余的30%，而且其中涉及的是先保障A的量达到。
而这个拼价格的尴尬之处在于，假如在11个市都降价到了地板价，那么其他地方的招标要不要降价？各医院在“二次议价”中会要求企业降价到什么程度？显然，这对企业都是一个很大的挑战。假如除11个城市以外的地方也依据这个价格进行，那么又没有量的保证，对企业来说无疑会带来巨大伤害。即使11城市降价，其它地区维持不变，那么患者与公众会如何想？
作为企业，进行一致性评价工作，投入资金，甚至有些还需改变工艺、生产设备、辅料等。在此，可能会认为，这些投入都是应该的，但值得注意的是，在过去激烈竞争下，产品本身价格下降，其中有利支撑在于此前的低成本，但现在本身成本已然上升，但是价格还要继续降，那么对企业的影响无疑是巨大的。
从此《方案》与会议中国家医疗保障局相关的表态来看，对企业来说是毫无转圜的余地，如砧板上的鱼。而且，值得一提的是，据参会企业代表表示，相关部门要求全部集采药品相关企业必须参加此次试点报价，不得缺席，如果不参与或者在质量、供应上出现问题，将会面临严重处罚。
另外，值得注意的是，现在通过一致性评价的产品，大多是企业精选的主打品种，决定着整个企业的生死存亡的品种，也是肩负为未来研发创新提供资金的产品，如果主打品种最终通过这种竞价模式使得企业没有利润，那么未来发展则会变得堪忧。
因此，总体而言，此次带量采购之所以带来如此大的震动，绝不仅仅是产品降价这么简单，而是对于整个产业形成巨大冲击，这也是目前整个行业担忧的问题。
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