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转化糖注射液修改说明书，涉及科伦、扬子江等15家企业

日期：2018/8/14

8月6日，国家药品审评中心发布意见征求通知，将对“转化糖注射液”和“转化糖电解质注射液”的说明书进行修订。

如何修订：

• 增加禁用者的警告提示：“警告：果糖不耐受者禁用。”

• 不再用作药物稀释剂：“【适应症】删除：1.药物稀释剂。”

• 增加具体的不良反应：对产品上市后反映的不良反应进行分系统地具体描述，另外，增加大剂量、长期使用等情况所致的机体紊乱情况。

• 增加禁忌：“对本品任何成份过敏者禁用。”

目前，转化糖注射液和电解质注射液在国内外广泛上市。但近年来随着国内的广泛使用，暴露出转化糖类产品的用药安全性问题。

据《中国药物评价》的相关资料显示，在2007至2014年期间，开封市曾对44例转化糖注射剂的使用患者进行不良反应的研究分析，通过回顾性研究发现，不良反应累及多系统—器官，临床表现复杂多样，主要以心外血管系统损害居多(31.58%)，其次为全身性损害等，并且这些不良反应在说明书中多无相关风险提示，为新的不良反应。

并因此建议药品生产企业对说明书安全性信息进行完善，以指导临床合理用药，减少严重不良反应的发声。提示临床在使用转化糖注射剂时，应密切观察患者的用药情况，加强监测，一旦出现不良反应症状，立即采取减慢给药速度或停药及相关处理措施。

根据国家药监局数据查询可知，目前我国在转化糖注射液相关产品的注册批文共有27条，涉及科伦、扬子江、海南通用等15家生产企业。

信息来源：医药云端工作室