中国药理学会：超说明书用药专家共识及点评
日期：2015/5/16
超说明书用药是违法的，这是目前最大的共识。“专家共识”，只能限制和规范超说明书用药行为，并不能免除医疗机构、医生和药师，在超说明书用药所造成的医疗纠纷中的责任！ 一是，因为《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规迄今为止没有对“超说明书用药”这一行为进行规定。 二是，因为《侵权责任法》《执业医师法》《药品管理法》中涉及的有关条款原则上都不支持超说明书用药。 超说明书用药专家共识推荐意见——中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 一、超说明书用药目的只能是为了患者利益 临床诊疗过程中，无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其它关乎医师自身利益为目的的使用。 为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。 二、权衡利弊，保障患者利益最大化 超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。 三、有合理的医学证据支持 超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。具体证据及推荐强度分以下5个等级。 1.证据可靠，可使用级： （1）相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法； （2）国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药； （3）经系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。 2.证据可靠性较高，建议使用级： （1）国内外权威医学专著已经收载的超说明书用药； （2）单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。 3.证据有一定的可靠性，可以采用级： 设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。 4.证据可靠性较差，可供参考： （1）无对照的病例观察； （2）教科书收载的超说明书用药。 5.证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用： （1）描述性研究、病例报告； （2）专家意见。 四、超说明书用药须经医院相关部门批准并备案 超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。抢救等特殊情况下不应受此限制，可事后备案。 五、超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权 实施已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或家属的同意。可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药母的等因素决定是否签署知情同意书。因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。 六、定期评估，防控风险 医疗机构药事管理与药物治疗委员会应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对超说明书用药的药品品种进行有效性和安全性评估，及时终止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医疗风险。上述定期评估还应鼓励突破医疗机构，即在行业内与同行进行分享和讨论。
信息来源：药评中心
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