诺华明星药，退出中国市场
日期：2018/8/14
昨日（8月7日），国家药监局发布《关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告（2018年第51号）》。
根据公告，有8个药品被注销批准文号。其中，桂林兴达药业有限公司的银杏叶片、康乐鼻炎片、益母草片等7个产品的批准文号，是由于已依法吊销《药品生产许可证》而被注销。
值得注意的是，诺华所生产的注射用唑来膦酸，也在注销批准文号的名单中。不过与前一个企业不同，其注销为企业主动申请。
注射用唑来膦酸适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。此外，也用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。
注射用唑来膦酸除了用于肿瘤科，外科和骨科的应用也非常多。随着中国癌症发病人数逐年上升，该药的市场规模可期。
（数据来源：识敏信息）
目前，注射用唑来膦酸的国产仿制药批文共有8家药企拥有，包括国药集团国瑞药业、奥赛康药业、扬子江药业集团四川海蓉药业、恒瑞医药、山东新时代药业、深圳海王药业、吉林省西点药业、南京制药厂有限公司。
在市场可期的形势下，诺华选择让注射用唑来膦酸粉针退出国内市场，究竟是什么原因呢？
业内人士认为，在仿制药替代原研药的政策推动下，众多外资药企的产品主动退出国内市场，应是一种战略选择。
日前（8月3日），在国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，就通过一致性评价形成三点意见，其中之一为“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”。
据悉，此次会议三大主要内容，均围绕通过一致性仿制药替代原研药展开
这意味着，原研药将迎来与通过一致性评价仿制药的正面交锋，而性价比更高的仿制药似乎已胜券在握。
注射用唑来膦酸（择泰）已经不是第一款退出中国市场的明星药。2018年6月，西安杨森的吗丁啉混悬液和西美瑞韦胶囊、上海强生制药的艾畅滴剂、诺和诺德的门冬胰岛素注射液、默克的注射用重组人生长激素相继注销批准文号。
现如今，每年都有药品生产企业因为自身业务发展考量、剂型更新、更换生产线等客观需求，主动申请撤回仍然在有效期内的药品批文。
据不完全统计，2016年，原国家食药监总局发布2批次注销药品批准证明文件的公告，共涉及39个批号的药品；2017年则为3批次，涉及174个批号；进入2018年以来，也已发布2批次共计8个批号的药品。这些药品批准证明文件的撤销情况，均属于企业主动申请。
信息来源：医药新势力
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