50家药企GMP被收回！
日期：2015/2/2
随着前段时间欧盟针对国内企业检查，多家企业纷纷“中招”。回看国内，2014年监管形势更为严峻，在过去的一年里，全国50家药企被收回GMP证书。让我们看看这50家企业里，能给我们透露2了什么信号？
老虎苍蝇一起打
2014年“飞检”成热名词，食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法（征求意见稿）》征集意见，征求意见稿指出：
药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查：
（一）核查投诉举报问题；
（二）调查药品质量风险；
（三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件；
（四）调查违法违规行为；
（五）随机监督抽查；
（六）其他有必要进行药品飞行检查的。
2014年针对药企的飞行检查，就如同中央反腐一个“老虎苍蝇一块打”，被收证书虽然大都是中小企业，但也不乏有成都天银、修正药业的上市公司。药企为了应对飞检，同行在网络相互通气，一有“飞检”风吹草动，就有人在蒲公英论坛、QQ群讨论，俨然成了飞检动态的风向标。
哪个省最狠？
从收证书数量情况来看，监管最严、最狠的省份为广东（收证19个）和吉林（收证16个）二省，其它安徽、甘肃、湖南、北京、福建、广西、湖北收证数量均在1-3个不等。
中药企业为“重灾区”
从目录统计来看，50家被收证企业中，涉及中药生产的有40家，占收证总数的80%；40家中其中有20家为中药饮片企业，另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。
改变监管方式
监管方式的改变：
由原来的分散抽验改为现在的分散抽样、集中检验；
由“检验--合格率--药品质量公报”模式转变成“检验--探索性研究--综合评价--发警告函或直接飞行检查”模式。
据悉，去年10月份国家局根据“探索性研究”的结果，带着“问题”到企业进行飞行检查“一抓一个准”，被查的公司几乎都收回了GMP证书。
可以看出，"探索性研究"是针对药品生产涉及的药材少投料、甚至不投料、使用劣质药材、甚至非法添加等行为进行重点研究和检测，从技术角度评价分析，最后报总局“带着问题”进行专项飞检。
附：2014年全国50家药企被收回GMP证书清单
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企业名称
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认证范围
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收回日期
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收回机关
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广东宏远集团药业有限公司
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颗粒剂
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2014/1/17
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广东局
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深圳市云飞龙特种气体有限公司
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医用氧分装（气态氧）
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2014/1/18
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广东局
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湖北东信惠济堂药业有限公司
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糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、露剂（含中药提取车间）
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2014/1/23
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湖北局
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通化汇金堂药业股份有限公司
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片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂（含中药前处理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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通化久铭药业有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂（含中药前处理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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吉林延边朝药药业有限公司
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硬胶囊剂、片剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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长春长红制药有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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长春经开药业有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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吉林市维康制药有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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白山市长白山制药有限责任公司
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片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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吉林省天光药业有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸）、煎膏剂、颗粒剂、胶剂（含中药前处理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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成都天银制药有限公司
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硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、口服溶液剂/硬胶囊剂、片剂、颗粒剂
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2014/2/26
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四川局
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北京市恒通制药有限责任公司
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合剂（含中药提取）。
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2014/3/3
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北京局
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北京市恒通制药有限责任公司
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片剂、胶囊剂、颗粒剂、（含中药提取）。
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2014/3/3
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北京局
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福建省龙华药业有限责任公司
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片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液
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2014/3/26
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福建局
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（2014-7-3发回）
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广西盈康药业有限责任公司
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片剂
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2013-4-10 (2014/3/31发回)
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广西局
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吉林省华港制药有限公司
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片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（含中药前处理及提取）
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2014/4/2
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吉林局
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湖南古汉堂阿胶药业有限公司
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胶剂
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2014/5/26
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湖南局
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广州市怡康泰药业有限公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/5/27
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广东局
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东莞市美泰生物科技有限公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）
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2014/6/3
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广东局
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吉林永利药业股份有限公司
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软胶囊剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂（含中药前处理及提取）
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2014/6/10
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吉林局
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甘肃陇原九方药业有限责任公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/6/30
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甘肃局
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渭源县田地中药材有限责任公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/6/30
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甘肃局
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甘肃省丰源本草天然产物股份有限公司
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中药饮片（净制、切制）
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2014/6/30
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甘肃局
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长春长红制药有限公司
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片剂（含激素类）、颗粒剂、硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、糖浆剂、合剂
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2014/7/7
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长春市局
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广东云方制药有限公司
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片剂，颗粒剂，中药前处理及提取车间（口服制剂）
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2014/8/12
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广东局
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东莞市一恒药业有限公司
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中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制）
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2014/8/12
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广东局
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浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司（原安徽亳州市双华中药饮片厂）
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中药饮片:净制、切制、炒制、蒸制、炙制
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2014/8/14
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安徽局（总局飞检）
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广东湛江吉民药业股份有限公司
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口服液，中药前处理及提取车间（口服制剂、外用制剂）
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2014/8/15
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广东局
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湖南省崇善堂中药饮片有限公司
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中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、烫制、煅制、炖制、燀制
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2014/8/20
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湖南局
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湛江市华丰制药有限公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制）
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2014/8/21
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广东局
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广州金芝中药饮片有限公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/8/21
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广东局
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广州鑫洋药业有限公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/8/21
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广东局
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广州市岭南中药饮片有限公司
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中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制)
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2014/8/21
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广东局
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长春远大国奥制药有限公司
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硬胶囊剂
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2014/8/26
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吉林局（总局飞检）
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茂名市东康中药饮片有限公司
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中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)
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2014/9/3
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广东局
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化州市华聪药业有限公司中药饮片厂
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中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)
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2014/9/3
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广东局
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茂名市茂港区正丽参茸有限公司
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中药饮片（净制、切制、蒸制）
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2014/9/3
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广东局
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茂名市茂港朝庄中药饮片有限公司
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中药饮片（净制、切制、蒸制）
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2014/9/3
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广东局
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亳州市长生中药饮片有限公司
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中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
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2014/9/18
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安徽局
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亳州市国苑中药材饮片有限公司
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中药饮片（含毒性饮片）:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制
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2014/9/19
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安徽局
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佛山市高明区臻诚中药有限公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、煮制）
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2014/9/25
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广东局
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松原市久千草药业有限公司
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/9/30
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吉林局
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广州嘉禾制药有限公司
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片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸)、合剂(含口服液)、糖浆剂、散剂、茶剂、酊剂、酒剂、煎膏剂、中药前处理及提取车间（固体制剂）
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2014/11/3
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广东局（总局联合飞检）
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韶关市居民制药有限公司
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片剂、散剂、中药前处理及提取车间（口服制剂）
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2014/11/3
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广东局（总局联合飞检）
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广东怡康制药有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
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2014/11/3
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广东局（总局联合飞检）
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辽源市真雨药业有限公司
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硬胶囊剂（含中药前处理）
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2014/11/7
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吉林局
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通化斯威药业股份有限公司
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片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理）
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2014/11/7
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吉林局
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铁岭天德制药有限公司
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原料药（奋乃静、双氯芬酸钠、盐酸氟奋乃静）
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2014/11/11
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辽宁局
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修正药业集团股份有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）
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2014/11/16
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吉林局
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信息来源：赛柏蓝 |
