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2008~2017：十年“神药”

日期：2018/7/20

在人类和疾病交战的历史中，制药企业的科学家研发了一个又一个里程碑性的“神药”，这些药物值得被大家了解和记住，今天，大咪给大家分享一下最近十年的那些“神药”品牌。


自2007年以来，美国《制药经理人》每年都选一个药物作为“年度最佳品牌”，推荐的药物还是非常中肯的（虽然到了2017年的时候，一下子选了5个作为年度品牌），大咪就以这个榜单为基础介绍这些药物品牌给大家。


▌ 2007年：佳达修，默沙东






佳达修（Gardasil）是人类乳头瘤病毒重组疫苗，就是我们常说的宫颈癌疫苗，4价的佳达修在美国于2006年6月被FDA批准上市，到了2014年12月，FDA又批准了9价的佳达修上市


2007年，《制药经理人》第一次选年度品牌药物，因为它是一种突破性的药物而被选中，从社交网络的评论就可以看到，这个药物将科学、商业和人性之间联系起来，给女孩和年轻妇女提供了对抗HPV的一个希望。


在2007年当时预测，HPV病毒造成每年23.2人死亡，HPV的某些病毒株还可以导致更多生殖和泌尿器官的疾病，虽然佳达修不是治疗癌症或生殖器疣，但它涵盖很大年龄段的男性和女性患者，预防由HPV引起的一系列疾病。


佳达修在2016年为默沙东带来21.7亿美元的销售额，Evaluate 预估在2022年的销售额约为20.7亿美元。


2017年5月18日，默沙东在中国上市了4价的佳达修。


▌ 2008年：畅沛，辉瑞






对于尼古丁成瘾的吸烟者来说，辉瑞畅沛（Chantix，Varenacline）是一种突破性的疗法，尽管有像贴片、口香糖、鼻喷雾剂等各种各样的疗法，但成功率都在5%~10%之间，但畅沛的成功率超过了这些，达到了22%。


美国《制药经理人》对辉瑞的品牌运作印象深刻，辉瑞以消费者为导向，包括患者教育计划和额外的支持，并限制畅沛用于积极的患者，当时预计可帮助百万以上的烟民戒烟。


自2008年起，辉瑞也在努力向FDA证明，畅沛不是导致某些严重神经精神疾病的原因，2016年EAGLES的结果促使FDA取消了黑框警告。


EAGLES是最大的戒烟临床试验，纳入有或没有精神障碍的患者，以确定畅沛的安全性，研究发现，畅沛的使用不会增加精神异常患者不良事件。


Pfizer从2008年开始一场硬仗，Pfizer继续努力说服美国FDA和全世界，Chantix不是导致某些严重的神经精神症状的原因。Pfizer的胜利来自于2016年EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) 的结果促使美国FDA删除加框警语。EAGLES是最大的戒烟临床试验，纳入有或没有精神异常的患者，以确定Chantix的安全性。研究发现，对于既往无精神障碍史的戒烟者，畅沛并不升高具有临床意义的神经精神副作用的风险。


▌ 2009年：可定，阿斯利康






可定（Crestor，瑞舒伐他汀 Rosuvastatin）最早是由日本塩野义制药开发的降胆固醇药物，号称超级他汀，为了快速打开欧美市场，塩野义于1998年4月将该药除日本等东亚国家之外的开发、上市和销售权，转让给了阿斯利康。


当2009年《制药经理人》选择年度品牌药物时，阿斯利的降胆固醇药物可定不算突破性的疗法，甚至也不算新，毕竟2003年8月这药就在美国获批了，但是可定的推广非常成功，取得了巨大的市场收益，这可能源自阿斯利康愿意冒很大的风险来证明其对治疗价值的信念。


当时美国药品市场算是后万络风暴时代，可定的策略值得很多公司学习，首先成为伴有高风险心血管疾病患者的首选药物，然后通过一系列上市后临床研究，从高危人群的市场定位向预防性治疗迈进，不是和竞品抢份额，而是扩大了他汀类药物，以及一些大众宣传及患者教育扩大了受众的认知。


在2003年刚在美国上市时，可定当年销售仅有1.29亿美元，次年增长至9.08亿美元，2011年达到最高销售96亿美元，其后销售下降，2013年是52亿美元，但仍然位于美国药品销售榜第4位。


在2016年可定的专利到期，美国公司迈兰同年获得了仿制药上市许可。


▌ 2010年：安维汀，罗氏






安维汀(Avastin，贝伐珠单抗 Bevacizumab)在2004年在美国获批上市，位列世界卫生组织基本药物清单，是安全有效的抗癌药物。


安维汀被美国《制药经理人》选为2010年度品牌药物，因为它在五种类型的肿瘤中有六个适应症，在癌症临床治疗创造了成功的典范转移，作为美国FDA批准的第一个抗肿瘤血管生成药物，通过持续抑制肿瘤血管的生成，阻断肿瘤生长所需的血液、氧气和其它营养，实现“断供”的目的。


这种抗血管生成+抗细胞增殖的抗癌策略彻底打破了人类抗癌的传统模式，树立了人类抗癌史上的一个全新的里程碑


这个单抗药物被批准用于治疗晚期大肠直肠癌、复发性神经胶质母细胞瘤、肾脏肿瘤、早期大肠直肠癌，以及前列腺、卵巢和和胃系统的癌症。罗氏目前正在为安维汀进行30个不同的开发和发展方案，以试验其对各种转移性肿瘤的潜力，美国FDA一直持续批准该药物更多的适应症。


这药物在癌症治疗仍扮演关键角色，在合并治疗中也取得更多适应症，除了已经获批的多种药物联合治疗外，目前，和罗氏最新PD-1药物Tecentriq 联合治疗肺癌、肾癌的临床试验都在进行中。


2017年，安维汀获得了67.96亿美元的销售收入，位居全球最畅销药物第7位，Evaluate 预估在2022年的销售额仍将有51.8亿美元。


▌ 2011年：Gilenya，诺华






随着青霉素类抗生素的兴起，从细菌、真菌的代谢产物中寻找活性物质成为潮流，芬戈莫德（Fingolimod）最初就是由日本吉富制药从真菌辛克莱虫草和其近亲冬虫夏草作为研究对象，在1992年分离出来的具有较强免疫抑制活性的化合物，叫FTY720。


通过诺华公司的努力，2010年，Gilenya (芬戈莫德) 成为美国FDA批准的第一个复发型多发性硬化症（MS）口服药物，2011年3月，欧洲药品管理局也批准了该药在欧洲的上市，2011年9月，在日本获批，虽然不是治愈MS，但是 Gilenya 确实提供了一个帮助管理症状和减缓残疾进展的解决方案，同时为患者提供一种相当正常的生活方式。


作为一种口服药，Gilenya 为复发性MS的易用性治疗提供了先例，在其之后，几个类似的口服药陆续开发进入市场。


Gilenya 自2011年以来被卷入不良反应和副作用的索赔，但随着真实世界数据的研究有所改善。来自ACROSS的研究，对175位复发缓解型MS病人的10年观察性研究评估 Gilenya 的疗效，在持续长期使用 Gilenya 的情况下，显著降低了残疾进展，而不是中断治疗。


此外，在日本的一项研究发现，Gilenya 长期治疗能减少MS患者的复发和可检测的病变。其他上市后研究也证明了病症改善和长期有效性，帮助 Gilenya 获得了一些昔日的辉煌。


自2010年上市以来，Gilenya 销售额持续增长，2012年，全球销售额便成功突破10亿美元大关，近12亿美元。接下来从2013年~2016年的销售额仍呈增长状态，全球销售额分别为19.47亿美元、24.99亿美元、28.03亿美元、31.47亿美元。

信息来源：医药代表