一文厘清医药营销合规边限
日期：2015/2/25
国内关于营销合规的法律、法规既笼统又严格，企业须厘清合规与不合规的界限，为运营留下足够的安全边际。
因为关系生命健康，医药行业受到的政府监管特别多，比如药品生产要遵循GMP，医药商业要遵循GSP，临床试验要依照GCP等，违反任何一项法规都可以称为“不合规”。
本文仅讨论医药营销中的合规问题，但吊诡的是，偏偏医药营销没有专门的成文法规制约，各国基本引用普通商业法律法规或额外增补的规定及行规约束医药企业，因此不同的国情就有不同的合规定义，搞清楚要合什么规是能否合规的第一步!
欧美罕见现金回扣
先说说高大上的欧美市场，从大药企被处罚的报告来看，其合规的首要问题并不是商业贿赂，而是超适应症推广，即医药企业向医生或患者推销政府批准的产品用途或适应症之外的应用。
因为政府审批往往严重滞后于医学进展，药品和器械发现的新用法在被批准前就被用于临床其实有合理成份，但欧美是政府(社会)全额报销市场，医药企业如果主动推广适应症以外的用法就有“发国家财”(或保险公司)的意思，当然用药安全也是原因，所以这是重罪。
阿斯利康公司的明星产品思瑞康在美国仅被批准用于精神分裂症和双相情感障碍，但该公司在2010年前有近半生意来自于对阿尔茨海默氏症、失眠、焦虑、抑郁以及创伤后应激障碍等疾病的主动推销，所以2010年被罚5.2亿美元。
其次的不合规行为是在推广中隐瞒或淡化药品不良反应。武田和礼来因艾可拓而险被罚90亿美元巨款及默沙东公司因万络被罚9.5亿美元就是例子。然后就是药品价格操纵和医保价格欺诈，最典型的例子是美国TAP制药通过将药品Lupron的价格抬高到每支500美元，再以350美元的价格卖给医生，而医疗保险支付按照500美元计算，处方医生可将中间差价装进自己腰包，公司以此增加销售额。
当然，医药行业对医生的过度招待彼时也很常见，比如请医生吃大餐、送NBA球票，或打高尔夫球，或去巴哈马群岛开会，滥请医生讲课，或让医生当枪手给药企写鼓吹文章等等。至于赤裸裸的现金回扣，倒是比较罕见。
中国规避商业贿赂
回到咱们的主场中国，医药领域的合规问题重心完全不同。因为众多药品的说明书还过于简陋，且不良反应监管薄弱，超适应症推广和隐瞒药品不良反应还没有成为政府和公众关注的重点，目前鲜有医药企业因此出事。
所谓药品价格虚高或价格操纵问题，政府也从出厂价调查及税务稽查和招标二次议价等经济手段予以控制。从过去几年政府动作来看，合规在中国的核心问题就是规避商业贿赂，包括回扣和过度招待。
中国没有出台针对医药行业的营销法规，目前指导合规的法律仍然是刑法修正案、反不正当竞争法和卫计委颁布的《加强医疗卫生行风建设九不准》。给医疗机构个人的回扣，无论是冠名处方费、劳务费、开单费、提成等带金销售，都是明显违法且没有争议的行为。
但是医药行业中常见的销售折扣、赞助、会议邀请、讲课、宴请等行为在上述法规或规定中语焉不详，在实际操作中争议很大，缺少明确指引，不免让医药企业无所适从，或者干脆“撑死胆大的，饿死胆小的”。
以医院“二次议价”为例，国家现行的《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定，医院不得“二次议价”，但在浙江、湖北等地“二次议价”已经完全公开化，在法规明确前药企接受“二次议价”是否合规?而不接受“二次议价”，药企只能被踢出医院。
同样的现象还体现在医院的进药费和药店的进场费，上述机构并没有合法理由收取这些费用，更遑论多数时候还不提供正规收据。从现有法院和工商部门处罚来看，医药企业提供这些费用即属于不正当竞争乃至商业贿赂，但现实操作中这些费用已基本升级为明规则。
赞助行为普遍而危险
以通行的医药企业对医疗机构及医务人员的赞助尤其是会议赞助为例，合规与违法之间的界限并不清晰。因为存在直接利益关系，医药行业对医疗机构的任何赞助行为都可能被认定为利益输送，无论是以会议赞助，还是医院庆典、新楼落成的名义。如果手续不齐全，更有可能跨越“单位行贿罪”的红线，去年对中华医学会的审计也透露出政府视目前学术会议为企业与医生利益交换平台的看法。
对医院科室和医生个人的赞助更加普遍也更加危险，医院科室不是独立法人，没有合法财务账号，也不具备合同签署能力，赞助款项打入医院账号还好，打入科室指定的合作单位账号完全可以被认定为商业贿赂。
赞助医生个人参加国内外的各种会议是医药行业最常见的做法，为效果起见往往不通过医院而直接邀请医生个人，或者在三亚、丽江、九寨沟等旅游名胜举办所谓学术会议，在已经公布的司法判决中，医药行业的这种赞助行为也被认定为商业贿赂，无论会议有无过度招待和旅游，这也包括前几年被称为营销创新的赞助医院领导参加MBA等培训。
至于医药销售人员喜欢为医生举办的郊游、垂钓或采摘活动，虽然单人成本较低，但花费合计超过1万元同样会被归入商业贿赂而不是人情往来。总之，因为现行法律、法规的笼统宽泛，企业对合作的医疗机构及个人的任何赞助或邀请都有不合规之嫌，除非企业能非常肯定地说明其赞助的公益非赢利性，也不会对自己产品的销售有促进作用。
除此之外，医药企业请医生讲课或与医生吃饭也是迷雾重重，请医生讲课可以帮助促进学术信息传播，但是也有药企滥用讲课政策，而把它当成合法给医生付费的项目，一个小会六七个讲者而且幻灯片都是厂家提供的屡见不鲜，或者提供给讲者远高于市场行情的讲课费来建立关系;允许医药销售人员与医生的日常小额餐饮是各国惯例，但是人均500~800元，或者携带家属参加，就超过了合理、合法的界限。
外包无法转移责任
最后不能不强调的是药企管理者对合规的责任，从去年的GSK事件和甘李药业案件来看，药企通过销售外包转移商业贿赂的责任是靠不住的，药企负责人也无法以营销团队员工个人行为来开脱自己的法律责任。美国的反海外腐败法(FCPA)中的“长臂原则”早就明文规定，企业对其合作单位和供应商在相关业务执行中的腐败行为承担同等责任，所以想要金蝉脱壳也是行不通的。
把医药行业要合的规仔细拆开，就会发现问题不简单，尤其中国目前法律、法规的笼统又严格，不仅与行业实际做法差距甚大，而且不利于合理的药企与临床合作。医药行业能做的第一件事就是厘清合规与不合规的界限，给自己的运营留下足够的安全边际。
信息来源：赛柏蓝
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