评论丨把“四个最严”落实到药监改革创新各方面
日期：2018/7/20
习近平总书记强调，要“把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效”。习近平总书记有关“四个最严”的重要指示，明确了药品监管工作的原则、方针，为做好药品监管工作提供了基本遵循。7月6日召开的全国药品监管工作座谈会紧密结合深化药监改革创新，对深入践行“四个最严”作了全面部署。落实座谈会精神，就要把“四个最严”落实到药监改革创新全过程、各方面，坚持“严”字当头，一“严”到底。 “ 在机制改革中落实“四个最严”。 随着行政审批制度改革的深入，我们要迅速转变观念，改变以往重审批轻监管的思想，形成以现场检查为中心，全面加强事中事后监管的新监管模式。要坚持风险管理理念。药品、医疗器械和化妆品产品特点不同、行业发展基础不同，监管的风险也不同，必须在深入分析、科学研判、准确把握风险点的基础上，制定科学完备的监管措施。在现场检查方面，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，强调问题导向，注重风险发现、隐患排查和问题处置。同时，持续做好药品、医疗器械和化妆品抽检，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，加强风险研判，做好聚集性不良事件预警处置，形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。 “ 在强化责任中落实“四个最严”。 企业是产品质量的责任主体，必须履行产品生产经营的各项法律法规和技术规范，保证生产经营过程持续合规，所有数据真实完整可追溯。企业必须加强质量管理体系建设，强化全方位、全过程质量管理，履行产品全生命周期责任。建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度，对瞒报、不报等行为严肃处理，增强企业依法报告的自觉性和责任心。通过“双随机、一公开”监管，推动企业建立信用体系，实现企业由对政府负责向对社会负责、由政府监管向社会共治的转变。 “ 在检查整治中落实“四个最严”。 药品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，必须提高专项整治的针对性和靶向性，着力消除群众面临的现实风险。地方监管部门必须积极开展中药饮片集中整治，并向上下游延伸，严格落实属地责任，管重点、控风险，净化市场秩序；继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动，加强医疗器械网络销售监管工作，加大重案要案查办力度，实现整治基础上的规范提升；以整治化妆品非法添加、网络销售和使用违法化妆品为重点，开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查。对违法违规行为依法严查重处，追责、追刑。 改革越深入，落实“四个最严”越要坚决。药品监管人必须以纪律的刚性约束统帅工作，真抓实干；以党和人民利益高于一切的担当精神，努力奋进；以踏石留印、抓铁有痕的拼搏勇气，久久为功。思想在，精神的脚步就不会停止。让我们行走在不断深化药品监管改革的大道上，用智慧监管、阳光监管，为健康中国创造美好的未来。
信息来源：中国药闻
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