北京最严医药纠风文件公布，医药企业难了！
日期：2018/6/10
近日，北京市卫计委、中医药管理局公布《关于推进和规范卫生计生系统行风建设管理的通知》，《北京晚报》6月4日对这则通知做了报道。
这条看似不起眼的通知，其中内涵非常丰富，从药品采购、规范医药生产经营企业接待管理、规范医疗服务行为、加强捐赠资助的管理 等几个方面来规范行风建设。
对于医药界的朋友来说，未来在北京医药市场上，遭遇的管制明显增多了。
采购问题，这个不必多说，北京的数据库管理，联动全国最低价早已经让同行提心吊胆，时刻存在的举报使得大家不敢轻举妄动。
医药代表的接待方式，很有可能由此演变升级为北京市的医药代表接待办法，从该通知看，与上海、天津的办法非常类似。
即来访人员（含工作人员、代表、代理人）统筹接待，并做好记录；未经管理部门许可，关联人员不得进入单位的重点区域(医疗机构的门诊、病房、化验室、检查室等诊疗区域、其他单位的重点业务科室等)；
估计后面也会发出类似天津“三定两有”的规定，甚至市“三定三有”，多一个“有考核”。
医务工作者与企业的接触方式也有规定，企业组织的聚餐、旅游等被禁止参与，不礼品、馈赠等钱物更是万万不能收；此外，不得借口组织学术活动、年会等接受企业及关联人员的任何形式赞助。要坚决杜绝科室、职工私下合作；
除此之外，很多企业惯用的赞助、捐赠方式也受到了严格管制。
6个不得：
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内设部门和个人不得直接接受捐赠资助；
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不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助；
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不得将接受捐赠资助的医疗设备与采购捐赠资助机构相关的试剂、耗材挂钩；
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不得接受企业捐赠资助出国(境)旅游或者变相旅游；
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不得借口与企业合作开展项目、企业免费投放、购买试剂耗材附带赠与以及租借等，变相采购相关企业的试剂、耗材等；
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不得借口科研、合作、学术会、研讨会、年会等，擅自接受企业或厂家赞助的设备、耗材、经费或者其他形式的变相赞助。
加强外购药品管理，封堵院外指定药店购药渠道
《通知》指出，凡属急性期、住院所必需的药品，原则上应纳入医院采购范围，不得出现医院无药而直接或间接经营药店有药的情况。确有需要外购，因书面告知注意事项，并让患者签署知情同意书，不得指定患者购药的药品经销企业(含医院自费药房、自办药店)或其他医疗机构；
医疗机构应通过信息系统开具外购处方(医嘱)，进行记录，实施患者外购处方(医嘱)点评，每月公示外购药品的目录、品规、数量、处方医师以及点评结果，发现问题及时处理。
可想而知，假如上述规范行动一旦落地，药企的医药代表更加难以和医生见面，不见面，就算是正规化的学术推广和技术咨询还能开展吗？如果想打擦边球以学术活动名义在院外搞搞聚餐、旅游什么的也将被限制。此外，6个不得，企业与医院、科室、个人通过赞助、捐赠方式来获得销售机会也恐将变为泡影。
那么，合规的学术活动将如何开展呢？结合医药代表备案制+接待办法，以及医改的发展趋势，我们认为无论做什么营销活动首先得考虑合规问题，该学的相关政策及禁令要学习，该做的备案要以最严的标准来提前准备，具备了这个前提条件，结合药企的产品特点，挖掘学术价值，与临床需求相匹配，设计出另监管部门放心、临床获益、患者受益的多赢局面。
可参加6月24日医药云端工作室在武汉主办的《基于临床药学的医院学术项目合作策略会》。
附各地情况
天津
5月21日，天津市出台医药代表的接待方式---印发《天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法》，并于2018年5月18日起施行。天津的《办法》与上海相比，对医药代表活动的严格限制与监控有过之而无不及。
对于接待方式，上海是“三定一有”：定时间、定地点、定人员，有记录。而天津则是“三定两有”：定时间、定地点、定人员、有记录、有流程，比上海多了一个“有流程”。
医药代表不得出现在重点区域，未备案的医药代表不得进入医疗机构，视频监控录像至少保持90天，建立违规举报制度。以上规定，堪称史上最严。
上海
2017年8月24日，上海药监局发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》这是自“国办发【2017】13号”文件提出要求医药代表备案以来，全国首个省份出台的政策。
随后，《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》公布，其中规定“三定一有”一致：定时间、地点、人员，有会议记录。
近日，复旦大学附属华山医院已经启动药企代表预约备案系统。按照华山医院来访预约登记流程，药企代表来访需经过注册、登录、来访申请、来访纪要四个步骤。
5月中旬，二级综合性医院上海江湾医院通知各品种于5月31前与该院签订一式三份的“廉洁自律承诺书”，并同时提供“一寸、两寸照片各一张及身份证复印件” 进行医药代表备案。
杭州
今年1月，据浙江日报报道，杭州拱墅区卫计局在基层医疗卫生机构推出规范接待医药代表来访制度。医药代表到拱墅区进行学术推广活动将在“规定时间、规定场所、专人接待”的要求中进行。中心设有专门的接待场所，并开启监控。一般每月接待不少于2次、每次接待不少于2人，同时需登记下接待内容。来访的医药代表须佩戴专用工作证，如需开展学术推广活动的要向纪检组报备。
徐州
6月4日，根据中共徐州市纪委监委派驻第十纪检监察组要求，开展《药品（耗材）生产经营企业代理人廉洁供应承诺书》签订工作。
凡参与徐州市药品集中采购，在徐州市公立医疗机构有药品销售的药品生产经营企业，均须签订《承诺书》，要求6月22日之前签署完成。透过承诺内容，我们也能看到徐州市今后对医药代表管理的基本要求，与上海、天津等地相关办法一脉相承。
《承诺书》承诺以下几点：
1、所提供的身份、住址、联系方式等信息真实、有效。
2、保证不向药品（耗材）采购、使用全环节任何工作人员以任何形式行贿，不在学术活动中提供旅游、超标准支付食宿费用等。
3、保证不在非工作时间、非指定地点与相关工作人员联系洽谈业务，不到住院部、门诊部、医技科室等处推销医药产品。
4、坚决遵守国家的法律法规，依法开展经销业务，自觉接受执法执纪部门的监督检查。
5、如违反本承诺，一经发现，自愿终止所代理企业产品在徐州市医疗机构的销售资格，计入不良行为数据库，并自愿承担相关纪律和法律责任。
6、本承诺书一式三份，承诺人、徐州市药品（耗材）集中采购工作领导小组办公室各执一份，中共徐州市纪委监委派驻第十纪检监察组执一份，本承诺自签订之日起生效。
信息来源：医药云端工作室
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