大利好：上海公布扩大开放100条，医药政策大松绑！
日期：2018/7/20
【云端导读】
上海发布扩大开放100条，其中明确将全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设。具体包括：探索建立来华就医签证制度、境外抗癌新药先行定点使用、推广医疗器械注册人制度改革试点至全市、提高药品器械通关效率、取消社会办医机构乙类大型医疗设备设置审批……
7月10日，《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》发布，简称“上海扩大开放100条”，其中多条政策明确上海将“全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设”。
其中以下几条为涉及医药类的政策：
第80条.简化具备条件的外资研发中心研发用样本样品、设备、试剂等进口手续；对具备条件的生物医药服务外包企业研发用药物、医疗器械样品进口，通关时限缩短至15日。
第82条.探索建立来华就医签证制度。
第85条.争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药，在上海先行定点使用。
第86条.对正在开展临床试验的、用于治疗严重危及生命且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，争取在上海开展拓展性使用。
第87条.将医疗器械注册人制度改革试点推广到全市，并逐步复制推广至长三角地区实施。
第88条.取消社会办医疗机构乙类大型医疗设备设置审批，试行备案制。
第89条.着力推进上海药品医疗器械检验检测机构国家层面重点实验室建设，实现检测结果国际认可。
第90条.支持推广“一次进境、分批清关”等柔性入境管理模式，提高药品医疗器械通关效率；筹建内外贸一体的国际医药供应链平台。
更多进口药将加速审批
有业内人士接受《中国证券报》记者采访指出，上海有更优质的医疗资源与更成熟的医疗体系，在上海全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设，争取境外已上市境内未注册的抗肿瘤新药在上海先行定点使用等措施，将加速境外先进药品及医疗器械进入国内市场，有助于为国内医药产业注入更多创新动力，将进一步激发药企提升创新能力。
据《中国证券报》报道，上海市发改委副主任朱民昨日表示，上海口岸药品的进口已经占到全国的50%以上。今年4月国家明确加快创新药进口上市，根据这个要求，上海市已经形成了关于国外抗肿瘤药在上海定点使用的考虑，分管市领导带队把这个考虑和国家主管部门进行了充分沟通，国家主管部门对上海先行先试给予充分肯定和大力支持。
“我们将加快启动相关报批程序。”朱民表示。此外，上海正在根据国家标准积极申报国家级的实验室，更好地发挥上海医疗资源和临床资源丰富的特色，希望能够进一步加快药品和医疗器械的审批。
据了解，按照原来的相关法律规定，境外上市药物进入我国需要重新进行临床试验，在临床试验阶段及药品审评审批环节往往耗时长。而就在7月10日当天，国家药监局正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。
随着药物研发全球化进程的加速，越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究，加快药品在我国上市的进程，更好满足患者的用药需求。
医疗器械MAH试点推广至上海全市，乃至长三角地区
2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。2018年1月9日，国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号）。
这意味着按照全新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品，注册证和生产许可由此“解绑”。
上海试点医疗器械注册人制度的改革措施主要包括：允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品；允许注册人多点委托生产；允许上海的受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可等。
而此次政策中明确医疗器械MAH试点不仅在上海全市推广，还将复制推广至长三角地区，试点范围的扩大，将会为企业带来更多的参与机会。
信息来源：医药云端工作室
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