山德士22国召回缬沙坦相关制剂
日期：2018/7/20
7月9日，瑞士跨国药企诺华集团旗下山德士（Sandoz）被曝正在召回其已销往22国的缬沙坦相关制剂，原因是来自外部供应商的成分含有杂质。而此前不久，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”，600521.SH）刚因缬沙坦原料药中发现含量极微的基因毒性杂质而宣告被召回。有消息称，华海药业正是山德士缬沙坦原料药供应商，因此山德士召回事件应是受华海药业拖累。
7月10日，《中国经营报》记者据此分别向北京诺华制药有限公司（以下简称“诺华制药”）和华海药业方面求证。
诺华制药品牌部负责人表示，近日发生的中国某药业公司召回事件，不影响诺华制药的缬沙坦类药物，诺华制药所生产的缬沙坦类药物均为原研药品，使用境外诺华公司生产的缬沙坦原料。不过，有关国外市场情况，需由总公司来回应。
而华海药业方面则表示，公司和所有客户都签有保密协议，所有涉及商业客户的信息无法回复。
诺华:中国市场不受影响
本报记者查询发现，事实上，美国CNN于7月6日就曾对此有过报道，称山德士生产的用于控制血压和防止心力衰竭的Sandoz valsartan和valsartan/HCT覆膜片正在22个国家被召回，覆盖德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚-黑塞哥维那、巴林和马耳他。诺华集团方面表示，召回原因是“它们不符合我们的高质量标准”。
报道同时表示，这个问题是在对缬沙坦活性药物成分（API）进行测试时发现的，因为来自外部供应商的成分含有杂质。欧洲药品管理局审查了供应商——华海药业的药品。
据了解，上述“基因毒性杂质”为N-亚硝基二甲胺（NDMA），是一种有机化学物质。这种化学物质被用于制造液体火箭燃料、柔软剂和润滑剂等产品。它也可以通过某些化学反应无意中产生，是某些杀虫剂制造的副产品。
动物研究表明，NDMA具有毒性，可引起肝脏、肾脏和呼吸道的肿瘤。它还可能对人类造成一定程度的潜在危害。据美国卫生与公众服务部称，该物质暴露在高浓度环境中会导致肝损伤，可能是人类的致癌物质。
诺华制药方面声明，公司旗下缬沙坦类产品均为原研产品，使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料，因此不受召回事件影响。诺华缬沙坦产品包括：代文80mg和160mg胶囊、代文80mg和160mg片剂、复代文80/12.5mg片剂、倍博特80/5mg和160/5mg片剂等。
杂质限度暂定为0.3ppm？
诺华集团发言人Eric Althoff在一封电子邮件中写道:“在缬沙坦API中发现的NDMA的数量含量极微。目前还不确定这种污染物会在多大程度上增加人类患癌症的风险。”因此，在缬沙坦API中发现的NDMA含量并不代表服用Sandoz Valsartan和Sandoz Valsartan覆膜片剂的患者的风险显著增加。
在本报记者此前的采访过程中，华海药业董事会秘书祝永华也表示：“当前对于NDMA杂质，各国都没有一个限度标准。目前，公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通，希望能够尽快制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。
不过，根据7月10日浙江天宇药业股份有限公司和浙江新赛科药业有限公司发出的声明，两家公司分别于7月4日和7月5日收到欧洲药品质量管理局的邮件，要求对旗下缬沙坦产品中的N-亚硝基二甲胺杂质进行研究，限度暂定为0.3ppm。经研究检测后，两家公司均表示未超过标准限度。
对此，华海药业方面未就公司缬沙坦原料是否超出0.3ppm作出回应，仅表示“其他公司的情况不方便评论”。
信息来源：万英会
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