一致性评价哪家强？全面梳理已通过品种、厂家
日期：2018/8/25
3品种形成“三足鼎立”之势
目前药监局此前共公布了5批通过一致性评价品种，共29个，对应57个受理号，另外，包括中国上市目录集，以及企业公告，共68个品规，涉及37个品种，其中属于289目录品种17个，完成度仅为5.9%；
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
目前距离2018年底大限仅剩4个多月，一致性评价的工作进度看来要快马加鞭了。
在CNDA公布的5批公告中，蒙脱石散和瑞舒伐他汀钙片两个品种成为“三足鼎立”局面。
蒙脱石散（3g）有先声药业、四川维奥制药及扬子江药业三家通过一致性评价。
据米内网数据显示，蒙脱石制剂（散剂、颗粒剂和口服液体剂）在公立医院市场销售曾逐年增长趋势，2017年医院终端销售额接近四亿元，蒙脱石临床以散剂为主，从规格来看以3g为主，法国益普生为该品类的领导品牌，四川维奥制药的销售额名列前茅；
另外，在零售药店终端方面，蒙脱石2017药店终端销售额接近五亿元，同比增长18.25%。2017年两大终端市场销售额接近9亿元；
据查药监局官网，现时国内蒙脱石散剂的批文共31个，涉及厂家30个，该品种“三足鼎立”之势已形成，剩下的二十几家产品以后的市场之路恐怕不好走了
另一方面，海正药业的瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）出现在第五批目录中，再加上正大天晴和浙江京新，成为另一个满三家通过评价的品种。
需要说明的是，只要是通过了一致性评价，无论是3家还是3+N家，都有资格参与采购，当然，能否中标或被医院确标那是另外一回事。而未通过者如果在规定的时限内还未完成，则不仅仅是丧失了医院市场，连批文都可能被吊销（不予再注册意味着批文失效）
他汀类品种一直是市场上的宠儿，瑞舒伐他汀钙片这些年的增长势头非常迅猛，抢夺了不少阿托伐他汀钙片的份额。
而阿托伐他汀钙片的一致性评价也你追我赶，乐普医疗的控股子公司浙江新东港药业及北京嘉林的10mg、20mg都通过一致性评价，对“宇宙大药厂”的头牌品种立普妥形成了一定的压力。
另外，根据上是药品目录集数据，富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）也成为“三足”之势的产品，通过厂家为成都倍特药业、齐鲁制药和正大天晴药业。
值得注意的是，豪森的甲磺酸伊马替尼（商品名：昕维）通过仿制药一致性评价，成为该药品首家通过一致性评价的企业。
甲磺酸伊马替尼片（原研品牌：格列卫）由诺华（Novartis）研发，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，被誉为“慢粒白血病救命药”；于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局（FDA）批准上市(商品名:Gleevec)。公开数据显示，2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元；
据了解，格列卫自2001年首次被引入我国后，价格此前是23500元/盒，服用疗程约合一月/盒，而经过一系列的调价措施后，价格下调至11000元至12000元左右/盒，一年费用需要13万至14万左右，仍然使相当数量的患者无法承受。
2017年，甲磺酸伊马替尼被列为国家基本医保目录中的乙类药品，而在随后的各地医保目录中，该药亦被列入地方医保目录内。目前，使用豪森昕维费用低于2万元/年，尤其是进入医保后，患者的负担更低。
从2018年的江苏、北京以及四川三地的中标价来比较，国产品牌与原研药物的中标价格对比差异显著，每盒中标价不及格列卫中标价格的1/9。
（图片来源：制药在线）
另一个替尼类药物，吉非替尼，为目前国际公认的治疗非小细胞肺癌的靶向重磅药物，原研品牌为阿斯利康的易瑞沙，齐鲁的吉非替尼为国内首家通过，将彻底打破国外厂商的独家垄断，大幅拉低药品市场价格。这意味着不仅患者经济负担大幅降低，同时，国家医保支出有望减支数十亿元，极大增强了药品可及性。
齐鲁制药的吉非替尼项目同时也是国家实行MAH试点以来，我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。齐鲁药业或将根据市场及自身产能情况，决定自己生产或放弃自产，充分利用全国各地的制药资源进行委托加工，来满足市场供给。
表格1 已通过一致性评价品种汇总
（来源：CNDA、企业公告、医药云端工作室整理，数据截至8月14日）
华海药业成一致性评价大赢家
从厂家情况进行分析对比，华海药业的优势显然易见，该厂家目前共有13个品规通过一致性评价，比排在第二的石药欧意多出8个品规，成为大赢家，其中共涉及9个通用名品种，主要为降压药和精神类用药。
据企业公告数据显示，去年华海药业的研发支出同比增长 20.38%，而仿制药一致性评价申报力度的提高就是其中主要原因；
华海药业作为国内首家通过美国 FDA 制剂认证的企业，拥有48个制剂产品的美国 ANDA文号，同时也是目前国内通过美国 FDA、欧洲 COS（欧洲药典适应性认证）、澳大利亚 TGA（澳大利亚药品管理局）等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，华海的国际之路可谓是走在了国内同行的前列；
而其国际之路也为华海在国内市场开辟了绿色通道：同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价，这造就了华海在一致性评价上的优势。
“一致性评价政策虽然是企业承担更大的负担，但从长期来看，有利于整个医药行业的长期稳定发展”，华海药业在年报中这样描述，同时，华海药业将充分发挥“一致性评价”通过的先发优势，打造“进口疗效、国产价格”的市场品牌，大力提高现有产品市场占有率。
石药欧意共5个品规（4个品种）通过，涉及抗感染、降血压和抗癌药三个领域，石药欧意目前有多个产品获得FDA的ANDA批准，同时这不但可提高在国际市场的销售，更可促进在国内获得有限审评及一致性评价的进度和资格认定，这也是石药欧意的产品市场攻略；
同时，石药欧意对一致性评价的推进，也有利于其产品在行业中集中度的提升。
表格2：已通过一致性评价品种的厂家情况汇总
（来源：CNDA、企业公告、医药云端工作室整理，数据截至8月14日）
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