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1、中国目前已通过美国FDA认证的原料药/企业汇总
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序 号
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原 料 药 名 称
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生 产 商
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备 注
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1
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强力霉素Deoxycyline
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昆山市东方制药厂
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抗生素
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2
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强力霉素一水物Deoxycyline Monohydrate
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昆山市东方制药厂
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抗生素
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3
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盐酸四环素Tetracycline hydrocloride
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宁夏启元药业有限公司
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抗生素
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4
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盐酸林可霉素Lincomycin hydrochloride
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苏州第四制药厂
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抗生素
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5
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克林霉素磷酸酯Clindamycin Phosphate
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苏州第四制药厂
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抗生素
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6
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盐酸克林霉素Clindamycin
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重庆凯林制药公司
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抗生素
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7
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青霉素钾Penicillin Potassium
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江西东风药业股份有限公司
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抗生素
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8
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土霉素Oxytetracycline
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赤峰制药
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抗生素
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9
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盐酸土霉素Oxytetracycline Hydrocloride
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赤峰制药
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抗生素
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10
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盐酸阿霉素Adriacin Hydrocloride
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浙江海正药业股份有限公司
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抗生素
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11
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盐酸柔红霉素Daunomycin hydrochloride
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浙江海正药业股份有限公司
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抗生素
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12
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丝裂霉素Mitomycin
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浙江海正药业股份有限公司
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抗生素
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13
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妥布霉素碱Tobramycin Base
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浙江海正药业股份有限公司
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抗生素
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14
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依维菌素Ivermectin
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浙江海正药业股份有限公司
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抗生素
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15
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硫酸博莱霉素Bleomycin Sulphate
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浙江海正药业股份有限公司
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抗生素
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16
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氟苷Fluorouracil Deoxyriboside
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浙江海正药业股份有限公司
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抗病毒药,抗肿瘤药
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17
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异环磷酰胺Ifosfamide
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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抗肿瘤药
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18
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足叶乙甙Etoposide
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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抗肿瘤药
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19
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美司那Mesnaum, Sodium 2-mercaptoethanesulphonate
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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抗肿瘤药
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20
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噻替哌Thiophosphoramide
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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抗肿瘤药
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21
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长春瑞宾酒石酸Vinorelbine tartrate
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江苏豪森药业股份有限公司
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抗肿瘤药
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22
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金刚烷胺Amantadine
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东北制药
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抗肿瘤药
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23
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Ramantadine
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东北制药
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抗肿瘤药
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24
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盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)
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桂林制药厂
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抗肿瘤药,驱虫药
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25
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阿昔洛韦Aciclovir
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浙江车头药业有限公司
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抗病毒药
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26
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利巴韦林Ribavirin
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广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂
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抗病毒药
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27
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SM2（磺胺二甲嘧啶）
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西南合成制药股份有限公司
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抗菌药
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上海三维制药有限公司
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北京第二制药厂
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浙江新赛科药业有限公司
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28
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SM2Na（磺胺二甲嘧啶钠）
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西南合成制药股份有限公司
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抗菌药
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上海三维制药有限公司
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29
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TMP（甲氧苄啶）
|
西南合成制药股份有限公司
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抗菌药
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30
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SMZ（磺胺甲恶唑sulfamethoxazolum）
|
西南合成制药股份有限公司
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抗菌药
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31
|
SD（磺胺嘧啶sulfadiazine）
|
西南合成制药股份有限公司
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抗菌药
|
|
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上海三维制药有限公司
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32
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磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ)
|
上海三维制药有限公司
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抗菌药
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33
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磺胺喹噁啉钠Sulfaquinoxaline Sodium
|
上海三维制药有限公司
|
抗菌药
|
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34
|
磺胺甲基嘧啶钠Sulfamerazine Sodium (SM1-Na)
|
上海三维制药有限公司
|
抗菌药
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35
|
磺胺噻唑Sulfathiazole
|
上海三维制药有限公司
|
抗菌药
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36
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奥美普啉Ormetoprim (OMP)
|
上海三维制药有限公司
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抗菌药
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37
|
氟苯尼考Florfenicol (FFC)
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上海三维制药有限公司
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抗菌药
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38
|
酮洛芬Ketoprofen
|
西南合成制药股份有限公司
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消炎镇痛药
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39
|
布洛芬Ibuprofen
|
巨化集团公司制药厂
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消炎镇痛药
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新华制药
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40
|
萘普生Naproxen
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浙江车头药业有限公司
|
消炎镇痛药
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41
|
保泰松Butylpyridin
|
上海华氏制药有限公司（十五制药厂）
|
消炎镇痛药
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42
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重酒石酸去甲肾上腺素Noradrenalini bitartras
|
武汉武药制药有限公司
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拟肾上腺素药
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43
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麻黄素Ephedrini hydrochloride
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赤峰制药
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肾上腺素受体激动剂
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44
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麻黄浸膏粉Ephedrine Extract powder
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赤峰制药
|
肾上腺素受体激动剂
|
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45
|
氯氮平Clozapine
|
上海华氏制药有限公司（十五制药厂）
|
安定药
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广东惠州东江制药厂
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46
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茶碱Therophylline
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新华制药
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利尿药,心脏兴奋药,平滑肌松弛药
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47
|
布美他尼Bumetanide
|
桂林制药厂
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利尿药
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48
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赖诺普利Lisinopril
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浙江华海药业有限公司
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降压药
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49
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卡托普利Captopril
|
山东潍坊制药厂有限公司
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降压药
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50
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盐酸二甲双胍Deltamine
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上海华氏制药有限公司（十五制药厂）
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降血糖药
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51
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维库溴铵Vecuronium
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浙江仙居制药股份有限公司
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肌松药
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52
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硫糖铝Sucralfate
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东北制药
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抗溃疡抗酸药
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53
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愈创木酚甘油醚Guaifenesin
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天药股份天津新新制药厂
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止咳化痰药
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54
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美索巴莫Methocarbamol
|
天药股份天津新新制药厂
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止咳化痰药
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55
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泼尼松Prednisone
|
天津天药药业股份有限公司
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糖皮质激素
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56
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氢化可的松Hydrocortisone
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新华制药
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肾上腺皮质激素类药
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57
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环孢素（Cyclosporin A）
|
福建科瑞药业有限公司
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免疫抑制剂
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58
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盐酸格拉司琼
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湖北百科药业
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肿瘤化疗止吐药
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59
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磷酸氟达拉滨
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湖北百科药业
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抗肿瘤药
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60
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多个品种（不明）
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乐山三九长征药业股份有限公司
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抗生素
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61
|
两性霉素B（Amphotericin B）
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华药集团华胜公司
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抗生素
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62
|
美托拉宗(Metolazone)
|
西安力邦制药有限公司
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利尿、降压药
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63
|
盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)
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陕西汉江制药厂
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抗肿瘤药,驱虫药
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(注：只有DMF号，没有cGMP检查合格批准信的，不在统计范围内
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|
只通过欧洲cos认证，但没有通过FDA认证的，也不在统计范围内)
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2、中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单
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企业名称
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认证类型
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剂型
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北京赛科药业有限责任公司
|
欧盟（德国）GMP, 美国 cGMP
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片剂
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深圳九新药业有限公司
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欧盟（法国） GMP
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粉针
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|
深圳立健药业有限公司
|
欧盟（德国） GMP
|
粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂
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|
深圳致君制药有限公司
|
欧盟（瑞典） GMP
|
粉针
|
|
浙江海正药业股份有限公司
|
欧盟（英国、德国）GMP
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胶囊剂，片剂，粉针
|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
美国cGMP, 欧盟（德国） GMP
|
片剂
|
|
北京泰德制药股份有限公司
|
日本 GMP
|
无菌注射剂
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|
北京悦康药业集团有限公司
|
欧盟（德国） GMP
|
片剂、胶囊
|
|
上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司
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WHO认证
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片剂、注射剂
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|
石药集团欧意药业有限公司
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美国 cGMP
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片剂
|
|
山东新华制药股份有限公司
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欧盟（英国）GMP
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片剂
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|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
欧盟（德国）GMP
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片剂、胶囊
|
|
杭州民生药业有限公司
|
美国cGMP
|
片剂
|
|
浙江京新药业股份有限公司
|
欧盟（德国）GMP
|
片剂
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|
安徽华益药业
|
欧盟（英国）GMP
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片剂
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备注：发布时间：2012年4月23日
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发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
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数据统计：其中通过美国GMP认证的企业有4家，通过欧盟国家GMP认证的企业有11家，通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。
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3、第二批通过制剂国际认证的15家企业名单
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企业名称
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认证类型
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认证时间
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剂型
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无锡凯夫制药有限公司
|
欧盟（瑞典）GMP
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2010年3月
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注射剂
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|
大连美罗大药厂
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澳大利亚TGA
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2005年9月
|
片剂
|
|
广东东阳光药业股份有限公司
|
欧盟（德国）GMP、美国cGMP
|
2007年7月（德国）、2011年4月(FDA)
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片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等
|
|
安士制药（中山）有限公司
|
美国cGMP
|
2010年5月
|
片剂
|
|
扬子江药业集团有限公司
|
欧盟（德国）GMP
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2010年10月
|
片剂、胶囊剂
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|
华北制药股份有限公司北元分厂
|
WHO
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2010年6月
|
无菌粉针剂、片剂、胶囊
|
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
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欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP
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2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA）
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注射剂
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|
浙江华立南湖制药有限公司
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WHO
|
2006年2月
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片剂
|
|
先声药业有限公司
|
欧盟（芬兰）GMP
|
2011年4月
|
散剂
|
|
海南普利制药有限公司
|
WHO
|
2012年7月
|
注射剂
|
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
欧盟（英国等）GMP
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2009年9月
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片剂
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|
常州四药制药有限公司
|
美国cGMP
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2009年8月
|
胶囊剂
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|
人福普克药业（武汉）有限公司
|
美国FDA
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2010年3月至2011年11月
|
片剂、胶囊剂、外用软膏
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|
齐鲁天和惠世制药有限公司
|
欧盟（德国）GMP
|
2012年6月
|
冻干粉针剂
|
|
齐鲁制药有限公司
|
澳大利亚TGA
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2012年8月
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无菌头孢粉针、小容量注射剂
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备注：发布时间：2012年10月26日
|
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发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
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4、第三批通过制剂国际认证的9家企业名单
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企业名称
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认证类型
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认证时间
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剂型
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|
亚宝药业集团股份有限公司
|
美国cGMP
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2013年12月
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固体制剂
|
|
常州制药厂有限公司
|
欧盟GMP（德国）
|
2012年7月
|
固体制剂
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|
华北制药河北华民药业有限责任公司
|
英国MHRA、日本GMP
|
2014年4月、 2014年1月
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无菌粉针制剂
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|
江苏豪森医药集团有限公司
|
美国cGMP
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2013年5月
|
注射剂
|
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
美国cGMP
|
2012年10月
|
无菌粉针制剂
|
|
山东绿叶制药有限公司
|
欧盟GMP（德国）
|
2013年11月
|
固体制剂
|
|
上海禾丰制药有限公司
|
澳大利亚TGA
|
2010年3月
|
小容量注射液
|
|
深圳市海滨制药有限公司
|
欧盟GMP（德国）
|
2012年5月
|
无菌粉针制剂
|
|
天津天士力圣特制药有限公司
|
英国MHRA
|
2012年2月
|
固体制剂
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备注：发布时间：2014年6月25日
|
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发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
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补充：数据来源：新闻
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5、通过美国FDA认证的中国制剂企业
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企业名称
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认证时间
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剂型
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浙江华海药业股份有限公司
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抗艾滋病
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奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线
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2013.8.9
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美罗药业
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2014.1.19
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固体制剂
|
|
石药集团
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2010.6.10
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口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药
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苏州爱美津制药有限公司
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2011.1
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口服固体制剂
|
|
天津金耀集团天药股份公司
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2013.7
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甲泼尼龙片剂
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北京亚宝生物有限公司
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2013年12月
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生物固体制剂生产线
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联邦制药珠海公司
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1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种
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江苏恒瑞医药股份有限公司
|
|
伊立替康注射剂
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