以下24个药品将被吉林省药监局重点监管
日期:2015/4/25
吉林是一个医药工业大省,省内药企林立,无论是OTC还是化学处方药品,都有一批拿得出手的大品种,在全国有一定的知名度和影响力。正因如此,药品监管不能放松,需要常抓不懈。
近日,吉林省药监局下发《中药注射剂生产专项整治方案》,重点整治企业不严格执行新修订《药品生产质量管理规范》;不严格执行供应商审计制度,购入的中药材/中药饮片、中药提取物不符合质量要求;不按国家标准或批准的注册标准组织生产和检验;药品不良反应报告和监测管理制度流于形式,召回系统失效等问题。
除此之外,吉林省药监局下发《2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)》,要求吉林省内各地将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种,按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求,进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查。以下是通知要求在本年度内需要重点监管的24个品种。
2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)
序号
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品种名称
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1
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六味地黄丸 (胶囊)
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2
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复方丹参片
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3
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天麻胶囊
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4
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板蓝根颗粒
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5
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云芝肝泰颗粒
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6
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牛黄解毒片
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7
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八珍益母丸
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8
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感冒清胶囊
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9
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男宝胶囊
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10
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维C银翘片
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11
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人参健脾丸
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12
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护肝片
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13
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附子理中丸
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14
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舒肝丸
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15
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脑心舒口服液
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16
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柏子养心丸
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17
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三七片
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18
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牛黄上清丸
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19
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龙胆泻肝丸
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20
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天王补心丸
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21
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女宝胶囊
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22
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蛇胆川贝口服液
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23
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冠心苏和胶囊(丸)
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24
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麝香接骨胶囊
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附:吉林省食品药品监督管理局关于印发《2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)》的通知
各市(州)食品药品监督管理局,梅河口市、公主岭市市场监督管理局(食品药品监督管理局):
为防止发生区域性、系统性药品安全风险,根据我省药品生产实际,综合考虑同质化程度较高、质量标准不完善、易发生掺杂掺假等因素,省局制订了《2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)》(以下简称“清单”),现印发给你们,并将有关事宜通知如下:
一、各地要将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种,按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求,进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查。
二、各地要对重点监管品种加大监督抽验力度,对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品。
三、各地要切实采取有效措施,加强对重点监管品种的监督管理,严厉打击各种违法违规行为,对严重违反药品GMP的,一律收回其《药品GMP证书》,直至依法吊销《药品生产许可证》,对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。各地对检查中发现的问题要及时上报省局药品生产监管处。
吉林省食品药品监督管理局
2015年4月13日
信息来源:医药云端信息
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