上海带量采购，京新瑞舒伐他汀中标带来的启示是什么？
日期：2018/6/13
一致性评价已经从关注获批转为关注市场准入和放量阶段，瑞舒伐他汀钙片因为前期曲折的审批故事和竞争格局的快速演化，已渐成为一致性评价明星品种。今日上海的第三批带量采购结果公示，瑞舒伐他汀位列其中，两个规格均是京新药业中标，对这一中标结果背后所传递出信息的分析，可以使我们更好的观察一致性评价后的格局演化路径。
哪些企业的瑞舒伐他汀在努力通过一致性评价
目前市面上已有瑞舒伐他汀的批文数量有7家，其中海南通用三洋为瑞舒伐他汀胶囊剂型。2017年样本医院销售格局情况如下:
1）截止到2018/06/07存量品种的一致性评价进展是
正大天晴：10mg规格已通过一致性评价（2017/12/28）
京新药业：5mg/10mg规格已通过一致性评价（2018/2/13）
海正药业：5mg/10mg规格在一致性评价发补完成（2018/4/4）
鲁南贝特：获得FDA的ANDA批文（2018/5/15）
南京先声：5mg/10mg规格一致性评价已申报到CDE（2018/2/14）
诺华制药（山德士）：进口仿制药一致性评价申请已申报稿CDE（2018/5/18）
2）新进入者的情况
广药白云山：新4类仿制已申报到CDE（2018-02-06）
北京万生药业：新4类仿制已申报到CDE（2018-02-26）
常州制药厂：新4类仿制已申报到CDE（2018-05-02），2018-06-05 优先审评公示（同一条生产线生产，2016年美国上市）
合肥合源药业：新4类仿制已申报到CDE（2018-05-10）
3）存量转增量的情况
美罗药业：阿斯利康授权美罗药业的新4类仿制品（实际生产与原研为同一条生产线）已申报到CDE（2018-04-26）
也就是说在未来的1-2个季度，能够获得一致性评价标识的瑞舒伐他汀企业数量有可能会达到8-10家
这竞争格局的演化趋势真是如火如荼（tu）啊，故事到这里并没有结束，这只是通过一致性评价的竞争，在准入环节的竞争依然很激烈
上海带量采购的激烈竞争
我们在2018年5月28日发布的110页仿制药一致性评价专题报告中曾经提醒各位重点关注上海带量采购的情况。
根据上海的带量采购规则，先进行质量评标，质量评标分为合格和不合格，之后是定标，定标的方式是：按投标价以及质量优先顺序确定中标：按投标价以及质量优先顺序确定中标：质量入围的企业中，投标价最低且只有1家企业的，该企业的投标药品获得中标资格。质量入围的企业，出现投标最低价≥2 家企业的情况，按若干规则及顺序确定1家企业中标。简而言之：最低价中标。
瑞舒伐他汀钙片正好在这一批带量采购中。
  
当时6家片剂企业都进入了质量评审结果公示阶段。我们就提了一个问题，只中一个，会是谁？答案在今天初步揭晓了（公示阶段）：京新药业。
京新药业的中标还是让人略显惊讶，本以为会是没有通过一致性评价的南京先声利用价格优势中标，然而并没有，那这就意味着，京新药业报的价格是所有参与报价企业中最低的，那具体低到什么程度呢?
10mg的单位价格是3.06元，这是京新药业从2009年所有中标价或入围价中的历史最低价。。。
嗯，就是创了新低。
根据上海带量采购的规则要求，本次带量采购结果执行后，医疗机构可继续采购未中标的品规，但采购数量不得超过同品种中标品规。也就是说，如果执行顺利，京新药业作为带量采购中标品种，基本可以保障一半左右市场份额。
 
瑞舒伐他汀的启示
尽管瑞舒伐他汀钙属于情况非常特殊的品种，但其所呈现出来的特点，确有一定指引意义：
1）通过一致性评价不是护身符，而是通行证，通过后还需要营销等多个维度的配合，才能在产业大变迁中成为最后赢家。
2）时间就是金钱，价格只是幻觉，有量才是王道。
3）特定品种特定战略，每个品种，尤其是大品种都应差异化分析竞争思路。
信息来源：E药经理人
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