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华海药业在美主动发起召回，波及国内企业！

日期：2018/7/20

华海药业的缬沙坦风波依然在持续。7月15日晚，华海药业公告称，决定主动召回在美国上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品，具体损失目前尚无法确定。此前因公司生产的缬沙坦原料药中检测出极微量基因毒性杂质DNMA，华海药业已停产停供其缬沙坦原料药。
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召回在美上市相关制剂


华海药业表示，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质，从防范风险的角度考虑，对在美国上市的、使用华海缬沙坦原料药的制剂产品，公司决定从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失，公司目前尚无法准确预估，需视药店存量数据而定。同时，公司主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。


此前，在华海药业提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中，被意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质，欧洲药品管理局(EMA)发布了召回公告。德国、意大利、芬兰、奥地利等多个国家相继发布召回公告。EMA表示将调查缬沙坦制剂中NDMA含量、对服用该药患者的潜在影响、减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。此外，作为预防性措施，该审查还将调查其他缬沙坦药物是否亦可能受影响。


随后，华海药业对其缬沙坦原料药采取了停产停供措施，而华海药业董秘祝永华7月6日曾对《每日经济新闻》记者表示，相关的缬沙坦制剂尚未停供，但应该也已停产。


华海药业所生产的缬沙坦相关制剂为缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片，分别于2015年9月及2016年5月在美国上市。2017年度，华海药业缬沙坦制剂销售收入为2043万美元，2018年上半年，华海药业缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元。


华海药业方面7月15日对《每日经济新闻》记者表示，本次召回系公司主动召回，而目前美国的注册法规对NDMA杂质的允许含量限度尚未出台相应标准，华海药业依然正与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。


而FDA数据显示，2017年全年，受到美国FDA监督的药品一共出现1075次召回的情况。


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波及国内企业
而上述事件也已影响到了华海药业的下游国内药企。


哈三联(002900，SZ)7月15日晚间公告表示，近日，公司收到原料药供应商华海药业通知，其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质NDMA。获悉上述情况后，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，并依照国家《药品召回管理办法》(局令第29号)相关规定实施召回工作，以将风险降至最低。


哈三联2017年、2018年一季度营收中，缬沙坦分散片销售收入分别为2870万元、899万元，其中，使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片的收入金额分别约为1713万元、386万元，截至目前尚无法确定实际召回的药品数量和金额。

哈三联称，因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等带来的经济损失，公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。本次相关药品的召回不会对公司的生产经营及年度财务状况产生重大影响。

信息来源：E药经理人