医药行业发展40年大反思！黯然离场的外资、衰落的老牌国企、时局动荡、根基脆弱……
日期：2018/9/24
“没有永远的成功和失败，只有永远的反思！尤其是在一个尚不成熟的社会和尚不成熟的产业。我们期待，自卑或者自负都可以转变为自信，武断和徘徊都可以转变为坚定。”
站在改革开放四十年的时间当下，我们往前回溯中国药业几十年风云变幻，这句《医药界》·E药经理人写于七年前的话似乎仍然适用。从公司的落寞，到产品的沉寂；从行业生态的波云诡谲，到身处其中企业家人生的跌宕起伏，中国医药产业所经历的是一段堪称野蛮生长的岁月，但幸运的是，许多问题已经被及时纠偏。
事实上，如果有些公司没有倒掉，中国药业或许目前能够在全球有一个更为匹配的市场地位；如果有些产品没被埋没，中国创新药水平或许早就可以更上一个台阶；如果有些弊端更及时的被发现，或许我们现在已经可以拥有理想的国民用药水平。
只是，历史从来没有假设，我们唯一能做的，是从过去吸收教训，并不断反思，再不断进步。
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黯然的离场
2017年11月，一则已经沸沸扬扬传了几个月的消息终于尘埃落定，让业界唏嘘不已：曾经是国内第八大医药商业公司、也是唯一一家外资医药商业公司的康德乐，正式宣布将中国业务出售给上海医药。同时作为出售协议的一部分，原康德乐中国董事长冯伟立将退休。
这就像是一个时代落幕的信号：不管是康德乐还是永裕新兴，外资医药商业企业终究没能在中国市场上坚持下去。
2011年，美国公司康德乐完成了对永裕医药的收购，全权接手其在华的所有医药分销系统
在中国医药商业公司史中，康德乐和永裕新兴是一定不能绕过去的两家公司。2003年12月11日，永裕新兴正式成立。在我国一直以来限制外资进入药品分销领域以保护国内医药商业的背景下，永裕新兴的成立成为了中国药品分销领域放开后，境外资本的首次实质性介入，其高调表露野心：力争在3~5年内进入国内医药流通企业前十名，做国际化、现代化、专业化的医药商业公司。
这让当时的国内医药商业大为不安，因为看上去，永裕新兴确实有这个实力。一方面，上世纪90年代初，香港永裕医药已经成为了亚洲最大的药品分销商之一，他们有经验；另一方面，作为外资背景公司，其当时拥有40余家跨国药企产品在亚太地区的独家代理权。
但出人意料的是，永裕在中国的表现在相当长一段时间内，并没有太大起色。2011年，美国公司康德乐完成了对永裕医药的收购，全权接手了其在华的所有医药分销系统，并于此后在中国药品流通市场一路扩张：2013年收购广州百济新特药业全面进军零售，2017年收购上海罗达医药80%股份，扩大上海地区服务终端覆盖等等。只是依然没有避免最终黯然离场的结局。
其实回过头来看从永裕新兴到康德乐的兴衰变迁，不难发现这是一个“成也萧何败也萧何”的故事。主导的关键是政策。永裕新兴的快速发展，得益于彼时中国加入WTO就必须移开一直以来限制外资进入药品分销领域的这一政策限制，但其失利则在于完全不了解中国市场，作为一个资源丰富、体制成熟的公司，永裕新兴在中国的市场战略，是试图让政府和医院去适应自己作为企业的规则，这无疑是一个威胁自身生存基本的挑战。
而康德乐的成功，则在于其充分的发挥了外资医药商业企业相较于国内企业的优势：进口药独家代理多、先进的物流管理与配套设施、成熟的管理制度以及更完善的药品可追溯机制。但其最终退出中国，却与近两年开始全面推行的两票制关系密切，毕竟与国内企业相比，康德乐不具备完善的基层药品分发体系与药品营销网络，如此一来大量的业务自然受到限制。
外资公司没能如愿打开中国市场并一直坚守下来，传统的老牌国企日子似乎也并不好过。康德乐正式宣布退出中国的时候，华北医药正面临着将厂区搬迁出石家庄市区的最后通牒。这家始建于新中国成立初期、曾被誉为共和国医药长子的明星企业，在历史上没有遇到过比这更狼狈的遭遇，搬迁一事，对其是伤筋动骨之痛。
当然，从昔日举全国之力建设的制药大厂，到如今不断走下坡路的落寞国企，华北制药几乎经历了所有药企可能会遇到的困难与挫折，原料药行业压力骤增、限抗风波不断、环保高压严查，甚至三任董事长有两任涉嫌严重违规而被调查……要知道，其中任何一条拿出来让其他企业面对，可能面临的都是九死一生的结局，但华药仍然在苦苦坚持，并且在试图转型，重新崛起。
从目前来看，环保压力与产业转型，是华北制药的两大命门。实际上，也是全国诸多企业的命门。
数据显示，从2015年到2017年，全国范围内原料药和制剂生产企业一共减少了689家。这一数字来自于2015年度和2017年度食品药品监管统计年报的对比。这些企业，有相当比例的是原料药企业。这是在环保高压政策之下的必然，也是产业结构重塑、行业集中度提高、整体竞争力增强的优胜劣汰之必然。
不管是外资企业的黯然离场，还是老牌国企的逐渐落寞，甚至是一大批中小型企业的彻底死亡，改革开放四十年的企业兴衰变化，其实讲述的只有一个道理：药企想要实现良好的经营发展，一定是跟得上政策、时代环境，否则等待着的，只能是出局的命运。
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动荡的时局
2007年6月27日上午，原三九集团董事长赵新先因“国有公司人员滥用职权罪”，被深圳市罗湖区法院一审判处有期徒刑一年零十个月。此时，距离原国资委党委书记李毅中前赴深圳宣布免去赵新先在三九的一切职务，已经过了3年时间。
没有人会否定赵新先给三九所带来的成功与辉煌。从带着几名大学生创办南方药厂（三九集团前身），到同外资企业合作组建三九正大药业公司（三九药业前身），再到收回外方股权成功上市，被称为“三九教父”的赵新先亲自主导了三九的蜕变历程。
但一直以来，赵新先一人身兼党委书记、总裁、董事长、首席执行官四职的体制，给了三九发展的动力，也埋下了日后爆发的隐患：高额的负债，一瞬间将其压倒。
而就在赵新先被判刑前一个月，2007年5月29日，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸，因受贿罪、玩忽职守罪，两罪并罚，被判处死刑，7月10日，经最高人民法院核准，被执行死刑。
郑筱萸一案，被认为让整个药监系统蒙羞，之所以如此讲，绝不仅是因为其在1997年至2006年底任职期间通过妻儿受贿、擅自降低审批药品标准等行径，更重要的是，其任期内的一系列行为，直接使得中国药监系统的一系列顽疾至今仍然困扰着中国医药产业的发展。
郑筱萸任期内大力推行GMP认证制度。在中国药品生产水平普遍落后的背景下，GMP认证的强制推行提高了硬件标准，无疑具有进步意义，但郑筱萸在推进GMP认证时，更重视的是加强审批权力，GMP逐渐沦为企业可以花钱买到的“商品”。资料显示，从1999年到2002年的三年间，仅有1000多家企业通过GMP认证，而此后仅一年内，就有近5000家企业过关。而郑筱萸下台后，2006年一年全国就吊销了86张GMP证书。
巨量的批文，则是郑筱萸留下的第二个顽疾。2004年，美国FDA受理的新药申请不过148种，而在这一年，我国药监局受理的新药申请竟然高达10009件。2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，其中80%是仿制药。2003年到2005年，通过审批的化学药仅有212个，其中真正的新化学实体仅有17个。药品批文，也沦为了权钱交易的产物。
应该说，监管的不力、贪腐的滋生，使得中国药监系统在郑筱萸任期内，走向了一个极端。对于任何一个产业来说，缺少一个强有力的监管，直接导致的一定是行业的混乱，制药行业同样如此。而2015年7·22风暴的来临，更加证实了这一点。
2015年7月22日，原CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。而在此后的两年中，原CFDA对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，其中有27个品种、11个临床试验机构及CRO组织涉嫌数据造假被立案调查，企业自查主动撤回和核查不予批准的品种高达1323个。
触目惊心的数字背后，是中国药品从最初的研发、临床环节便开始造假所带来的行业岌岌可危；而面对核查风暴，一众企业人人自危，在可能面对的重罚之下主动撤回注册申请，更是将心中的忐忑与底气不足暴露无遗。
1995年5月1日，深圳三九药业把写有“999”商标和“三九药业”四个汉字的大幅广告竖在了美国纽约时代广场
但庆幸的是，不管是研发环节的造假，还是市场环境的混乱，亦或是监管功能的乏力，这些都已经是过去时。药物临床试验数据的真实性、准确性的提高非一时之功可以完成，但7·22之后，对数据更为严谨、严格的要求已然在行业中成为共识；从国家层面到各个地方，药监部门加大执法力度，并配合多部门共同净化行业风气的行动也渐次开展。过去的错误，正避免在未来重演。
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脆弱的根基
步入药审改革的新时代，一个表述开始流行起来：全生命周期管理。从研发、生产，到流通、使用，归根结底，制药行业的生命线就是两个字：药品。
但从过去四十年中国医药产业的发展历史来看，中国的制药企业要走的路，明显还有很长。从1985年6月的福建晋江假药案，到2006年震惊全国的“齐二药”药害事件，从2015年“山东非法疫苗案”，到2018年刚刚发生的“长春长生问题疫苗事件”，药害事件、药品安全事故的频繁发生，是中国药业永远的难言之隐。
药品监管制度的纰漏，是屡次药害事件所暴露出的最根本症结所在。2006年，由齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液在广东被患者使用后，导致14名患者死亡。此后的调查发现，其根由在于齐二药用工业用的二甘醇冒充了原本的药物辅料丙二醇，而假的丙二醇从采购、到化验再到入场使用，竟然一路绿灯，甚至在明知产品不合格的情况下，开具出了虚假的合格检验报告书。
更具体来看，齐二药事件所暴露的，实际上就是当时特定的背景下，GMP管理的无序与混乱：齐二药取得GMP证书的时间，恰好是GMP认证权利下放地方的同时，在那一年有近5000家企业通过了GMP认证。
“几乎所有可能出现的疏漏都在齐二药事件中陆续上扬，一个奸商的利欲熏心、一家药厂的唯利是图、一种制度的监管不严、一次药品招标中的利益制衡、一次不算成功的企业体制改革，诸多因素共同酿成了最终的惨剧。”《医药界》·E药经理人曾在《齐二药：耳光响亮》一文中，如此评论。
在最基本的药品质量管理、药品安全管理方面作为缺失，这是相当长一段时间以来中国制药企业最严重的通病。中国制药的根基不牢，原因由此而来。而在质量无法保证的基础上，谈药品创新就更难如登天。
但中国并非没有自己的创新药。曾经，全球首个基因治疗药物“今又生”，本来可以作为“中国创造”的代表，去逐鹿全球市场，但最终却黯然沉寂。究其原因，是科学家与企业家之间的身份转化难题、企业家与投资者之间的明争暗斗，以及政府主导研发模式本身的弊端。2008年，“今又生”的发明者彭朝辉黯然离开了自己一手创办的公司赛百诺，而在此前，赛百诺长期挣扎于一团乱麻般彼此争斗中。
彭朝辉的遭遇并非孤立。“今又生”之后，我国又先后批准了另外两个生物类国家一类新药—烟台麦得津公司的“恩度”和上海三维生物的“安柯瑞”。但这三个一类新药最终均未成为人们最初期待的重磅炸弹级药物，三者的研发领导人都经历了共同的命运—“下岗”。
“换言之，科学家们出身的中国生物医药企业家们面临的是世界上最大的挑战。他们在中国式的野蛮生长与科学的严谨、人命关天的责任间艰难地走着钢丝，他们既要做科学研究、进行商业调查，又要寻找资金白手起家、有效管理公司，还要学会说服审慎的监管者，并最终占领他们从未熟悉的市场。”
保证药品质量，是最基本的要求。这一点，过去的中国制药企业曾经做得不好。这不仅仅是指先后发生的数起严重药害事件，同样值得关注的还有不良反应不断销售市场却一路高企的中药注射剂等“中国神药”。
实现药物创新，这是更进阶的要求。这一点，过去的中国制药企业本来有机会做好，却因为种种原因，好产品或被束之高阁，或半途而废。
但反思才会带来改变。自改革开放之后的四十年，中国药业的跨时代巨变已经了然可见。但正如其他任何行业一样，所有的成功都发源于一次又一次的摸爬滚打以及跌跌撞撞，在一次次的失意与遗憾之中，淬火而生。
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