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众说 ｜养天和“实名举报”CFDA 起诉状大有看头

日期：2016/2/24

摘要
养天和的行政诉状花了一半篇幅，论证电子监管网缺乏合理性以及背后存在的官商勾结，以国家公器谋取私利的非法行为，这已经不再是起诉状了，更多的像是通过起诉而发出的实名举报信。
来源：健康界 作者：邢玉晟

2016年1月26日，湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称“养天和”）至北京市第一中级人民法院对国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）提起行政诉讼，主要针对CFDA强推电子监管码以及由阿里健康运营电子监管网经营业务的合法性提起诉讼，并且直指《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）涉及电子监管条款（第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项、第一百四十九条、第一百六十一条、第一百七十六条）的合法性。

另外，养天和的行政诉状花了一半篇幅论证电子监管网缺乏合理性以及背后存在的官商勾结，以国家公器谋取私利的非法行为，这已经不再是起诉状了，更多的像是通过起诉而发出的实名举报信。

在法院尚未开庭审理的情况下，2月20日，CFDA公开征求对《药品经营质量管理规范》修订的意见，对药品GSP第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六条中企业内部管理制度、收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等环节与电子监管码相关的具体操作要求全部予以修订，将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

同时发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。
在这一诉一应的过程中，CFDA自身已经对被诉内容作了调整，被诉条款与拟修订条款正好完全对应匹配，如果修订通过，原告的诉讼请求也就不成立了。不知是法院提供了建议，还是CFDA请了靠谱的律师，对于明显的公权力入侵公司内部行为的作为进行了调整，也算是表面挽回了被法院判决而败诉的结局。

本文不想过多讨论双方的是非问题，这留给司法机关去裁判。笔者关注的是，执行了八年的电子监管码制度是否还会持续，以及CFDA征求意见中提到的药品追溯系统该如何建设，最终实现何种效果。

2008年，CFDA出台《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[2008]165号）》，2008年开始在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。养天和的行政诉状对于电子监管码在实践中的作用全面予以了否认：

1.电子监管码不能防范假药和劣药。实践中假药的生产和流通与正规药品的生产和流通环节并不重合，在没有药品监督管理人员主动检查的情况下，电子监管网无法对这些假药发挥作用，而当有监管人员查处的时候，又不需要通过电子监管码就可以判断其真伪。同样，药品电子监管码的增加也不会对药品质量的提升有什么帮助，劣质药与合格药在监管码上是一样的，其所反映的信息也无二致。没有监督管理部门的质量检测，无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。

2.电子监管码所能实现的“全程可追溯”的功能没有意义。养天和认为现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证企业在需要药品召回时确定问题药品的流向。至于药品电子监管码是在每一个药品最小包装上都进行赋码，似乎能追踪药品到消费末端，但很显然的是，除了特殊管制的药品外，我国并未实行显然也不可能实行购药实名制，这就使得电子监管码这一阶段的追踪毫无意义。

而对于药品召回制度而言，当需要召回药品时，也是按照生产批次的批号进行召回，电子监管码同样画蛇添足。而假药、劣药只能是在发生药品质量安全事故之后才可能发现。对假药劣药，患者从什么地方购买，经营者又是从什么地方购入，即使没有电子监管码，也完全可以有效溯源追查，从而实现药品质量安全责任的落实。

3.电子监管码没有意义但是成本巨大。主要是多环节扫码上传涉及的人力成本以及为完成扫码需要增加的软硬件投入成本。截至2015年底，全国零售药店共计453038家，实行电子监管码后全国零售药店将增加运营成本初步估算为150.7亿元，而且此项成本增加仅为一次性的，若加上以后每年连续增加的人力成本与后期软硬件维护及更新费用，则运营成本数额增加更多，给药品零售企业带来更大的成本压力。

单纯的讨论成本是没有意义的，只要收益有保证，成本投入大是可以接受的，因此，重点是看电子监管码是否有意义，后续的药品追溯体系该如何建设？

就在养天和起诉CFDA后的第二天，CFDA发布《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告（2016年第13号）》，称在近期的药品经营企业飞行检查中，“电子监管流向数据显示”，陕西、西安、河北等7家公司存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为，“相关省份食药监局已分别责令涉事企业停止经营，并撤销了其GSP证书，相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品……”。

CFDA的这个通告发布的时间如此巧合，可以推断暗含了两层含义，一是电子监管码在实践中确实是有作用的，二是从成本方面看，药品生产企业投入远大于药品零售企业，但是药品零售企业更反对电子监管码，是因为电子监管码会导致实践中存在的零售企业非法回收药物的黑色利益受损。

从电子监管码的作用来看，电子监管码本身比生产批号和国际通行的条形码更有利的是可以覆盖从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

毕竟同一生产批号的药品数量极为庞大，出了生产企业可能会流通到各级商业渠道各个区域，也可能混批流通，单纯凭借生产批号无法准确实现批量召回，更无法防止前述的药品非法买卖情况。另外，像假药可以复制生产批号和条形码，也可以复制某个号段的电子监管码，但是由于电子监管码是在电子监管网可以看到其流向，所以对于假货的识别是比生产批号更为有效的。

如今，美国大多数的处方药包装已含有国家药品编码（National Drug Code，简称NDC）。NDC的标签编码包含生产商与分销商信息，药品编码包含药品特性、剂型、配置等信息，包装编码包含药品包装尺寸与类型信息。对于适用于药店或其他药品售货机的零售商来讲，处方药包装是生产商或分装商在进行州际贸易时的最小单位。

如果生产商的最小市售包装单位是6盒药品，那么一个SNI（即应用于处方药跟踪与追溯系统的标准化数码标识，standardized numerical identification，简称SNI）就为装有6盒药品的容器包装的标识。单盒药品不需要SNI，生产商通过使用串行化软件串行化NDC，自动生成序列化的国家药品编码（serialized National Drug Code，sNDC），然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息，并通过数据载体技术(RFID、二维条形码等)将装有6盒药品容器包装上的SNI与存储追踪和追溯信息数据库中的药品信息进行链接。

当装有6盒药品的容器到达一级分销商时，一级分销商通过标签扫描仪扫描SNI标签以及运用可追溯与验证软件跟踪药品，验证SNI与供应链参与者合法与否。然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与交易信息。到达分包装商时，在进行一轮类似的验证后，分包装商要打开容器单独销售每盒药品，其不但要确保每盒药品都有合适的标签，同时还要确保每盒药品新包装上必须有一个独有的SNI。分包装商通过使用串行化软件串行化NDC，自动生成SNI，然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息。

分包装商还要将每盒药品包装的SNI与生产商的6盒药品容器包装的SNI相连，这样就能查询到关于此药品分装之前的任何信息。当单盒药品到达二级分销商时，其执行程序与一级分销商类似。当单盒药品到达药房时，药房工作人员也要进行与一、二分销商类似的工作。

通过层层核验，此系统可大幅度改善整个供应链的透明度与问责制，以预防伪造药品、转移药品、被盗药品以及其他不合格药品进入药品供应链；在药品不应出售给最终消费者的情况下，执行逆向物流(例如召回，药品缺陷等)，通过收集药品位置与持有人信息，使召回变得更快更容易；可确定药品何时进入供应链，何时离开供应链的替换时间，从而与供应链合作伙伴达成更好的沟通。（注1）

2011年7月，欧洲议会和欧盟理事会通过了《欧盟反伪造药品指令》(The EU Falsified Medicines Directive，DIRECTIVE2011/62/EU)，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立一个欧盟国家通行的数据库，储存药品安全信息。该法案的颁布为欧洲药品电子监管系统的实施奠定了法律基础。欧洲药品电子监管系统利用“二维矩阵码”对单件药品进行赋码，采用“配药点验证”模式，通过强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。（注1）

综上可以看出，药品追溯体系主要为实现对药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程的有效监控，通过监控可以有效的对问题药品召回，发现各企业超资质生产和经营的情况，药品销售数量异常情况以及药品是否流失的情况，对于发现假药以及药品流通安全都有积极意义。至于采用电子监管码，还是其他手段来实现该追溯体系，最终都是要实现对药品流通的监控，实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假的信息支持。

另外，药品追溯的基础是要实现药品的统一可识别，就像每个人都有身份证一样，每盒药品也有自己的身份信息，如果不能统一，就像每个人拿到的身份证都是不同的，那么从识别各方面都会增加更多成本，但是如果未来由企业自建，由企业自行确定药品身份信息，那么反倒并不能实现统一监管的作用并提高效率。

目前CFDA修改的内容主要是减少对企业的自主经营权方面的干预，将市场的还给市场，国家保持其监管职责。对于电子监管网的运营，是国家数据资源的运营，类似市政公共资源运营，也需要在现有法律体系下选择运营者并合规运营。希望立法者能尽快厘清其间的关系，建立真正有效且合法的药品追溯体系，实现其希望预期的功能。
注1：来源《揭密国际药物追溯体系现状：看看欧美标杆范例细节》
作者：邢玉晟
新里程医院集团首席律师，致力于社会资本办医的实践及研究

摘要
养天和的行政诉状花了一半篇幅，论证电子监管网缺乏合理性以及背后存在的官商勾结，以国家公器谋取私利的非法行为，这已经不再是起诉状了，更多的像是通过起诉而发出的实名举报信。
来源：健康界 作者：邢玉晟

2016年1月26日，湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称“养天和”）至北京市第一中级人民法院对国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）提起行政诉讼，主要针对CFDA强推电子监管码以及由阿里健康运营电子监管网经营业务的合法性提起诉讼，并且直指《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）涉及电子监管条款（第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项、第一百四十九条、第一百六十一条、第一百七十六条）的合法性。

另外，养天和的行政诉状花了一半篇幅论证电子监管网缺乏合理性以及背后存在的官商勾结，以国家公器谋取私利的非法行为，这已经不再是起诉状了，更多的像是通过起诉而发出的实名举报信。

在法院尚未开庭审理的情况下，2月20日，CFDA公开征求对《药品经营质量管理规范》修订的意见，对药品GSP第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六条中企业内部管理制度、收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等环节与电子监管码相关的具体操作要求全部予以修订，将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

同时发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。

在这一诉一应的过程中，CFDA自身已经对被诉内容作了调整，被诉条款与拟修订条款正好完全对应匹配，如果修订通过，原告的诉讼请求也就不成立了。不知是法院提供了建议，还是CFDA请了靠谱的律师，对于明显的公权力入侵公司内部行为的作为进行了调整，也算是表面挽回了被法院判决而败诉的结局。

本文不想过多讨论双方的是非问题，这留给司法机关去裁判。笔者关注的是，执行了八年的电子监管码制度是否还会持续，以及CFDA征求意见中提到的药品追溯系统该如何建设，最终实现何种效果。

2008年，CFDA出台《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[2008]165号）》，2008年开始在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。养天和的行政诉状对于电子监管码在实践中的作用全面予以了否认：

1.电子监管码不能防范假药和劣药。实践中假药的生产和流通与正规药品的生产和流通环节并不重合，在没有药品监督管理人员主动检查的情况下，电子监管网无法对这些假药发挥作用，而当有监管人员查处的时候，又不需要通过电子监管码就可以判断其真伪。同样，药品电子监管码的增加也不会对药品质量的提升有什么帮助，劣质药与合格药在监管码上是一样的，其所反映的信息也无二致。没有监督管理部门的质量检测，无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。

2.电子监管码所能实现的“全程可追溯”的功能没有意义。养天和认为现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证企业在需要药品召回时确定问题药品的流向。至于药品电子监管码是在每一个药品最小包装上都进行赋码，似乎能追踪药品到消费末端，但很显然的是，除了特殊管制的药品外，我国并未实行显然也不可能实行购药实名制，这就使得电子监管码这一阶段的追踪毫无意义。

而对于药品召回制度而言，当需要召回药品时，也是按照生产批次的批号进行召回，电子监管码同样画蛇添足。而假药、劣药只能是在发生药品质量安全事故之后才可能发现。对假药劣药，患者从什么地方购买，经营者又是从什么地方购入，即使没有电子监管码，也完全可以有效溯源追查，从而实现药品质量安全责任的落实。

3.电子监管码没有意义但是成本巨大。主要是多环节扫码上传涉及的人力成本以及为完成扫码需要增加的软硬件投入成本。截至2015年底，全国零售药店共计453038家，实行电子监管码后全国零售药店将增加运营成本初步估算为150.7亿元，而且此项成本增加仅为一次性的，若加上以后每年连续增加的人力成本与后期软硬件维护及更新费用，则运营成本数额增加更多，给药品零售企业带来更大的成本压力。

单纯的讨论成本是没有意义的，只要收益有保证，成本投入大是可以接受的，因此，重点是看电子监管码是否有意义，后续的药品追溯体系该如何建设？

就在养天和起诉CFDA后的第二天，CFDA发布《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告（2016年第13号）》，称在近期的药品经营企业飞行检查中，“电子监管流向数据显示”，陕西、西安、河北等7家公司存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为，“相关省份食药监局已分别责令涉事企业停止经营，并撤销了其GSP证书，相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品……”。

CFDA的这个通告发布的时间如此巧合，可以推断暗含了两层含义，一是电子监管码在实践中确实是有作用的，二是从成本方面看，药品生产企业投入远大于药品零售企业，但是药品零售企业更反对电子监管码，是因为电子监管码会导致实践中存在的零售企业非法回收药物的黑色利益受损。

从电子监管码的作用来看，电子监管码本身比生产批号和国际通行的条形码更有利的是可以覆盖从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

毕竟同一生产批号的药品数量极为庞大，出了生产企业可能会流通到各级商业渠道各个区域，也可能混批流通，单纯凭借生产批号无法准确实现批量召回，更无法防止前述的药品非法买卖情况。另外，像假药可以复制生产批号和条形码，也可以复制某个号段的电子监管码，但是由于电子监管码是在电子监管网可以看到其流向，所以对于假货的识别是比生产批号更为有效的。

如今，美国大多数的处方药包装已含有国家药品编码（National Drug Code，简称NDC）。NDC的标签编码包含生产商与分销商信息，药品编码包含药品特性、剂型、配置等信息，包装编码包含药品包装尺寸与类型信息。对于适用于药店或其他药品售货机的零售商来讲，处方药包装是生产商或分装商在进行州际贸易时的最小单位。

如果生产商的最小市售包装单位是6盒药品，那么一个SNI（即应用于处方药跟踪与追溯系统的标准化数码标识，standardized numerical identification，简称SNI）就为装有6盒药品的容器包装的标识。单盒药品不需要SNI，生产商通过使用串行化软件串行化NDC，自动生成序列化的国家药品编码（serialized National Drug Code，sNDC），然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息，并通过数据载体技术(RFID、二维条形码等)将装有6盒药品容器包装上的SNI与存储追踪和追溯信息数据库中的药品信息进行链接。

当装有6盒药品的容器到达一级分销商时，一级分销商通过标签扫描仪扫描SNI标签以及运用可追溯与验证软件跟踪药品，验证SNI与供应链参与者合法与否。然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与交易信息。到达分包装商时，在进行一轮类似的验证后，分包装商要打开容器单独销售每盒药品，其不但要确保每盒药品都有合适的标签，同时还要确保每盒药品新包装上必须有一个独有的SNI。分包装商通过使用串行化软件串行化NDC，自动生成SNI，然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息。

分包装商还要将每盒药品包装的SNI与生产商的6盒药品容器包装的SNI相连，这样就能查询到关于此药品分装之前的任何信息。当单盒药品到达二级分销商时，其执行程序与一级分销商类似。当单盒药品到达药房时，药房工作人员也要进行与一、二分销商类似的工作。

通过层层核验，此系统可大幅度改善整个供应链的透明度与问责制，以预防伪造药品、转移药品、被盗药品以及其他不合格药品进入药品供应链；在药品不应出售给最终消费者的情况下，执行逆向物流(例如召回，药品缺陷等)，通过收集药品位置与持有人信息，使召回变得更快更容易；可确定药品何时进入供应链，何时离开供应链的替换时间，从而与供应链合作伙伴达成更好的沟通。（注1）

2011年7月，欧洲议会和欧盟理事会通过了《欧盟反伪造药品指令》(The EU Falsified Medicines Directive，DIRECTIVE2011/62/EU)，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立一个欧盟国家通行的数据库，储存药品安全信息。该法案的颁布为欧洲药品电子监管系统的实施奠定了法律基础。欧洲药品电子监管系统利用“二维矩阵码”对单件药品进行赋码，采用“配药点验证”模式，通过强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。（注1）

综上可以看出，药品追溯体系主要为实现对药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程的有效监控，通过监控可以有效的对问题药品召回，发现各企业超资质生产和经营的情况，药品销售数量异常情况以及药品是否流失的情况，对于发现假药以及药品流通安全都有积极意义。至于采用电子监管码，还是其他手段来实现该追溯体系，最终都是要实现对药品流通的监控，实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假的信息支持。

另外，药品追溯的基础是要实现药品的统一可识别，就像每个人都有身份证一样，每盒药品也有自己的身份信息，如果不能统一，就像每个人拿到的身份证都是不同的，那么从识别各方面都会增加更多成本，但是如果未来由企业自建，由企业自行确定药品身份信息，那么反倒并不能实现统一监管的作用并提高效率。

目前CFDA修改的内容主要是减少对企业的自主经营权方面的干预，将市场的还给市场，国家保持其监管职责。对于电子监管网的运营，是国家数据资源的运营，类似市政公共资源运营，也需要在现有法律体系下选择运营者并合规运营。希望立法者能尽快厘清其间的关系，建立真正有效且合法的药品追溯体系，实现其希望预期的功能。
注1：来源《揭密国际药物追溯体系现状：看看欧美标杆范例细节》
作者：邢玉晟
新里程医院集团首席律师，致力于社会资本办医的实践及研究。

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