广州GPO方案，一致性评价情况存争议
日期：2018/9/3
广州GPO方案进行意见征求后，于日前正式定稿并公布，据悉，共有138条建议、意见汇总至广州市人社局，经过专家集体研究后，有67条意见被采纳或综合采纳，71条不予采纳。
关于一致性评价政策在广州GPO项目中如何落地一直是个焦点问题，医药云端工作室在之前的文章中也进行过分析研究。
此次在意见反馈中，我们注意到涉及一致性评价的建议或意见共有13条，其中4条被综合采纳，9条不予采纳。汇总如下表所示：
如上表所示，这些意见涉及到通过一致性评价的准入、分组和采购方式。在准入问题上，方案明确通过一致性评价的药品生产企业达到3家及以上的，不再接受未通过质量和疗效一致性评价品种报名。不接受报名意味着未通过者丧失了采购销售机会，与国家政策保持一致。
对于采购方式的反馈意见较多，大多集中在第二层次药品竞价失败之后转采购方式问题。
比如，有建议出口、仿制药及新注册分类3、4类产品与专利过期药竞价失败后，不能转谈判或挂网采购。此条建议未被采纳，理由是根据国家有关规定，应积极鼓励医疗机构采购通过一致性评价的和质优价平的仿制药。理由也很充分，旨在形成通过一致性评价品种与过专利期药品进行竞争，形成合理的药品价格（估计是原研厂家提出的建议，蛤蛤）
这是广州GPO借鉴了广东药交中心的采购规则，从目前全国相关方案上看，窃以为是较为合理的价格形成机制，竞价不成不要紧，留有一条路，只要愿意接受谈判或议价，既考虑了降价，又考虑到药品的供应保障问题。
基于这个思路，因此有厂商提出建议对按照第二层次药品交易规则转集团谈判的通过一致性评价的仿制药合理设置谈判控制价。此条建议被综合采纳，将在制定谈判规则时综合考虑。
不过，有些建议的处理值得再次反馈
请看上表序号9的建议：
建议同品种药品，出口药、仿制药（通过质量和疗效一致性评价）、及新注册分类3类、4类药品，合计达到3家及以上的，不再选用未通过质量和疗效一致性评价的品种。
其实，上述表达的每一种情形，都是通过一致性评价的不同方式，如出口药，即欧美日上市国内生产共线，视同通过（依据为总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号））；
新注册分类3、4类药品，本来在申请注册的前提条件就是需要与原研药品质量和疗效一致，因此一旦获批，本身就通过了一致性评价，并进入《上市药品目录集》。
按原CFDA《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》关于新3类、4类药品的定义如下：
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
具体分析可参看文末参考文章
但出乎意料的是，此条建议竟然不予采纳！
理由是：
只有通过质量和疗效一致性评价药品生产企业数量达到3家及以上的，才不选用其他未通过的。
似乎广州GPO方案只认通过一致性评价，不认视同通过的情况？
尽管方案已定，但我相信对此条建议的处理依然存在争议，还希望广州医保部门再研究分析一下。
广州GPO方案将于10月1日正式实施，有效期3年，这三年中，一致性评价工作将进展到何处？289目录基药口服固体制剂都通过评价了吗？注射剂品种的评价工作又将会遇到什么样的新情况、出台什么新政策？一切貌似都有政策，但一切都仿佛还在实践中不断探索完善，一致性评价这么大的政策如此，GPO方案又何尝不是呢？
信息来源：医药云端工作室
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