中国药企迄今获得的50个ANDA
日期：2018/9/24
越来越多的制药企业，立足国内市场，积极开拓美国和欧洲市场！批文数不断累积，但是制剂营收除恒瑞医药、华海药业、南通联亚、人福医药、齐鲁制药以外的企业，对美出口业绩较小。据中国医药保健品进出口商会：2018年一季度，中国对美国化药制剂出口额超过9000万美元，同比增长18.8%。上述5家位居出口前列，占制剂总出口额的67%。
中国药企2018至今年获得的ANDA，截止09/12/2018
注：
1. Aucta Pharmaceuticals, Inc. (AUCTA，奥科达在拉丁语中的意思是“ 改进的”，“更好的”)；
2. SCIECURE PHARMA INC，世桥生物，布地奈德胶囊3mg于2017年09月28日获美国FDA上市许可（ANDA），世桥生物第一个获得ANDA的产品；
3. HONG KONG，公司母公司为南京健友，名字比较隐蔽；
4. AIPING PHARM INC，爱平制药，不认真还看不出是国内企业…,安士制药A&Z Pharmaceutical，隶属于百洋医药集团；
5. TWI PHARMS早前被PAR收购，并不是我国台湾地区公司了；
6. 暂时性批准（Tentative Approval）的企业品种有12个；
7. 2018年9月12日，浙江华海药业公告，其制剂产品盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号。
盐酸二甲双胍缓释片由百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）研发，于2000年在美国上市。目前在中国市场，也有多家药企生产该产品。华海药业目前在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约600万元人民币;
8. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluationsOrangeBook/default.htm；https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=reportsSearch.process；
延伸阅读：
1、ANDA申请
Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part 21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。
但是，《药品价格竞争和专利期恢复法（Waxman-Hatch Act）》并不适用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批准上市。迄今已有不少试图争取生物制品仿制的游说，但尚无相关法律出台。
美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。根据中国实际情况，在美国进行仿制药注册，即ANDA 申请，适合中国的大中型药厂。印度在这方面远领先于中国，目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。
2、ANDA申请人资格
ANDA的申请人可以是“任何人”（any person），即原则上不必是公司（法人），也不区分国别，而且，ANDA的申请人和有关的《公民请愿书》请愿人均可是非美国公民。
但在实际操作上，ANDA应该有足以处理问题的美国代理人，与FDA保持联络，处理注册事宜。
3、拟注册药品的资格
拟向FDA申请ANDA的药品，应为已被FDA批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并指定参比制剂（Reference Listed Drug）的药品。
如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。
拟申请ANDA的药品，其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同，若拟申请ANDA的药品的上述条件与参比制剂不同，则需先递交有关《公民请愿书》，获得FDA批准之后，方能提出ANDA申请。
拟申请ANDA的药品，必须与参比制剂具有生物等效性。
拟申请ANDA的药品，必须按照美国联邦管理法21 CFR遵行药品生产管理规范控制生产过程。
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