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食品药品监管总局

公 安 部

国家卫生计生委

公　　告

2015年　第10号

关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。

　　本公告自2015年5月1日起实行。

　　特此公告。

　 食品药品监管总局 公 安 部 国家卫生计生委
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年4月3日

目前，含可待因复方口服溶液类药品在我国共有联邦止咳露（通用名：复方磷酸可待因口服溶液）等13个品种获准上市，包括9个国产品种和4个进口品种。
一、进口品种
1. 复方磷酸可待因口服溶液(III)(克斯林) 60ML/瓶、120ML/瓶
2 .复方磷酸可待因口服溶液(奥亭) 60ML/瓶 100ML/瓶、 150ML/瓶、10ML/袋
3. 复方磷酸可待因溶液(II)（珮夫人克露） 60ML/瓶、 120ML/瓶
4. 复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露） 75ML/瓶、 120ML/瓶
二、国产品种
1. 复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露） 深圳致君制药有限公司
2. 愈酚伪麻待因口服溶液 深圳致君制药有限公司
3.可愈糖浆 北京双鹤高科天然药物有限公司
4. 复方磷酸可待因糖浆（可非） 沈阳第一制药厂
5. 复方可待因口服溶液(新泰洛其) 珠海联邦制药股份有限公司
6. 愈酚待因口服溶液（联邦克立安） 珠海联邦制药股份有限公司
7. 复方磷酸可待因口服溶液 南京星银药业有限公司
8 .复方磷酸可待因溶液（立健亭） 南昌立健药业有限公司
9. 复方磷酸可待因口服溶液 上海实业联合集团长城药业有限公司

1.异戊巴比妥
2.格鲁米特
3.喷他佐辛
4.戊巴比妥
5.阿普唑仑
6.巴比妥
7.氯氮卓
8.氯硝西泮
9.地西泮
10.艾司唑仑
11氟西泮
12.劳拉西洋
13.甲丙氨酯
14.咪达唑仑
15.硝西泮
16.奥沙西泮
17.匹莫林
18.苯巴比妥
19 .唑吡坦
20 .丁丙诺啡透皮贴剂
21.布托啡诺及其注射剂
22.咖啡因
23.安钠咖
24.地佐辛及其注射剂
25.麦角胶咖啡因片
26 .氨酣氢可酮片
27 .曲马多
28.扎来普隆
29.佐匹克隆
30.可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）
单品种可待因是麻醉药品！

定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。
定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。
从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。
如需开展此项业务，企业《药品经营许可证》的经营范围必须有此项目;如许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业(含相应门店)的名单在网上公布。

从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业(全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业)购进第二类精神药品。

从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。
药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，核实无误后方可销售。

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2年备查。
零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

1.第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
2.第二类精神药品的入库、出库，必须核查数量，做到准确无误。同时，必须做到入出库均采集药品电子监管码信息(扫码)并上传数据。
3.对因破损、变质、过期而不能销售的第二类精神药品品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。企业不得擅自销毁。

运输第二类精神药品无需办理运输证明。
托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写"麻醉药品"、"第一类精神药品"或"第二类精神药品"字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。