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关于完善公立医院药品集中采购
工作的指导意见
（送审稿）
完善药品集中采购是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义，现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见。
一、总体思路
全面贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，按照发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，一个平台，上下联动，公开透明，分类采购，推行招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等，增强医院在药品采购中的参与度，加强对药品采购全过程的综合监管。鼓励地方结合实际探索创新。
公立医院药品集中采购要实现“四个有利于”：有利于破除以药补医机制、加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格、减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为、抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组，优胜劣汰，促进医药产业健康发展。
二、 实行药品分类采购
（一）临床用量大、采购金额占比高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购。医院作为采购主体，按中标价格采购药品。
1、 落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。省级药品采购机构汇总医院用量需求，编制集中采购药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布。
2、 进一步完善双信封制评价办法。投标的药品生产企业同时编制经济技术标和商务标两份标书。经济技术标书主要对生产企业（GMP）（经营企业GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况，兼顾企业生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，要将通过2010年新修订药品GMP认证，在欧盟以及美国、日本等发达国家上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装作为重要指标。只有经济技术标评审合格的企业才能进入商务标评审。在商务标评审中，同一个竞价分组按报价由低到高严格选择中标企业和候选中标企业，对竞标价格明显偏低、存在质量和供应风险的药品要进行综合评估，避免恶性竞争。
在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。如果试点城市成交价格低于省级中标价格，则全省（区、市）医院要按试点城市成交价格采购；如果试点城市成交价格高于省级中标价格，则按省级中标价格采购。要及时总结地方经验做法，充实和完善药品采购政策。
（二） 部分专利药品、独家生产药品，建立由政府主导，医疗、医保、企业、社团、群众代表等多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合信息管理平台上公布，医院按谈判结果采购药品。
（三） 妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、临床用量小的药品（具体标准由各省区市自行确定）和常用低价药品直接挂网采购，由医院与挂网药品生产企业议定成交。
（四） 临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、统一定价。
（五） 麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、国家免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，并做到公开透明。
医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应当通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构要汇总医院上报的采购计划和预算，依据国家基本药物目录、基本医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，合理编制本行政区域内医院药品采购目录，包括集中采购药品、常用低价药品、定点生产药品、国家谈判药品等。其他药品也应在省级药品集中采购平台备案采购。鼓励省际间跨区域联合采购，鼓励医疗联合体、专科医院等联合采购。
三、改进药款结算方式
（一） 加强药品购销合同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量及时限，结算方式和时间等内容。合同供货量应是采购计划申报的一个采购周期的采购量。鼓励通过药品集中采购平台签订电子合同，探索设立履约保证金、在线支付等方式，保障及时供应、及时支付、购销公平。
（二） 规范药品集中支付。医院要将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，回款时间不超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药款。
四、加强药品配送管理
（一） 药品生产企业是药品质量和供应的第一责任人。药品由中标生产企业直接配送或自行委托有配送能力的经营企业配送到指定医院，减少中间环节。鼓励生产企业分别与医院结算药品费用，与配送企业结算配送费用。生产企业委托的药品经营企业应在省级药品采购平台上备案。省级药品采购机构要将在平台上备案和医院选择的药品经营企业向社会公布，接受查询和监督。
（二） 对地处偏远、交通不便地区的药品配送，各级卫生计生行政部门要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层药品供应配送管理工作。县级公立医院药品配送应逐步实现县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。
（三） 对配送不及时、影响临床用药和拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构要进行考核督导、及时纠正、限期整改，对逾期不该的企业取消其中标资格并列入黑名单。医院因此使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担。
五、规范采购平台建设
（一）省级药品采购机构承担组织协调、承办药品招标、谈判等事务，负责药品集中采购平台的使用、管理和维护，省级人民政府要给予必要的人力、财力、物力支持，保证工作正常运行。
（二） 加强药品采购数据共享机制建设，统一省级药品集中采购平台规范化建设标准，推动药品采购编码标准化，实现国家与省级平台、省际平台、医院与省级平台、医保管理经办机构、价格主管部门等之间的信息数据互联互通、资源共享。
（三） 采购平台要面向各级医疗机构和生产经营企业提供服务，全面提高省级药品集中采购平台在药品采购、配送、评价、统计分析、动态监管等方面的能力，及时收集分析药品采购信息，定期向社会公布。大力拓展网上集中支付结算功能。鼓励有条件的地方开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。
（四） 省级药品采购机构要及时公布在药品采购平台注册的药品生产经营企业及其相关信息，包括药品生产经营企业生产经营许可证、GMP（GSP）认证、企业生产规模、行业排名、供货能力、配送到位率、信誉度以及不良记录等，引导医院、药品生产经营企业合理双向选择。
六、 强化综合监督管理
（一） 加强药品使用监管。加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师在促进合理用药中的作用，建立医师约谈和处方点评制度。重点跟踪监控医院超常使用的药品和辅助用药。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。
（二） 完善短缺药品监测和预警机制，以省（区、市）为单位选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集和反馈药品供应信息，保障临床基本用药需求。
（三） 严厉查处医院违规网下采购、拖延货款行为。将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作中。对医院不按规定参加药品集中采购、违反合同的，视其情节轻重进行通报批评，限期整改、支付违约金、降级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严处。
（六） 加强对药品价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。省级价格主管部门定期测算本地区药品市场平均价格，审核招标采购、谈判采购、医院直接采购确定的药品价格。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。严肃查处和打击伪造、虚开发票、挂票、走票等违法行为。(注：顺序调整)
（五）严格执行诚信记录和市场清退制度。各地要建立健全配送检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录，及时公布不良记录。对于列入不良记录名单的企业，医院两年内不得购入其药品。加强医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》的监督。
（四） 推进信息公开，自觉接受监督，确保药品采购各个环节在阳光下运行。鼓励人大代表、政协委员、新闻媒体等社会各界监督药品采购过程，建立有奖举报制度，营造公开透明、公平竞争的市场环境。及时统计和公示医院回款时间。各地要坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护。
七、 切实做好组织实施
（一） 落实责任，形成合力。各地要充分发挥省级药品集中采购领导小组的领导、协调作用，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题，加强组织领导和督导评估。省级药品采购机构负责全省在（区、市）药品集中采购的组织管理和具体实施。价格主管部门要加强对药品成本调查和市场购销价格监测，对医院和零售药店药品实际购销价格进行全面调查、科学测算。医保管理经办机构、商业保险机构应按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。财政、商务、工业和信息化、工商、食品药品监管、保险监管等有关部门要各司其职、密切配合。
（二） 精心组织、积极探索。各地要按照本意见精神，抓紧研究制定本省（区、市）公立医院药品集中采购实施方案，在2015年6月底前完成新一轮药品采购。要密切跟踪、研究解决新情况、新问题、确保药品采购工作顺利实施。地方可结合实际，按照总体思路中明确的“四个有利于”原则，探索药品集中采购的多种形式。
军队医院药品集中采购工作由军队卫生部门组织实施。
（三） 加强廉政风险防范。省级药品采购机制要健全内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高业务工作能力和廉洁自律意识。建立权力运行监控机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度。
（四）做好舆论宣传引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整，可能会遇到诸多困难和挑战。各地区、各有关部门要坚持正确舆论导向，加强政策解读，妥善回应舆论和社会关切。统一认识，坚定信心，及时总结，大力宣传药品集中采购的方向、意义、措施和成效，充分发挥医务人员主力军作用，形成医疗机构、生产经营企业、行业协会和人民群众积极支持、广泛参与的良好氛围。
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关于完善公立医院药品集中采购
工作的指导意见
完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节。对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义，经国务院同意，现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见。
一、总体思路
全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中四中全会精神，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台，上下联动，公开透明，分类采购，采取招生产企业，招采合一，量价挂钩，双信封制，全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应，鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。
药品集中采购要有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组，公平竞争，促进医药产业健康发展。
（注：从“优胜劣汰”到“公平竞争”）
二、实行药品分类采购
（一）对临床用量大，采购金额高，多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。
落实带量采购，医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布。
（注：3剂型2规格还要兼顾儿童！）
进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证。药品质量抽验抽查情况，生产规模，配送能力，销售额，市场信誉，电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况，在欧盟，美国，日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业，对竞标价格明显偏低，可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争，优先采购达到国际水平的仿制药。
（注：新增一个优先采购，如何优先？）
在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整，具体办法由各省（区、市）制定。
（注：“明显低于”是个重点词，但肯定不能高。）
（二）对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。
（注：模糊了“多方参与”的对象外延,隐含了国家谈判的含义，模糊称为“价格谈判”）
（三）对妇儿专科非专利药品，急（抢）救药品，基础输液，临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
（四）对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
（五）对麻醉药品，精神药品，防治传染病和寄生虫病的免费用药，国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，按照上述原则合理编制本行政区域医院药品采购目录，分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购。采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。
（注：分类采购范畴相比送审稿不同，明确时间限度，提到新药，跨省和专科医院联合采购）
三、改进药款结算方式
（一）加强药品购销合同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限，结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。
（二）规范药品货款支付。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款。从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用。（注：鼓励单票制？）
四、加强药品配送管理
（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院，药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。省级药品采购机构应及时公布每家医院的配送企业名单，接受社会监督。
（二）对偏远，交通不便地区的药品配送，各级卫生计生部门要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送，发挥邮政等物流行业服务网络优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。
（三）对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其中标资格。医院因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担，具体办法由各省（区、市）制定。（注：未强调黑名单）
五、规范采购平台建设
（一）省级药品采购机构负责省级药品集中采购平台的使用、管理和维护，省（区、市）人民政府要给予必要的人力、财力、物力支持，保证其工作正常运行。
（二）建立药品采购数据共享机制，统一省级药品集中采购平台规范化建设标准。推动药品采购编码标准化，实现国家药品供应保障综合管理信息平台、省级药品集中采购平台、医院、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。
（三）省级药品集中采购平台要面向各级医院和药品生产经营企业提供服务。提高药品招标采购、配送管理、评价、统计分析、动态监管等能力，及时收集分析医院药品采购价格、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，定期向社会公布。鼓励有条件的地方开展电子交易，采取通过药品集中采购平台签订电子合同，在线支付等多种方式，节约交易成本，提高交易透明度。
六、强化综合监督管理
（一）加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药，建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药，医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格 、包装标准化。
（二）以省（区、市）为单位，选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息，强化短缺药品监测和预警。
（三）将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对违规网下采购、拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。
（四）加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益，依法严肃查处价格违法和垄断行为，及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为，强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。（注：价格主管部门现在的主要责任就是：强化药品成本调查和市场购销价格监测，依法严肃查处价格违法和垄断行为）。
（五）严格执行诚信记录和市场清退制度。各省（区、市）要建立健全检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。对列入不良记录名单的企业，医院两年内不得购入其药品。加强对医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。
（六）全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行。建立有奖举报制度，自觉接受人大、政协和社会各界监督。坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护。（注：不特别标注新闻媒体，不公示回款时间）
七、切实加强组织领导
（一）落实各方责任。各省（区、市）人民政府要加强组织领导和督导评估，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生、发展改革、人力资源社会保障、财政、商务、工业和信息化、工商、食品药品监管、保险监管等有关部门要各司其职，密切配合，形成工作合力。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。（注：未强调物价部门的作用）
（二）精心组织实施。各省（区、市）要按照本意见精神，抓紧研究制定本地公立医院药品集中采购实施方案，2015年全面启动新一轮药品采购。省级药品采购机构要切实做好本地药品集中采购的组织管理和具体实施。地方可结合实际，按照本意见总体思路中明确的“四个有利于”原则，探索跨区域联合采购的多种形式。军队医院药品集中采购办法由军队卫生主管部门研究制定。
（注：措辞范围更宽泛，给下级自由度）
（三）加强廉政风险防范。加强对省级药品采购机构的监管，健全省级药品采购机构内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高业务能力和廉洁意识，建立权力运行监控机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度。
（四）做好舆论宣传引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整，各地区、各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读和舆论引导，充分宣传药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效，妥善回应社会关切，营造良好社会氛围。（注：缩窄参与范围面和舆论自由度的描述，强调政府主导作用）
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