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国务院调查组通报疫苗案最新进展

日期：2018/8/14

据新华社报道，8月6日，国务院调查组公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。

调查组介绍，长春长生公司从2014年4月起，在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定，其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。

目前，召回工作在进行中。其销往境外的涉案疫苗，同时启动了通报和召回工作。

为评估已上市销售的涉案疫苗安全性、有效性风险，国务院调查组成立了由病毒学、疫苗学、流行病学、临床医学、预防接种、卫生应急、质量控制等方面专家组成的专家组，进行了深入调查研究分析。专家组专家综合评估建议，尚未完成接种程序者，接种单位免费续种其他公司合格疫苗。

根据狂犬病发病特点，已完成接种程序者不需要补种。如受种者有补种意愿，接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后，可免费补种。据世界卫生组织2018年4月发布的狂犬病报告，狂犬病潜伏期通常为1－3个月，罕有超过1年。

调查组强调，长春长生公司案件涉嫌刑事犯罪和涉及监管责任必须依法严肃追究。相关调查及后续有关工作正在抓紧进行中。

长春长生疫苗事件全程回顾

2017年11月，长生生物百白破疫苗不合格 公司回应无重大影响

2017年11月3日，国家药监局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍，并表示，接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

同年11月5日，中国疾病预防控制中心网站发布《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》称，该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。

国家药监局介绍，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计40.052万支，销往重庆市疾病预防控制中心19.052万支，销往河北省疾病预防控制中心21万支。

2018年7月15日长春长生生物科技公司违法违规生产狂犬病疫苗被立案调查

7月15日，国家药品监督管理局通过官方网站发布通告称，国家药监局发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时已按要求停止狂犬疫苗的生产。长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。此次停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响。

通告称，国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。

根据通告，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

7月16日，李克强总理就疫苗事件作出批示，要求彻查

李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。

对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

7月18日，长生生物主动披露：其收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，其中指出在国家药品专项抽验中，长生生物生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014－01），检验结果【效价测定】项不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的；”规定的情形，应按劣药论处。

同时，长生生物的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定，于2017年10月27日予以立案调查。

经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共858840.00元，货值金额共861349.20元。

吉林省食药局对长生生物的行政处罚： 1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014－01）186 支； 2、没收违法所得858840.00元。 3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。

7月22日，长生生物发布对深交所2017年年报问询函的回复更正公告称，由于工作人员疏忽，将近三年公司各产品批签发数量统计表中冻干人用狂犬病疫苗2016年、2017年批签发量统计错误。

2016年冻干人用狂犬病疫苗批签发量原来为1755210人份，修正为2072719人份;2017年冻干人用狂犬病疫苗批签发量原来为3545716人份，修正为3690750人份。根据计算，长生生物冻干人用狂犬病疫苗两年合计增加462543人份。

7月22日，国家药监局责令停产、立案调查。22日央视新闻联播播出了国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况。

国家药监局负责人通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况时表示，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

7月23日，山东查明不合格疫苗流向：长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗，流向已全部查明，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支，涉及儿童215184人，后续补种工作陆续开展。问题狂犬病疫苗未流入山东省。

20省份集体发声，多地疾控部门宣布停用长春长生狂犬病疫苗

据澎湃报道，针对长春长生公司狂犬病疫苗生产违规事件，多地疾控部门已陆续做出回应。

据不完全统计，截至7月22日，至少已有20个省、自治区和直辖市的疾控部门就长春长生疫苗事件进行发声。包括上海、河南、海南、重庆、山东、山西、广西、河北、8个省市在内的疾控中心明确表示，全面停用、或是暂停使用长春长生狂犬病疫苗。

湖南、福建、广东这3省疾控中心表示，该省境内没有涉事批次狂犬疫苗。另外，还有西藏、北京、天津、江西四地疾控部门称，未采购长春长生公司狂犬病疫苗产品或是采购此次涉事疫苗批次。

7月15日长春长生紧急通告，自主召回疫苗

7月15日下午，一份长春长生的内部文件在网络上流传。该文件由长生生物董事长高俊芳签发，为保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）全部实施召回。长生生物工作人员表示，对有效期内全部产品的召回是长生生物自主行为，并不是国家药监局的要求。

7月16日长生生物致歉

7月16日早间，长生生物发布公告称，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。“长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展，积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作，严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。”

2018年7月18日，“2018年半年度业绩预告修正公告”指出，公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回，该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。

7月18日，长生生物子公司收到行政处罚决定书：此次处罚将会对公司2018年经营业绩造成一定影响。对于此次事件的发生, 我们感到十分的自责和愧疚,在此向广大接种人群和投资者表示深深的歉意。目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

7月22日晚间，长生生物回复深交所称：目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生，感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

7月22日，刘强东发表评论：感谢药监局，将会向政协提案讨个说法

针对疫苗事件，京东集团创始人刘强东在网络发文称，本次假疫苗事件，比那些制造假阿迪、耐克的性质恶劣百倍！这些人不仅应该罚他个倾家荡产，更应该施以重刑！“我强烈建议相关政府部门严惩处理所有责任人，给公众一个交代！我会向政协提案，我会发动我身边的亲人、朋友，我会竭尽我所能，在法律范围内，讨要一个说法！”

此外，刘强东表示“我看了不少资料，这次假疫苗事件是食药监局主动检查发现的！我们应该对此表示感谢！他们不发现，会有更多孩子受害！”

刘强东发布400多字长文，强烈建议相关政府部门严惩处理所有责任人，给公众一个交代。截至当前，这条内容的阅读量已经超过了2.2亿。

7月23日，国家主席习近平对作出重要指示

习主席指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。

另外，新华社记者从长春市长春新区公安分局了解到，7月23日15时，长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，将主要涉案人员公司董事长高某芳（女）和4名公司高管带至公安机关依法审查。

7月24日，15名涉案人员被拘留，长生三个月不能恢复生产

7月24日晚，长春市长春新区公安分局通报，长春长生董事长等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪，被长春高新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。公司目前已紧急成立了应急小组、建立了相应的应急机制。公司生产经营活动受到严重影响且预计在三个月内不能恢复正常。

7月27日疫苗案调查取得重大进展，长生公司勾兑原液、销毁证据

据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。

按照有关规定，疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，虚假标注制剂产品生产日期，生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

为掩盖上述违法违规行为，企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。

7月29日，长生董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人被提请批捕

据“长春新区公安”微信公众号发消息，7月23日以来，经长春市公安机关开展侦办工作，基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实。

7月29日，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。目前，案件审理工作正在进行中。