谷胱甘肽、万通筋骨片、可待因将修订说明书
日期：2018/9/10
【云端导读】
NMPA将对含可待因感冒药、谷胱甘肽注射剂以及万通筋骨片说明书进行修订，修订内容大致为增加具体不良反应以及限制禁用人群。其中，可待因感冒药在六月底时已公示过意见稿，此次为其修订定稿；谷胱甘肽注射剂，估计现时国内市场规模已达50亿元；万通筋骨片为常用的风湿骨痛中药产品，在以后是否会对含相同成分的中药产品也进行说明书修改，目前尚未得知。
近日，NMPA发文公告，将对含可待因感冒药、谷胱甘肽注射剂以及万通筋骨片这三方面产品的药物说明书进行修订。
含可待因类感冒药
在【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”；【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
今年6月27日，国家药监局对含可待因感冒药的说明书修订发出意见稿，在意见稿中指出的修订内容与本次定稿的修订内容一致。
其实，国家药监局早在2017年1月已发文对含可待因药品说明书进行修订：12岁以下儿童及哺乳期妇女禁用、患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用、以及对镇痛用可待因药物作了适应症的限制。
可待因是一种存在于罂粟中的生物碱，作为止咳成分，它会抑制人脑中的咳嗽中枢，而当它从人体中代谢时，有一部分会代谢为吗啡，而吗啡的镇痛、镇静效果也对止咳有帮助。但其最主要的问题就在于它的成瘾性。
不管是大人还是小孩，长期使用都会出现戒断反应，儿童患者更加敏感。在生理上出现流鼻涕、打喷嚏、精神萎靡等症状，在心理上出现主动寻觅药物等例如毒品戒断的样子，只是程度要轻一些。正是因为这个原因，此类药物才被叫停给儿童患者使用。
此次说明书修订，则是将禁用范围继续扩大。
谷胱甘肽注射剂
此次修订说明书的品种包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）。
在【不良反应】项中增加皮肤及其附件、呼吸系统、胃肠系统、神经系统、心血管系统、用药部位及全身性的具体损害；
在【注意事项】中增加：该药可引起过敏性休克；有哮喘发作史的患者慎用。
谷胱甘肽注射剂主要用于防治药物[如化疗药物，抗结核药物等]、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤；对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。
据HDM数据显示，在2015年，国内16个重点城市的公立医院终端谷胱甘肽用药金额已达5.30亿元，增幅为7.02%，经推算，当时国内谷胱甘肽总体市场将达50亿元的规模。
国内临床使用的谷胱甘肽制剂有注射用粉针制剂、口服片剂、含片和滴眼剂。其中粉针制剂占据了超过80%的市场份额。
据查NMPA相关数据显示，目前国内谷胱甘肽注射剂的批文共26条，涉及白云山明兴、重庆药友、山东绿叶以及昆明积大等6个生产厂家。
万通筋骨片
在【不良反应】中增加消化系统、神经精神系统、皮肤反应、心血管系统、全身性及其他具体不良反应症状；
在【禁忌】中增加对本品及其成份过敏者禁用；婴幼儿禁用；
在【注意事项】中增加4项相关用药注意事项。
万通筋骨片是通化万通药业的独家产品，主要用于祛风散寒、通络止痛，以及肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等症，该产品还有同系列的贴剂、膏剂和喷剂。
该产品修改前的禁忌为“孕妇禁服”，此次修改说明书增加其成分的用药提醒：本品含川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
万通筋骨片为常用的风湿骨痛中药产品，由于对中药安全性再评价的重要性和迫切性，而其他含有相同成分的中药产品是否也会对其说明书进行修改，目前尚未得知。
近年来，国家药监局已对不少产品进行了说明书修订，随着适应症的范围缩小、禁忌症及不良反应的明确和增加，都对其用药市场产生消极影响，未来销售均不容乐观。
信息来源：医药云端工作室 |
