豪森：甲磺酸伊马替尼通过一致性评价
日期：2018/7/10
【云端导读】
江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品「伊马替尼」的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。2014 年，豪森的该产品在国内首仿上市，价格只有诺华格列卫的十分之一，在国内市场占有率迅速接近 50%。2017 年 2 月，其被纳入国家医保目录，未来将释放不小的市场容量。
今日（7月5日），据InsightI消息称，江苏豪森确认收到 CNDA 核准签发的化学药品甲磺酸伊马替尼的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。
甲磺酸伊马替尼（昕维）是豪森抗肿瘤产品线的主导品种。2014 年，昕维在国内首仿上市，价格只有诺华格列卫的十分之一，在国内市场占有率迅速接近 50%。2017 年 2 月，昕维被纳入国家医保目录，后续市场放量将呈现新的增长势头。
关于伊马替尼
甲磺酸伊马替尼片（格列卫）由诺华（Novartis）研发，于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局（FDA）批准上市(商品名:Gleevec)。公开数据显示，2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元。
格列卫是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。
关于“印度格列卫”
而随着近日的一部新电影《我不是药神》的上映，抗癌药“印度格列卫”再度进入舆论视野。印度格列卫是印度NATC0制药公司生产的仿制药，每盒的价格约为1300元人民币，折算下来，年治疗费用约为15000元——这个价格，大多数中国家庭都能勉力承担了。
据南都记者了解到，电影中的蓝本“陆勇案”再度被各界关注，其中“印度格列卫”及格列卫受到部分医学自媒体的论争。医学专家认为，服用“印度格列卫”虽然存在一定安全性风险，但对于部分患者而言也是“无奈的福音”。而从市场表现来看，目前我国低价格列卫仿制药正逐步发力。
已纳入医保价格仍高于印度仿制品
据南都记者了解，格列卫自2001年首次被引入我国后，价格此前是23500元/盒，服用疗程约合一月/盒，而经过一系列的调价措施后，价格下调至11000元至12000元左右/盒，一年费用需要13万至14万左右。
2017年，格列卫被列为国家基本医保目录中的乙类药品，而在随后的各地医保目录中，该药亦被列入地方医保目录内，以广东为例(其按照国家基本医保目录执行)，格列卫医保报销比列约80%，按此换算，患者每盒格列卫自费部分约合2200元。
不过，单纯价格而言，原研格列卫目前与“印度格列卫”之间的价格依然是相差较大，依据南都记者综合部分报价显示，目前印度仿制格列卫价格约合980元/一盒(规格为100mg*120片，量相当于两盒原研药)，而陆勇此前代购的“印度格列卫”价格甚至一度低至200元/盒。
Insight 数据库显示，目前国内获批上市的企业 4 家，即诺华、豪森、正大天晴（批件已过期，正处于一致性评价补充申请阶段）和石药欧意。
据了解，2016 年伊马替尼市场被上述四家企业分割。其中，原研厂家诺华的格列卫 (销售额为 15.4 亿元) 市场份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维 (销售额为 2.1 亿元) 市场份额为 10.97%，正大天晴的格尼可 (销售额为 1.6 亿元) 市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。
而今年五月，包括格列卫等进口抗癌药亦收到要降价的信号。6月20日，国务院总理李克强在国务院常务会议上表示，必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，“(进口)抗癌药是救命药，不能税降了价不降”。多方面的利好政策，将使国产格列卫后续市场放量将呈现新的增长势头。
信息来源：医药云端工作室
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