狂犬病疫苗生产记录造假，某药企或被收回GMP证书
日期：2018/7/20
【云端导读】
国家药品监督管理局于7月15日通告了长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的行为。国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》，责令企业停止狂犬疫苗生产。据通告，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。
根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
通告明确，目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
长生生物疫苗曾出现问题被点名
此前，2017年，长春长生生物科技有限责任公司的疫苗曾因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。
据新华网报道，2017年11月3日，原国家食品药品监督管理总局新闻发言人介绍，分别由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
其中，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。
为此，原国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品，并责令企业查明流向，责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。
长生生物启动召回程序
另据《每日经济新闻》知情人士透露，长生生物发布紧急通知，通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。
长生生物还强调，该公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。
据其官网介绍，长生生物创立于1992年8月18日，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。截至2017年末，公司总资产45亿元，净资产39亿元，公司市值近200亿元，员工1000余人。
2018年6月8日，国家药品监督管理局曾批准长生生物四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请，长生生物子公司长春长生成为国内首批获得四价流感病毒裂解疫苗生产注册申请批准的企业。
信息来源：医药云端工作室
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