国家药品带量采购会议纪要
日期：2018/9/24
一、时间：2018年9月11日
二、地点：上海市医药集中招标采购事务管理所
三、内容：国家药品带量集采（试点）方案解读及座谈
四、参会代表：
1、国内企业：华海药业、扬子江药业、江苏豪森、正大天晴、豪森药业、齐鲁药业、嘉林药业、泰德药业、信立泰、石药欧意、辉瑞海正、京新药业、江苏黄河、常州制药、四川科伦、海南普利、江西青峰、深圳致君、四川维奥、四川汇宇、重庆药友、珠海联邦、成都倍特、湖南洞庭、浙江新东港等；
2、外资/合资企业：辉瑞制药、阿斯利康、诺华制药、葛兰素史克、杨森制药、礼来制药、默沙东、施贵宝、赛诺菲、优时比、吉利德、博福-益普生；
3、政府部门：国家医保局丁一磊、上海药事所张所、朱所、龚处及南京药科大学常峰（专家）、各试点城市联采办负责人
五、会议内容：
（一）、上海药事所龚处介绍本次国家带量集采试点方案
1、目标任务：北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市（4+7），从通过质量和疗效一致性评价（含视同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手，国家组织开展药品集中采购试点。
2、目的：（1）实现药价明显降低；（2）减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；（3）引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；（4）探索以市场为主导的药品价格形成机制。
3、总体思路：按照“国家组织、联盟采购、平台操作”，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体的带量采购。
4、基本原则：（1）逐步扩大采购范围；（2）坚守保证质量底线；（3）坚持依法合规、公开透明；（4）坚持平稳过渡、妥当衔接。
5、带量采购办法：
（1）药品范围：截至集中采购公告发布前一日，通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
（2）入围标准：国家试点药品集中采购设置一定的入围标准：包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要以通过一致性评价（含视同）为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性、对试点地区产能的保障供应。
（3）采购的形式： 根据入围的生产企业数目，按照不同的竞争状况分类施策，设定不同的集中采购形式。入围的生产企业在3家及以上的采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，不构成充分竞争，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，缺乏竞争，采取谈判采购的方式。
（4）基本要求：
A、带量采购，以价量换。在试点地区公立医疗机构报送采购量的基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60％-70％估算（具体以带量集采方案公布的带量数量为准），试点城市医疗机构或其代表据此与生产企业签订带量购销合同。剩余用量的30-40%，各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他中标、挂网品种。
B、招采合一，保证使用。优先采购国家带量集采中标品种，确保1 年内完成合同用量。各地药品采购管理部门负责督导医疗机构按量签订购销合同；卫生健康部门监测并定期考核通报医疗机构的实际使用情况。
C、确保质量，保障供应。企业自主选定配送商业，按照协议报库存备货，不能保证质量和供应协议量的要罚到生产企业不能承受的地步。
D、保证回款，降低交易成本。确保医疗机构及时回款，减轻药企交易成本。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30％提前预付医疗机构用于给生产企业付款（细则通过招标采购文件体现）。
6、政策衔接，三医联动：
（1）医保支付标准：有一个配套系统支持到试点城市的医疗机构。以带量集采中标的价格作为该产品通用名医保支付标准（统一支付标准）。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，引导医疗机构及患者形成合理的用药习惯。原研药和仿制药价差大的产品，给予2-3年过渡期，逐步实现医保支付价趋同（具体有细化措施）。
（2）节约医保资金：通过国家试点集采逐渐挤干药价水份，逐步改善用药结构，降低医疗机构的药费占比。集中采购节省的医保资金，由医保部门通过等适当办法给医院（具体由人社部制订细则），结余资金主要用于提高医务人员薪酬（由卫健委指导医院制定医务人员薪酬规范）。
（3）确保带量采购用量：鼓励使用集中采购的药品，对于不按规定采购、使用的医疗机构，在医保总额指标、地方对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照相应条款严肃处理。
（4）明确部门职责和跨部门衔接：为确保国家集采试点达到“降药价、促改革”目的，医保、医疗、医药主管部门各司其职，协调联动。国家医保局承担制定试点方案、相关政策和监督实施的职责等工作；国家卫生健康委负责对医疗机构集中采购药品使用情况指导和监督等；国家药监局负责对通过一致性评价品种和药品生产企业相关资质进行认定，强化对中标药品质量的监督检查，确保每一批质量的稳定性。
7、组织形式：（1）工作小组及办公室：由国务院办公厅、国家医保局、国家卫健委、国家药监局成立国家药品集中采购试点工作小组（办公室设在国家医保局）（2）联采办：由试点城市各委派1名代表组成联采办（日常经办在上海药事所）
注意点：联采办已采集试点城市2017年相关产品全部医疗机构实际成交价、议价降幅等事实数据，合适时间会给予核实、申诉和更正的时间。本次会议原研外企一致发声配合支持国家带量集采工作。
时间节点：（1）发布带量集采公告（本月中秋节后国庆前）
（2）投标资料准备（约2周左右）（3）申报价格和议价（10月中旬约1天，上午报价下午议价开标，事先选好企业代表，企业内部汇报请示机制通畅）（4）结果公示（10月底，公示后签订合同）（5）落地执行（阳历12月30日前，按试点城市实际情况，各省有不同）
（二）、上海药事所朱所对参会企业代表提问答疑环节（主要）
1、关于带量采购产品60-70%的带量及下一标期的带量是否会逐年减少问题：带量以试点地区医疗机构上报和结合试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60％-70％估算采购总量，具体以公布的数量为准。关于下一年度带量是否会出现逐年减少问题未作回答。
2、关于带量集采单一中标是否按分规格、剂型问题：明确按通用名单一货源中标，不分规格和剂型，中标后不同规格间上报的带量数量按规格比例进行折算；
3、关于带量中标产品使用保证问题：对带量中标产品试点城市的使用有配套机制，确保在一年内采购使用完成。
4、关于带量集采中标价格和非试点省份联动又不带量的问题：带量采购中标产品要充分做好全国价格统一的心理，非试点带量省份应该会对带量集采中标产品优先采购（未做肯定回答）
5、关于带量试点城市的部队医院是否执行带量采购问题：上海部队医院同样执行带量采购，其他试点省份、城市未做回答。
6、关于后续是否继续扩大带量采购产品目录和试点区域问题：需在本次带量采购产品实施后综合评估后而定，未作正面回答。
7、关于带量集采货款保证问题：确保带量采购中标产品货款，有相应具体保障措施制约。
（三）、国家医保局丁一磊处长讲话
1、感谢各企业代表积极参加本次座谈会，支持国家带量集采试点工作；
2、本次带量集采试点是由国家层面组织、联盟采购、联采办操作，职责明确、政策衔接紧密；
3、国家带量采购不是60-70%的问题，要看带量的数量；不管明年量是否下降，要适应带量采购模式和趋势、早转型、早做准备、充分应对；
4、保质、保量、降价格、保供应；
5、要积极参与、积极支持与主动配合试点工作；
2018年9月11日
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