一致性评价哪家强？（最新汇总）
日期：2018/9/16
【云端导读】
哈三联药业投入735万，米氮平片终于通过仿制药一致性评价，成为全国该品种首家通过一致性评价的厂家。目前，共93个品规通过一致性评价，涉及54个品种，属于289目录的有18个，完成度仅为6.23%；共有5个品种已形成“三足鼎立”之势，华海通过的品规数最多，共14个。
9月10日，哈尔滨三联药业发布公告，其生产的米氮平片（15mg，商品名：米尔宁）通过仿制药质量和疗效一致性评价，哈三联药业成为全国该品种首家通过一致性评价的厂家。
米氮平片用于抑郁症的治疗。原研公司为荷兰 Organon（欧加农制药），最早于 1994 年在荷兰批准上市，2004 年在国内进口批准上市。2018 年 1 月 19 日，哈三联向国家药监局递交的一致性评价申请获受理。
据公告称，截至目前，哈三联在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约 735 万元人民币。
哈三联的米氮平片在2017 年度销售额为 7,822.88 万元人民币、2018 年半年度销售额 3,858.06 万元人民币，为公司的主要产品之一。
据PDB样本医院数据显示，米氮平在2017年国内样本医院精神神经类药中销量排在第九位，该品种销量占该领域总体的4.35%。
药监局数据显示，目前我国米氮平制剂的生产厂家共有三家：山西康宝生物、哈尔滨三联药业和华裕制药。而目前哈三联已经通过一致性评价，基于各地对仿制药的采购办法，通过一致性评价的品种具有优先权：
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过 3 家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
因此，哈三联的米氮平的产品销售市场将会扩大，市场竞争力将提高，而康宝生物和华裕制药的市场领地将会受到挤压。
目前共93个品规通过一致性评价，涉及品种54个，289目录品种仅通过18个
显示，从CDE此前公布的共五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共有93个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共54个，其中属于289目录的有18个，完成度仅为6.23%。
而在通过的所有品规中，共有5个品种形成“三足鼎立”之势，分别为降压药苯磺酸氨氯地平片、乙肝用药富马酸替诺福韦二吡呋酯片、消化道用药蒙脱石散、降脂药瑞舒伐他汀钙片以及抗感染药头孢呋辛酯片。
表：3家通过一致性评价的品种及厂家一览表
而降脂药阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片，降压药厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片和卡托普利片，肝病用药恩替卡韦分散片，抑郁症用药草酸艾司西酞普兰片以及抗感染用药头孢呋辛酯片，这些品种目前均已有两个厂家通过一致性评价，未来谁将会成为第六个形成“三足鼎立”的品种？
表：2家通过一致性评价的品种及其厂家
华海目前通过的品规数量最多，共14个，该企业主要走的是“国内外同一生产线的视同通过一致性评价”的捷径，华海通过的品种主要为降压药领域，如沙坦类、普利类（及其复方制剂），另外，还涉及抗抑郁症用药盐酸帕罗西汀片、抗感染药伏立康唑片。
石药欧意共有7个品规通过，有抗感染的阿奇霉素片、降压药卡托普利片、糖尿病用药盐酸二甲双胍片，癌症用药曲马多片和注射用紫杉醇共5个品种。
表：有3个及以上品种通过一致性评价的厂家
（注：正大天晴集团包括：南京正大天晴制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司；齐鲁制药包括：齐鲁制药（海南）有限公司和齐鲁制药有限公司；复星医药包括：重庆药友制药有限责任公司、江苏黄河药业股份有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司）
表：通过一致性评价的品种汇总情况表（截止9月10日）
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信息来源：医药云端工作室
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