你还佯睡咩？药监局已开始网络公布检查缺陷了！
日期：2015/5/24
小编在安微省食品药品监督管理局网站上发现，安徽局今年5月12日公布的4月份日常检查信息非常全面，首度将药企的日常检查缺陷公示于网站，内容包含了检查时间、检查企业名称、检查范围、检查人员、发现主要问题、检查结论、采取的处理措施（含责令企业整改、立即整改、停产限期整改、暂控证书、建议收回证书）。
值得注意的是，针对日常检查发现的缺陷，逐条的进行了全面公布，且未隐藏任何信息。
网站截图
对于安徽局的做法，小编非常认同和敬佩，阳光和透明的管理，公众的监督，减少了政府执政的压力和暗箱操作。在新的监管形势下，将存在的问题公示，由社会监督，无疑是非常明智的做法。
但这种公示缺陷的方法，对于制药企业来讲，是巨大的压力和挑战，特别是上市公司，企业存在的问题公示于投资人面前，势必会对企业的形象产生负面的影响。因此企业管理层会更加重视日常的生产和质量管理，重视产品质量，敢于正视自己存在的问题，持续改进，从而适应新形势的监管手段。
期待其它省局也像安徽局一样，主动公开，接受公众的监督。
以下内容摘自安徽局公示：
回音必集团安徽制药有限公司
一般缺陷7项：
1、麻醉药品专库内未设监控探头，且未于110报警装置联网，库内卫生状况较差；
2、黄连上清片多个批次（如批号15020401等）未及时进行内包装；颗粒包装机在生产过程中未固定；糖浆灌装间地面出现脱痕；沸腾干燥床制好的颗粒未封口转运，且人工转运不利于控制粉尘；
3、未对2014年纯化水质量监测进行质量回顾分析；
4、易患味、毒性药材、化验室易制毒化学品库等库不通风；新建的综合库未设置成品阴凉库；
5、益母草（批号为14041102）等原药材包装上无标签；
6、销售退回批号为15012802、14122101强力枇杷露、批号15020301、15020302板蓝根颗粒为未严格执行《产品退货管理制度》（SMP－QMS－017）的取样、送检程序；
7、黄连上清片工艺规程（文件编码：SMP-PMP-003）中“原辅料、包装材料用量一览表”中荆芥穗用量表述错误，错误表述为“18KG/批”，应为“72KG/批”，部分药材用量填写错误。
安徽贝克生物制药有限公司
一般缺陷7项：
1、纯化水系统停机后恢复制水前未对该系统进行消毒。
2、进口交联聚维酮英文标签标识的生产企业与进口药品注册证上标识的生产企业不一致，销售商加贴的中文标签未标注进口药品注册证号的信息。
3、《原辅料接收贮存管理规程》（SOP-MA-007），规定物料入库时管理员核实来料数量与入库单相符情况，其中“核实数量大于入库单数量的按入库单数量办理入库”的规定会引起账物不符的情况。
4、企业生产所领物料未使用完的有时放生产车间（车间结余），有时退回仓库，未以文件形式对何种情况下放在生产车间还是退回仓库作出具体规定。
5、齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg，批号：1408024）批生产记录压片工序出现偏差时未记录，未附偏差调查报告。
6、空调净化系统操作岗位实际上岗人（张罗锋）与运行记录人（张国凯）不一致。
7、留样间内置物品清单与实际内置物品不完全一致。
8、建议加强对主要物料供应商的现场审计。
上海华源安徽锦辉制药有限公司
一般缺陷8项：
1、现场检查时注射剂二车间灌装工序加塞机7、9、19号等工作头不能正常加塞,且碎瓶渣未及时清理。
2、注射剂二车间空调系统在岗人员不能正确使用温湿度电脑监控，岗位培训效果不佳。
3、丹参滴注液（规格：每瓶装250ml，含丹参16g，批号：1401140121）批生产记录稀配工序出现偏差时未记录，偏差调查报告中未对1410L药液损失进行处理记录。
4、仓库保管人员偏少，不能满足出库复核需要
5、公司所使用的药包材[三层共挤输液袋、钠钙玻璃输液瓶（含丁基胶塞）]未做相容性试验。
6、原辅料、中间体以及成品质量标准目录中受控版本号与对应质量标准中版本号不一致；产品加速试验考察与评价（JL-02-114002-01）规定试品存放条件为：40±2℃，25±5%，注射液不需规定相对湿度，且留样室难以保证相对湿度为25±5%。
7、电子显微镜及渗透压摩尔浓度测定仪未检定，盐酸氨溴索葡糖糖注射液（批号：1405300122）加速试验（考察1、2、3、6个月）记录中第2个月的渗透压测定值偏离较大。
8、丹参药材（批号：150107、150108）残留溶剂对照品图谱三氯甲烷色谱峰与一未知峰未达到完全分离，不满足系统适用性要求，且无各溶剂单独定位色谱图，未做平行样，对照品只进一针（应进3针）。
建议：
新增丹参药材供应商（山东三青医药有限公司）应按公司变更管理规程完成丹参滴注液工艺验证，工艺验证产品应进行加速及长期稳定性考察。
安徽省万生中药饮片有限公司
发现的主要问题：
1、厂区西北侧有一排小平房（约10间），其中一间内有少量已包装好中药饮片，如半枝莲（批号：150304）；芦根（批号：150303）；益母草（批号：150301）；金钱草（批号：150302）；垂盆草半袋无批号，凤尾草半袋无批号，大蓟1袋无批号。另有水牛角丝装箱单（批号：150302）14大张×25小张，无标识的中药材约54大袋。现场有分包装饮片的设备工具，如微电脑自动包装机1台，封口机1台，大台秤1台，小台秤3台。半枝莲（批号：150304）和益母草（批号：150301）有相关批生产检验等相关信息记录，其他饮片未查到相关批生产检验等相关信息记录。
2、物料管理不规范：药材和中药饮片未建立出入台帐，部分药材无标签如蒿本（批号：150412）等，个别中药饮片未提供批生产检验记录如天麻片（批号：150301）等，毒性饮片柜内天南星、雪上一枝蒿未贴标签。
3、质量控制检验室情况：
（1）部分中药饮片未进行含量测定，如甘草（批号：150106）、陈皮（批号：150201）和射干(批号：150301)等。
（2）显微镜无使用记录，滴定管标定记录与实物不匹配。
（3）检查组抽取了中药材甘草、陈皮的批检验记录显示，甘草没有按要求进行含量、农药残留量、重金属及有害原素项目检验，陈皮没有按要求进行含量和黄曲霉毒素项目检验。
（4）红花药材（批号：150411）羟基红花黄色素A和山奈素含量测定图谱主峰理论板数均不满足系统适用性要求（应不低于3000），实际均低于2000。
安徽永生堂药业有限责任公司
1、特药专库外墙侧有一窗户，存在安全隐患；成品库中硝苯地平缓释片（批号140402）为销后退回产品，无货位卡；包材库部分内墙有霉渍，部分印有标签、说明书内容的内盒和包装用塑料瓶等材料存放在一起；原辅料库、标签库卫生状况较差；
2、合格供应商名单及档案未及时更新，如：阿奇霉素原料供应商黄石世星药业有限责任公司不在合格供应商名单中，格列齐特原料供商山东科源制药有限公司药品ＧＭＰ证书和药品再注册批件已过期；部分与物料供应商签订的质量保证协议无签名和日期；部分物料供应商未按照《供应商管理规程》（ＧＢ－ＺＬ－０１６－０２）规定每二年进行现场审计一次，如：对乙酰氨基酚原料供应商安徽丰原利康制药有限公司、格列齐特原料供商山东科源制药有限公司；
3、部分成品和标签说明书账物不符，如：阿奇霉素分散片说明书台账为9897张，实际为11000多张，牛黄解毒片（批号141112）货位卡为0，实际库存1箱；
4、部分已清洗过的生产工具、容器具放置在称量室、制粒室；
5、常温成品库无空调等温湿度控制措施；
6、部分车间压差表未归零或未相对负压，如大中转站、高效包衣室等。
合肥平光制药有限公司
1、退库的原辅料未存放于原包装桶中，未对稳定性进行评估。
2、原辅料库中140502批磷酸二氢钠货位卡显示为99.214kg，现场检查时为4桶（25kg/桶）及1桶退回物料（18kg）。
3、部分灭菌后的容器具存放于灭菌柜中，未对灭菌柜的密封性进行确认。
兆科药业（合肥）有限公司
1、起始物料尖吻蝮蛇供应商变更未对变更前后产品质量对比数据进行汇总分析。建议起始物料变更进行工艺验证。
2、注射用低分子量肝素钙投料量变更（由105%变为100%投料），工艺验证的相关数据未汇总；20140604、20140606、20140608批注射用低分子量肝素钙投料量变更后检验合格即放行。
3、低分子量肝素钙冻干曲线变更（提高一次升华的温度和升温幅度，缩短冻干时间约1小时10分钟），仅对冻干曲线变更前后运行时间进行统计，建议对变更前后产品质量进行比对。
安徽威尔曼制药有限公司
1、企业原料库中对羟基苯甲酸甲酯（批号20131218、1Kg/袋、合格证品名尼泊金甲酯），合格证及包装上未标示有效期，货位卡显示“有效期：2017.11”
(标准中规定的有效期三年)；
2、中药提取使用的乙醇未进行回收管理规定；藿香祛暑药材提取使用的80%乙醇无配制量的计算；复方鱼腥草软胶囊工艺规程中鱼腥草挥发油的投料量未考虑物料转运（不锈钢盆内）过程中的损耗量；
3、藿香祛暑软胶囊料液存放时间规定为36小时，验证时测微生物限取样仅为一个点，不具代表性；
4、盐酸丙帕他莫尾料回收加工，成品的有效期未按回收批次生产日期确定；
5、回收与返工操作规程对回收定义的描述不准确。
安徽国森制药有限公司
1、原辅料库物料货位卡上为体现物料的流向，不可追溯；
2、生产车间环境日常监测浮游菌的采集量为600ml，与验证采集量1000 ml不一致；
3、灭菌监控电子数据图谱未进行备份；
4、产品年度质量分析未对所使用的原料质量进行评估，环境监测回顾无统计数据支持；
5、产品最终灭菌的灭菌柜验证F0值的确认未结合产品实际灭菌参数进行评估。
安徽华润金蟾生化股份有限公司
1、口服制剂车间门厅安全门未上锁，车间人员随意进出；
2、口服固体制剂生产车间称量间内无称量室；
3、部分厂房设备预防维护不到位。如：口服固体制剂制粒间彩钢板墙壁连接处密封条脱落；注射剂灌封机灌装控制阀损坏，跑冒滴漏现象严重、华蟾素提取液存放冷库照明灯损坏。
4、口服固体制剂聚乙烯瓶内填充用纸未建立供应商质量档案、未留样；
5、片剂车间粉碎过筛设备、压片设备清洁不彻底。
6、华蟾素提取液批生产记录中和批记录未体现和批中转罐设备名称和编号，华蟾素口服液批生产记录灌轧工序未记录灌装时间、配料工序未记录搅拌起止时间，华蟾素片批生产指令单未将内包材及领用量列入。
淮北市南方特种气体有限公司
1、未制定2015年度验证计划、厂房设施设备预防维护计划、校准计划。
2、生产车间清场不彻底，设备表面有灰尘，地面有积水；
3、成品库合格区部分气瓶为2014年3月生产已过期仍悬挂合格标识，个别气瓶标无标签，看不到生产日期、批号等信息。
4、个别气瓶医用氧专用标识不清晰、瓶阀损坏。
5、充装台压力表过期未校准。
6、未制定2015年度培训计划。
7、供应商质量档案不全，缺少质量标准、检验报告书、质量协议等。
8、企业无自检计划、记录及报告。
9、设备仪器使用记录、试液配制记录未及时记录。
安徽世纪浪潮药业科技有限公司
1、未有效开展验证确认工作，去年10月至今共生产24批次19个品种，只对蝉蜕进行了工艺验证；生产设备只做了洗药机、热风循环烘箱、往复式切药机确认，炒药机、蒸煮锅等主要设备未进行验证，未做清洁验证。
2、未按要求进行留样，饮片实际留样数与实际生产数不一致，部分生产品种未留样；留样柜内原药材与饮片混放、标示不清晰；
3、生产车间清场不彻底，地面、设备表面有灰尘、蒸煮锅直排风罩有大量油污、洗药机内有残留饮片；
4、未制定厂房设施设备预防维护计划，未有效开展维保工作，化验室靠北墙几个功能间墙皮脱落，洗润间顶棚开裂。
5、未有效开展年度员工培训，未制定年度培训计划。
6、现场检查发现蒸煮间存放的枳壳无物料标识，炒药机辅机间存在大量编织袋及拣选不合格枳壳。
7、原药材库存放的枳壳、北沙参物料无质量状态标识，货位卡信息不全，缺供应商名称、产地、批号等信息。
8、化验室仪器无使用记录、滴定管等玻璃仪器校准标识过期；
9、蝉蜕工艺验证未对干燥温度数据进行分析。
10、蝉蜕（批号：20141201）批生产记录不能反应生产全过程，缺少洗润、干燥等工序记录。
11、企业无自检计划、记录及报告。
上海华源安徽锦辉制药有限公司
现场检查时注射剂二车间灌装工序加塞机7、9、19号等工作头不能正常加塞,且碎瓶渣未及时清理等8项缺陷。
安徽永生堂药业有限责任公司
合格供应商名单及档案未及时更新等7项缺陷
上海华源安徽仁济制药有限公司
铝塑包装间与外包间的传递窗损坏未及时维修等4项缺陷
六安华源制药有限公司
主要缺陷：1项1.玻瓶B线JXA20型精洗机的设计确认及验证结果与工艺规程规定、批生产生产记录不一致，该设备使用说明书及验证冲水压力均为0.2-0.3Mpa，而该线生产的盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺规程及生产记录（批号：150321012）二次水压分别为：0.07-0.1Mpa、0.1-0.3Mpa。
一般缺陷：16项
1.个人培训档案不完整；新进人员未开展相关知识培训；培训针对性不强，个别岗位操作人员培训效果不佳；未定期评估培训的实际效果；
2.个别生产操作人员未按年度进行健康体检，新进公司人员未建立健康档案；
3.替硝唑《物料供应商评估报告》有随意更改现象；针用活性炭质量保证协议已超过有效期；
4.部分需阴凉储存的成品堆放在常温库内；部分成品未按品种、批次分开码放；原料库内墙面有破损脱落现象；仓储区内物料质量状态（如待验、合格）标识不足；
5.玻瓶车间精洗间B、称量间A、B、灌装间A等多处压差指示剂指示不正确；
6.玻瓶车间玻瓶粗洗间A（一般区）与玻瓶精洗间A（C级洁净区）缓冲间有2操作人员进行理瓶操作，污染风险较大；
7.玻瓶车间原料暂存间A内暂存原料盐酸氨溴索无货位卡，标签标示的物料数量与实际物料数量不一致（标签标明剩余9余公斤，实际只有2余公斤）；
8.塑软车间洗衣房脉动真空灭菌柜、塑瓶车间器具灭菌柜无使用日志；
9. 2015年度验证总计划、塑瓶PSMVP-PC-9水浴灭菌柜系统等验证方案及报告未编号；
10.
软袋车间配制、过滤与灌封系统清洁方法验证方案及报告中同步验证品种的确立以采用TOC法作为有机药物残留的确立无依据，多品种共线生产单纯采用氯化钠、葡萄糖作为同步验证品种未进行风险评估；
11.企业未对市场抽查质量不合格和质量公告情况做偏差处理；
12.化验室负责玻瓶仪器校正的检验人员计量检定员证过期失效；
13.批号为150329012的甘露醇批检验原始记录PH值检查项下，用标准缓冲液进行仪器校正时，所显示记录的数值与药典标准规定的数值不符；
14.批号为150320012的盐酸氨溴索葡萄糖注射液批检验原始记录细菌内毒素检查项下，细菌内毒素工作标准品效价单位表述有误；
15.编号为：RE-02-205-02(2/4)《输液类产品生产称量、配制岗位记录》在连续生产的两批盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号：150321012、150321022）时出现两个版本。
16.《召回产品及退（换）货产品处理规程》（QM-02-011-08）缺乏可操作性，未定期对产品召回系统的有效性进行评估。
金寨立方制药有限公司
1、收膏间（洁净区）混合室高效混合机清场不彻底，设备表面有积水，设备表面有锈斑；
2、高效混合机、干燥机（真空）等主要生产设备无设备状态标示；
3、原药材库、饮片库通风效果差；
4、混合岗位未见混合机的操作清洁规程，设备运行未能启动。
马鞍山天福康药业有限公司
1、逍遥丸浓缩丸的实际生产及工艺规程与部颁标准WS3-B-2220-96规定的提取时间不一致，甘草未单独提取浸膏，是与其他药材一起提取--168。
2、六味地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸、明目地黄丸、逍遥丸、藿香正气丸、补中益气丸等含挥发性成分品种的挥发油提取工艺未经验证，工艺规程未明确规定提取的收率--170；
3、对受托加工方的条件、技术水平、质量管理情况现场考核的每一项目仅记录为“好”，应关注的重点环节缺少针对性记录，尚不能确认受托企业具有完成受托工作的能力并能保证符合GMP的要求--280；
4、自2014年食品药品监管总局办公厅要求开展中药生产中提取和提取物使用监督检查以来，市局2014年11月14日对该公司专项检查提出的“委托加工的中药提取物质量标准、检验报告及合同中未包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围；委托加工合同中未规定中药提取物的收率范围，运输条件未规定中药提取物运输包装容器的材质、规格及防止运输途中质量改变的措施-附录5第43条”尚未完成整改，现场检查中仍发现问题。
芜湖康奇制药有限公司
1、尼可刹米注射液工艺规程中尼可刹米投料量计算公式中有水分，但实际尼可刹米为液体，无水分控制项。
2、硫酸阿米卡星未能全检，缺少“溶剂残留”项。
3、硫酸阿米卡星注射液工艺规程显示“每批次灌装结束后取样检查”，实际为每班次取样检查。
4、物料暂存间存放的尼可刹米无物料标识。
5、外包间现场未见批包装指令，2个批号维生素C注射液在外包间同时包装，未见有效物理隔离。
6、微生物培养室缺少空调设施。
芜湖杨燕制药有限公司
1、C级区容器具清洗与存放共处一室，容器具以控干形式干燥。
2、净药材驱虫斑鸠菊检验标准未执行《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》。
3、最终灭菌的灭菌柜无装载示意图；超声波清洗器验证报告无清洗效果确认。
国药集团三益药业（芜湖）有限公司
1、九华北路软膏剂车间多数功能间墙体、顶棚等密封胶胶外挂，多处缝隙密封不严。洗衣房内激素线洁净服与非激素线洁净服同时清洗；洁具间内有激素专用抹布未标识；消毒液配制间内的物料领用发放记录名称为无水乙醇，而物料标识为95%乙醇，标识不吻合；备料间的羟苯乙酯（批号：103620
131201）未按要求密封到位。
2、九华北路溶液剂车间男更通道3月份压差记录均为零，未见调查处理意见；容器具清洗存放间内75%酒精无配制日期、有效期等状态标识；容器具存放间内不锈钢桶正放保存内有积水；理瓶间（二）酒精手消毒盆直接放置在滴鼻液瓶操作台上；精滤过滤器压差表已过计量认证有效期；称量间原直排口未处理，压差计不能有效读取。
3、长江路基地车间退回的十二烷基硫酸钠外包扎口不紧，新改造纯化水系统管路标识不明确。
信息来源：蒲公英
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