全国药采前哨：上海带量采购深度研究
日期：2018/8/25
兴证医药健康（xyzqyysw）
近日，上海阳光医药采购网发布第三批集中带量招标采购部分药品拟中标结果，截至目前上海已先后分三批对33个药品品种实行带量采购。按照2015年7号文与70号文精神，带量采购是新一轮招标采购的核心要素之一，而实际执行情况存在争议，中标产品价格下降，采购量不一定提升。“上海模式”是带量采购模式的成功践行者，真正做到价格与采购量挂钩，研究上海带量采购模式对全国有望推行的药品带量采购机制有重要参考意义。
点评
1.重要特色：真实量价挂钩，切实保障药品供应
特定招采范围：针对国产仿制药主导品种，降价定位明确。上海先后三次带量采购涉及的33个品种主要为医保临床使用量大、药品使用金额高且有多家企业生产的非专利药品。从入选规则来看，上海带量采购瞄准可充分引导市场竞争的品种，降价方向明确。
表1、三批上海集中带量采购品种范围
真实以量换价：公布预定采购量，可延长周期保证约定采购量。此前全国众多省份虽在采购实施方案中提及“量价挂钩”或“带量采购”，但并未明确采购数量、未真正采取措施落实带量采购。上海市在带量采购试点的招标文件中公布采购数量（原则上不超过上一年使用量），生产企业根据预期交易量投标，实现量价挂钩。以最新的上海第三批带量采购品种为例，每个品种的每种规格的招标数量都具体公布。
表2、上海第三批集中带量招标采购招标品种及数量
此外，为确保采购量的有效执行，上海还设置采购顺延机制。若在12个月的采购执行周期内未完成约定采购量的，则采购周期相应顺延（原则上不超过15个月）。若在采购执行周期内超额完成约定采购量的，如无特殊情况可续约，超过部分仍按中标价进行采购。根据文献数据，目前上海前两批带量采购品种预计实际使用量达到采购量的85-90%，执行状况良好。
唯一产品中标：不区分质量层次，一致性评价将成为及格准线。上海带量采购的最终定标原则与传统双信封制度差异不大，在质量入围的企业中选择投标价最低者中标。与传统招标的差异主要体现在：1）每个品种仅有1个企业产品中标（第二批分为A、B两个供货片区，每片区可各有1个中标产品）；2）没有质量分层设计，但对采购入选产品提出更严格要求。
总的来看，上海带量采购入选条件主要包括原研药、进口药、已在欧、美、日、香港上市或经过相应认证产品等。值得一提的是，最新的第三批采购文件明确加入了通过一致性评价产品的入围条件，由此可见，通过一致性评价已经成为入选上海带量采购资格的及格线，而非招标采购中的加分项。
表3、参与招标产品入选需满足其中一项要求
招采合一机制：中标品种可获得50%以上市场份额，配送企业与生产企业绑定。中标之后，上海市药品集中招标采购事务管理所作为甲方(购货方)、医药配送企业作为乙方(配送方)、医药生产企业作为丙方(供货方)将共同签订三方合同，实现了招标和采购过程合二为一，招标与采购不再脱节。医疗机构虽然可继续采购未中标的品规，但要求其自愿降价至不高于带量采购中标价格，且采购不得超过中标品规，既保证了中标品规在医院市场份额超过50%，也可以保留其他品种一定的市占率，保留医生、患者一定的处方选择权。
另一方面，在传统招标模式中，配送企业与下游医疗机构关系紧密，只要配送企业在医疗机构完成开户，便可自由搭配药品生产企业提供配送服务，而上海带量采购模式的三方合同将医药配送企业与医药生产企业绑定，配送企业需要与上游生产企业中标品规形成固定搭配关系才可参与带量采购的配送工作。一个品规对应唯一配送商，配送环节责任明确，切实保证了中标产品的可及性。
总额预付机制：购货方分三次支付货款，供货方有望节省相关销售费用。上海市药品集中招标采购事务管理所为货款直接支付方，分三批向医药配送企业支付医保药品“带量采购”货款，第一批预付全货款的50%，于三方协议签订后5个工作日内支付；第二批预付全货款的45%，在首批预付款对应采购量完成90%前支付，最晚于“带量采购”执行之后半年支付；第三批预付全货款5%，于合同供货末期完成清算后予以支付。而后医疗机构需每月将上月货款支付至配送企业，配送企业亦每月回款给上海市药品集中招标采购事务管理所。总额预付机制不仅缓解了配送企业垫付货款压力，也改善生产企业现金流情况，叠加已经承诺好的预定采购额，生产企业无需在相关品种（多为常见仿制药）上投入过多临床营销活动，可节省相关销售费用投入。
表4、购货方三次支付货款比例与时间
2.结果分析：降价与份额提升效果明显，进口原研产品撤退
中标产品降价明显，三分之二品种降幅达50%以上。上海带量采购至今已进行3批，就已公布带量采购中标价格的36个品规来看，降幅在2%-93%之间，共24个品规降价50%以上，平均降价55.7%，降幅明显。
表5、上海带量采购模式中标企业与中标价格
执标情况良好的产品可免除降价获得新一轮招标周期中标。首批带量采购中标的三个产品为瑞阳制药的阿莫西林口服常释剂型、白云山天心的头孢呋辛酯口服常释剂型、的依那普利口服常释剂型，采购周期一年，分别降价73%、80%、82%。由于执标情况良好，首次降幅到位，首批中标的三个品种已于2017年9月成功续约，继续执行前期招标价格，以实际年采购量确定续签协议采购量。目前第二批品种中的盐酸伐昔洛韦片（成都倍特、上海上药信谊）、阿魏酸哌嗪（成都亨达）也已经成功完成首次约定采购量，同样以原先采购价格续约。
中标产品市场份额显著提升，在短时间内完成市场切换。以首批中标品种瑞阳制药阿莫西林为例，2014年在样本医院销售数据中没有瑞阳制药阿莫西林记录，从2015年开始瑞阳制药阿莫西林迅速放量增长，至2017年瑞阳制药阿莫西林在样本医院医院市场占有率已达90%。
同样，以第二批中标品种亚宝药业的茴拉西坦片为例，2015年在样本医院销售数据中没有亚宝药业茴拉西坦片记录，从2016年开始亚宝药业茴拉西坦片开始进入市场，至2017年亚宝药业茴拉西坦片已完成样本医院市场替代，市场占比达到100%。
进口产品大面积退场，通过一致性评价品种降幅相对较小，准备全面抢占市场。在第三批已公示的21个品规中，跨国药企在仿制药方面的价格竞争中基本全线溃败，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标，国产仿制药已准备好全面抢占市场。
第三批已公示产品中包括已通过一致性评价的京新药业瑞舒伐他汀两个品规，均降价22%，降幅相对较小。以2018Q1上海样本医院情况来看，京新药业瑞舒伐他汀市占率为19%，原研IPR仍然占据52%市场份额，取代空间较大，京新药业瑞舒伐他汀有望复制第一、第二批带量采购产品走势，较快完成上海医院市场替代。
3.深远影响：新一轮量价博弈蕴含新机遇，倒逼企业注重创新研发
省级带量采购确立招采实际价格，压缩二次议价空间。此前省级招标产生的中标价格往往难以成为医疗机构采购执行价格，各式二次议价方式要求医药企业在进入医疗机构前再次降价而形成真正的采购执行价。在上海带量采购模式下，省级平台招标中标价直接与区域用量挂钩，二次议价生存空间被挤压，医药企业之间的药品价格竞争阶段将明显前移，原先为二次议价预留的价格空间减小，同时也节省了企业在细分区域的二次议价行政成本，集中力量应对省级招标。而上海带量采购模式相对“二次议价”可撬动的市场用量明显更大，议价能力更强，因此我们预计，未来招标降价依然是主旋律，省级带量采购相对传统的“省级招标+二次议价”可取得更大降幅。
初期用量非正常下降，催生严格的招采事后监管要求。根据配送企业国药控股的数据显示，第一批带量采购执行半年后的合同完成率情况：阿莫西林34％，头孢呋辛酯23％，依那普利37％，平均完成率34％。从半年后的采购进度来看，医院对这3个带量采购品种的用量有所下降，原因可能为：1）医院药品用量存在水分，以往可能存在过度用药情况；2）受利益驱动，医院选择同类替代品种。
针对初期出现的医院采购和使用量明显下降的异常情况，监督执行部门启动监督执行程序，包括1）医保管理部门采取按月给每家医院邮寄与约定采购量比较的带量采购药品对账单；2）向医院通报处方用量明显降低的执业医师名单；3）与医保费用预算考核挂钩等措施，此后临床使用出现明显回升。这既保证了临床合理用药，遏制药品促销，又保证多数品种完成原约定采购量。未来带量采购的有序进行，势必需要招标后执标监管配合，严格的招采事后监管要求将成为带量采购模式必备方案。
医保办主导招标，总额预付机制调节仿制药销售投入，倒逼企业注重创新研发。上海带量采购由上海医保办主导，预计可为未来国家医保局执行全国招采改革、用医保资金引导招采工作提供一定经验借鉴。上海带量采购模式中的总额预付方式在很大程度上缓解了配送企业垫付货款的资金压力，也有利于生产企业及时组织再生产活动；同时，这种既有采购量的承诺又预先支付货款的方式，客观上使生产企业减少仿制药临床推广活动和仿制药销售费用支出，长远来看有助于倒逼公立医院加快收入结构调整，完善补充机制；仿制药逐利空间减少和费用投入减少也在一定程度上促使医药企业注重创新发展，将精力与资源投入到创新产品研发中。
优先通过仿制药一致性评价产品将快速占领市场，工商联动效应增强。在没有质量分层的设置下，一致评价通过与否将成为仿制药是否能参与上海带量采购的核心要素，而非加分项。优先通过一致性评价的仿制药企业可先发制人，优先独家实现市场切换，不仅取代原研药市场空间，也取代未能完成一致性评价的仿制药。尤其对于工商联动企业，上海模式下配送企业与生产企业关联度提升，未来仿制药销售费用投入下降，对商业配送企业的渠道覆盖能力依赖度势必提升，工商业协同效应将进一步增强。
投资建议：我们认为，上海带量采购模式下，医药企业即使面临大幅降价，依然存在量价博弈机会。上海带量采购模式可保证预计采购量，医药企业销售费用有望得到大幅改善，医保总额预付机制可为医药工业与商业企业贡献更好的现金流表现，这都将为医药企业带来新模式下的新机遇。聚焦来看，受益于一致性评价的优质仿制药企业将在带量采购模式中加快兑现政策红利，短期而言，率先通过一致性评价的产品有能力借助上海带量采购模式进行有效的进口替代，尤其关注国内市场格局好（仿制壁垒高，国产仿制品种少）、外资原研可替代空间大（原研产品市占率大，价格高）的药品品种，如华东医药、中国生物制药、石药集团、京新药业、乐普医疗等；长期角度，工商联动企业将受益于带量采购生产与配送企业关联协议，有实力的优质普药生产企业将优先完成一致性评价，抢占普药类市场有限的准入名额，获得市场份额提升，商业配送企业的渠道资源将提供必要推广支持，配送企业也可获得优质品种资源，相关标的如国药系的现代制药与国药控股，华润系的华润双鹤与华润医药，以及上海医药。
信息来源：万英会
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