药代备案，浙江落地执行！
日期：2018/9/10
近日，医药代表备案制在浙江落地！
今年5月，浙江省发布了《浙江医院医药（械）代表登记备案管理制度（试行）》，7月份为备案的医药代表下发了“工作证”。
近日，笔者了解到浙江医院贴出告示，支持医药代表按照制度来医院开展必要的业务工作，需按要求进行登记、领取和佩戴备案证件。并且要求医药代表遵守7项规定：
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不得干扰医疗业务工作和诊疗秩序；
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不得在门诊时间进出诊室开展业务工作；
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不得院内进行产品推销活动；
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开展业务交流均应公开进行；
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不得违规向科室或职工个人赠送财物或提供服务；
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不得“统方”；
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不得违反法律法规及其他行风纪律等。
医药代表备案制前世今生
1918年，礼来制药在上海开设了其海外的第一个办事处，由此，早期的医药代表就开始出现。
改革开放以来，外资药企开始逐渐进入中国，比如1985 年的西安杨森、1989年的辉瑞等。外资企业开始招聘药代，并着重培养人才，中国开始大批量出现医药代表。起初，医药代表是一份高薪及专业性很强的工作，从业者要求学医或者学药出身等医学经验。
当时医药代表的主要工作，是与医生沟通最新的国际上的疾病治疗经验，向医生传递药企产品信息，培养医生学习新的医学知识和理念，最终改变医生的处方习惯。
随着外资药企的竞争日益激烈，国内药企也开始快速的成长，但是由于多数国内药企产品多为仿制药，相对缺乏专业背景的医药代表人才，所以学术推广举步维艰。
由此，以人情关系和带金销售给回扣为主的医药销售模式开始盛行。通过和医生打好关系，用塞钱的方式来获得销量，带金销售逐渐替代学术推广成为了药企销售模式的主流。
2013年，葛兰素史克在中国的行贿事件，是整个中国医药行业发展的转折点。
随后2016年的年底，央视又播出“回扣门”新闻，内容是历时8个月、暗访6家医院得到的曝光医药代表与医生诊内交易的细节经过。
自此，各地卫计委和医院开展医药代表的“封杀”行动。上海、四川、湖南、江苏等地先后下发通知和条例规定和限制医药代表的行为；各地医院开大会，通知全院不得接待医药代表；医院诊室、办公室到处贴起“禁止医药代表入内”的告示。上海开启了试运行人脸识别系统，要求保安抓不符合要求的医药代表。一时间医药代表成为了众矢之的。
2017-2018年，国家各类“医药代表备案制”政策相继出台。
医药代表备案制政策
2017年2月9日，国务院办公厅公布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，要求医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
2017年10月8日，医药行业纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台。
《意见》提出药品上市许可持有人须将医药代表名单在药监部门指定的网站备案，向社会公开；医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，学术推广活动公开进行，并在医疗机构指定部门备案；禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。
2017年12月22日，国家药监局和卫计委共同发布《医药代表登记备案管理办法（试行）征求意见稿》，对医药代表有了进一步的明确规定。
《办法》中明确，药品上市许可持有人对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
同时，药代进行学术推广的前提是药品上市许可持有人提出申请，经医院同意后才可开展。对药代的工作也有明确指导，如不得统方、不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效等。
2018年8月23日，国家9部委联合发出了《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》的通知，再次提出完善医药代表备案管理，确保医药代表的院内行为有记录、可监控、能公开。对医药代表违法违规行为列入”黑名单”，药企负连带责任。
各地医药代表备案制落实情况
陕西
2017年9月，西安药监局发布通知，给出了西安医药代表登记的进展及登记网址。
天津
2018年5月21日，天津发布《天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法》，并于2018年5月18日起施行。
《办法》 严禁医药代表在门（急）诊、住院部等医疗诊疗重点区域活动。严禁未经事先备案的医药代表进入医疗机构开展相关业务活动；
卫生机构建立医药代表的登记备案台账，制作标识明显的工作牌，医药代表进入医疗卫生机构必须佩带统一的工作牌；
规定接待时间、接待地点、接待人员、有接待记录、接待流程（“三定两有”），并严格执行；
建立医药代表的诚信记录档案。
上海
2017年8月，上海卫计委发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，提出规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理。
此外，2017年8月，《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》规定，凡是在上海市医疗机构开展工作的医药代表，都应当进行登记备案。
并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。
2018年5月30日，上海一、二级医院与各品种“签订廉洁自律承诺书”、“医药代表备案”工作启动。药代备案推广到二级医院。
根据征求意见稿的要求，医药代表备案制度将在上海所有医疗机构全面推开。
北京
2018年6月5日，《北京市卫生计生委 北京市中医管理局关于推进和规范卫生计生系统行风建设管理的通知》，正式明确了药代不得进入门诊药房，严打药企变相行贿等政策措施。
通知要求各公立医疗卫生机构要明确医药生产经营企业接待管理部门，对来访企业的工作人员进行统筹接待，并做好记录。在重点业务区域的显著位置张贴禁止企业关联人员进入的标识、举报电话等。
随着医药代表登记备案在中国不同省份落地试点，各个省的卫生部门与医疗机构也采取了一定的试点办法。医药代表备案制、三定一有、人脸识别、无罪证明、全程监控等政策和手段在上海、天津等地的大医院实行，有不少医药代表反映工作环境越来越不理想。
企业也是反响不一，备案后的临床学术交流如何进行？销售代表和医药代表的出路是什么？或许将会成为他们新的问题。
医药代表只是整个医药行业乱象下的一个缩影，他们并不是医药回扣或药价过高的源头。药占比高、药品流通环节过多、药品价格虚高等才是药品回扣的根源。随着国家医改的深入，医药代表将走出灰色地带，医药终将形成正向的利益联系。
信息来源：万英会
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