国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家药品监督管理局“三定”方案发布
日期：2018/8/25
8月9日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布“三定方案”，同时，国家医保局的三定方案也流出，定编80人。
国家药监局“三定”：“创新”与“一致性评价”划重点
国家药品监督管理局（以下称“国家药监局”）是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理，研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产品的管理与服务政策。负责执业药师资格准入管理。
“职责转变”一栏强调深入推进简政放权，减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构等审批事项取消或者改为备案；强调事中事后监管，完善药品和医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理；建立上市许可持有人制度，优化流程、提高效率；全面落实监管责任，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善审评、检查、检验、监测等体系；加快仿制药质量与疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任。
与国家市场监督管理总局的有关职责分工为：国家药监局负责制定药品、医疗器械监管制度，负责药品、医疗器械研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品的经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
国家药监局与国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药监局在药品监督管理工作中配合执行该发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药监局同意。
公安部负责组织指导药品、医疗器械犯罪案件侦查工作，国家药监局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
国家药监局要参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。由下设的药品注册管理司负责参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
国家药监局下设综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司（中药民族药监督管理司）、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司（港澳台办公室）、人事司。
国家药监局机关行政编制216名（两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。
国家卫健委“三定”：深化推进医药卫生体制改革
国家卫生健康委员会（以下称“国家卫健委”）是国务院组成部门，为正部级。
国家卫健委协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，会同国家药监局组织药典委员会并制定国家药典，制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施。
国家卫健委应当把以治病为中心转变到以人民健康为中心，积极应对人口老龄化，推进卫生健康公共资源向基层延伸、向农村覆盖，向边远地区和生活困难群众倾斜。协同推进深化医药卫生体制改革，加大公立医院改革力度，推进管办分离，推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化。
国家卫健委与国家医疗保障局在医疗、医保、医药等方面要加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。
国家卫健委下设的体制改革司承担深化医药卫生体制改革具体工作，医政医管局拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度。药物政策与基本药物制度司负责完善国家基本药物制度，组织拟订国家药物政策和基本药物目录，提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议。
国家卫健委机关行政编制525名（含两委人员编制10名、援派机动编制4名、离退休干部工作人员编制29名）。设主任1名，副主任4名，司局级领导职数88名（含机关党委专职副书记1名、卫生健康监察专员10名、离退休干部局领导职数2名）。
国家医疗保障局“三定”：推进医疗、医保、医药“三医联动”改革
国家医疗保障局是国务院直属机构，为副部级。
主要职责是：
（一）拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
（二）组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。
（三)组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制，统筹城乡医疗保障待遇标准，建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制。组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案。
（四）组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。
（五）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。
（六）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
（七）制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。
（八）负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息化建设。组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策。建立健全医疗保障关系转移接续制度。开展医疗保障领域国际合作交流。
（九）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（十）职能转变。国家医疗保障局应完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，建立健全覆盖全民城乡统筹的多层次医疗保障体系，不断提高医疗保障水平，确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。
（十一）与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。
国家医疗保障局设下列内设机构(副司局级)：
（一）办公室。负责机关日常运转，承担安全、保密、信访、政务公开和国际合作交流等工作。
（二）规划财务和法规司。组织拟订医疗保障工作规划承担机关和直属单位预决算、机关财务、资产管理、内部审计工作，推进医疗保障信息化建设。组织起草法律法规草案、规章和标准，承担规范性文件的合法性审查工作，承担行政复议、行政应诉等工作。
（三）待遇保障司。拟订医疗保障筹资和待遇政策，统筹城乡医疗保障待遇标准。统筹推进多层次医疗保障体系建设。建立健全医疗保障关系转移接续制度。组织拟订长期护理保险制度改革方案并组织实施。
（四) 医药服务管理司。拟订医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。拟订定点医药机构医保协议和支付管理、异地就医管理办法和结算政策。组织推进医保支付方式改革。组织开展药品、医用耗材、医拧技术的经济性评价。
（五）医药价格和招标采购司。拟订药品、医用耗树价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策并组织实施建立价格信息监测和信息发布制度。拟订药品、医用耗材的招标采购、配送及结算管理政策并监督实施，推进招标采购平台建设。
（六）基金监管司。拟订医疗保障基金监督管理办法并组织实施。建立健全医疗保障基金安全防控机制，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度。监督管理纳入医保支付范围的医疗服务行为和医疗费用，规范医保经办业务，依法查处医疗保障领域违法违规行为。
机关党委(人事司)。负责机关和在京直属单位的党群工作。承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、教育培训、队伍建设等工作。
国家医疗保障局机关行政编制80名。设局长1名，副局长4名，正副司长职数21名(含机关党委专职副书记1名)。
国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制规定
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。
第二条国家卫生健康委员会是国务院组成部门，为正部级。
第三条 国家卫生健康委员会贯彻落实党中央关于卫生健康中国的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的集中统一领导。主要职责是：
（一）组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便携化和公共资源向基层延伸等政策措施。
（二）协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，健全现代医院管理制度，制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
（三）制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。
（四）组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作。
（五）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与国家药典。组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准。
（六）负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理，负责传染病防治监督，健全卫生健康综合监督体系。牵头《烟草控制框架公约》履约工作。
（七）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。会同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资源标准。制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员职业规则、服务规范。
（八）负责计划生育管理和服务工作，开展人口监测预警，研究提出人口与家庭发展相关政策建议，完善计划生育政策。
（九）指导地方卫生健康工作，指导基层医疗卫生、妇幼健康服务体系和全科医生队伍建设。推进卫生健康科技创新发展。
（十）负责中央保健对象的医疗保健工作，负责党和国家重要会议与重大活动的医疗卫生保障工作。
（十一）管理国家中医药管理局，代管中国老龄协会，指导中国计划生育协会的业务工作。
（十二）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（十三）职能转变。国家卫生健康委员会应当牢固树立大卫生、大健康理念，推动实施健康中国战略，以改革创新为动力，以促健康、转模式、强基层、重保障为着力点，把以治病为中心转变为以人民健康为中心，为人民群众提供全方位全周期健康服务。一是更加注重预防为主和健康促进，加强预防控制重大疾病工作，积极应对人口老龄化，健全健康服务体系。二是更加注重工作中心下移和资源下沉，推进卫生健康公共资源向基层延伸、向农村覆盖、向边远地区和生活困难群众倾斜。三是更加注重提供服务质量和水平，推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化。四是协调推进深化医药卫生体制改革，加大公立医院改革力度，推进管办分离，推动卫生健康公共服务提供主题多元化、提供方式多样化。
（十四）有关职责分工。
1.与国家发展和改革委员会的有关职责分工。国家卫生健康委员会负责开展人口监测预警工作，拟订生育政策，研究提出与生育相关的人口数量、素质、结构、分布方面的政策建议，促进生育政策和相关经济社会政策配套衔接，参与制定人口发展规划和政策，落实国家人口发展规划中的有关任务。国家发展和改革委员会负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预警预报制度，开展重大决策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发展战略，拟订人口发展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、资源、环境协调可持续发展，以及统筹促进人口长期均衡发展的政策建议。
2.与民政部的有关职责分工。国家卫生健康委员会负责拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施，综合协调、督促指导、组织推进老龄事业发展，承担老年疾病防治、老年人医疗照护、老年人心理健康与关怀服务等老年健康工作。民政部负责统筹推进、督促指导、监督管理养老服务工作，拟订养老服务体系建设规划、法规、政策、标准并组织实施，承担老年人福利和特殊困难老年人救助工作。
3.与海关总署的有关职责分工。国家卫生健康委员会负责传染病总体防治和突发公共卫生事件应急工作，编制国境卫生检疫检测传染病目录。国家卫生健康委员会与海关总署建立健全应对口岸传染病疫情和公共卫生事件合作机制、传染病疫情和公共卫生事件通报交流机制、口岸输入性疫情通报和协作处理机制。
4.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家卫生健康委员会负责食品安全风险评估工作，会同国家市场监督管理总局等制定、实施食品安全风险监测计划。国家卫生健康委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应该立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家市场监督管理总局等部门通报食品安全风险评估结果，对得出不安全结论的食品，国家市场监督管理总局等部门应当立即采取措施。国家市场监督管理总局等部门在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。
5.与国家医疗保障局的有关职责分工。国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。
6.与国家药品监督管理局的有关职责分工。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
第四条国家卫生健康委员会设下列内设机构：
（一）办公厅。负责机关日常运转，承担安全、保密、信访、政务公开等工作。
（二）人事司。拟订卫生健康人才发展政策，承担机关和直属单位的人事管理、机构编制和队伍建设等工作，负责卫生健康专业技术人员资格管理。
（三）规划发展和信息化司。承担健康中国战略协调推进工作，组织拟订卫生健康事业发展中长期规划，指导卫生健康服务体系及信息化建设，组织开展爱国卫生运动和卫生健康统计工作。承担《烟草控制框架公约》牵头履约工作。
（四）财务司。承担机关和预算管理单位预决算、财务、资产管理和内部审计工作。
（五）法规司。组织起草法律法规草案、规章和标准，承担规范性文件的合法性审查工作，承担行政复议、行政应诉等工作。
（六）体制改革司。承担深化医药卫生体制改革具体工作，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议，承担组织推进公立医院综合改革方案。
（七）疾病预防控制局。拟订重大疾病防治规划、国家免疫规划、严重危害人民健康公共卫生为题的干预措施并组织实施，完善疾病预防控制体系，承担传染病疫情信息发布工作。
（八）医政管理局。拟订医疗机构及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理以及行风建设等行业管理政策规范、标准并监督实施，承担推进护理、康复事业发展工作。拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度。
（九）基层卫生健康司。拟订基层卫生健康政策、标准和规划并组织实施，指导基层卫生健康服务体系建设和乡村医生相关管理工作。
（十）卫生应急办公室（突发公共卫生事件应急指挥中心）。承担卫生应急和紧急医学救援工作，组织编制专项预案，承担预案演练的组织实施和指导监督工作。指导卫生应急体系和能力建设。发布突发公共卫生事件应急处置信息。
（十一）科技教育司。拟订卫生健康科技发展规划及相应政策并组织实施。承担实验室省会安全监督工作。组织开展住院医师、专科医师培训等毕业后医学教育和继续教育工作，协同指导医学院校教育。
（十二）综合监督局。承担公共卫生、医疗卫生等监督工作，查处医疗服务市场违法行为。组织开展学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生、传染病防治监督检查。完善综合监督体系，指导规范执法行为。
（十三）药物政策和基本药物制度司。完善国家基本药物制度，组织拟订国家药物政策和基本药物目录。开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警。提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议。
（十四）食品安全标准与监测评估司。组织拟订食品安全国家标准，开展食品安全风险监测、评估和交流，承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的安全性审查。
（十五）老龄健康司。组织拟订并协调落实应对老龄化的政策措施。组织拟订医养结合的政策、标准和规范，建立和完善老年健康服务体系。承担全国老龄工作委员会的具体工作。
（十六）妇幼健康司。拟订妇幼卫生健康政策、标准和规范，推进妇幼健康服务体系建设，指导妇幼卫生、出生缺陷防治、婴幼儿早期发展、人类辅助生殖技术管理和生育技术服务工作。
（十七）职业健康司。拟订职业卫生、放射卫生相关政策、标准并组织实施。开展重点职业病监测、专项调查、职业健康风险评估和职业人群健康管理工作。协调开展职业病防治工作。
（十八）人口健康与家庭发展司。承担人口监测预警工作并提出人口与家庭发展相关政策建议，完善生育政策并组织实施，建立和完善计划生育特殊家庭扶助制度。
（十九）宣传司。组织开展卫生健康宣传、健康教育、健康促进活动，并承担卫生健康科学普及、新闻和信息发布工作。
（二十）国际合作司（港澳台办公室）。组织指导卫生健康工作领域的国际交流与合作、对外宣传、援外工作，开展与港澳台地区的交流与合作，承担机关和直属单位外事管理工作。
（二十一）保健局。负责中央保健对象的医疗保健工作、中央部门有关干部医疗管理工作，以及党和国家重要会议与重大活动的医疗卫生保障工作。
机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。
离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。
第五条 国家卫生健康委员会机关行政编制525名（含两委人员编制10名、援派机动编制4名、离退休干部工作人员编制29名）。设主任1名，副主任4名，司局级领导职教88名（含机关党委专职副书记1名、卫生健康监察专员10名、离退休干部局领导职教2名）。
第六条 国家卫生健康委员会所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
第七条 本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。
第八条 本规定自2018年7月30日起施行。
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