没了药品电子监管码最应该追问的是：追溯体系怎么建?
日期：2016/2/24
沸沸扬扬的讨论，随着CFDA发布公告暂停执行药品电子监管码，到2月23日，阿里巴巴回应已经开始向CFDA移交这个码，整个事件几乎接近尾声。但对于医药产业而言，需要追问的是：药企是否有动力重建药品追溯体系？药品电子监管码过去近10年成效如何？假劣药品的召回以后该怎么办？
文│李静芝
2月23日，阿里健康以《关于药品电子监管网阿里健康有话说》的长微博正式回应已经被业界热议一个月的电子监管码最新进展：阿里健康正在与CFDA移交药品电子监管网系统的相关事宜。
沸沸扬扬的讨论，随着CFDA发布公告暂停执行药品电子监管码，到阿里巴巴回应已经开始移交药监码，整个事件几乎接近尾声。
但对于医药产业而言，最应该追问的问题是：没了阿里巴巴，是否有接盘者？没了药品电子监管码，之后的药品追溯体系怎么建？药企是否有动力重建药品追溯体系？药品电子监管码过去近10年成效如何？假劣药品的召回以后该怎么办？
移交电子监管网是绝对是阿里巴巴不愿看到的局面，在公开声明中阿里巴巴写道：自入股中信21世纪有限公司以来，阿里健康投入近亿元对原有药品电子监管网基于云计算进行技术架构改造。同时按照CFDA和卫计委的要求，开发了各种适合监管和协查场景的功能和应用。
而且也为药监系统的监管提供了帮助：2015年，在CFDA组织的飞行检查中，通过电子监管发现了大量回流药品，目前电子监管已经成为药监系统进行药品流通监管的关键手段。
一个具体的例子发生在2013年12月，彼时阿里巴巴还没有并购中信21。当时发生了乙肝疫苗致初生婴儿死亡事件，通过药品电子监管网，迅速锁定198批次44030686支疫苗在全国27个省份的流向分布和库存。过往需要1个月完成的事情，电子监管网用了3小时。
阿里健康副总裁王培宇用了林则徐的一句诗“苟利国家生死以，岂因祸福避趋之”，来概括此刻阿里健康整个团队的真实心境。此诗摘自林则徐被发配去伊犁途中所做的《赴戍登程口占示家人》。
除去情怀，阿里健康在医药产业的开疆拓土又一次遇到了挑战。但不可否认，通过IT手段追溯药品的流向，是目前最为有效的方式。
所以现阶段业界的好奇是，在阿里巴巴已经投入亿元进行维护升级的监管网是否有后续的接盘者？阿里健康认为，必须是BAT类的互联网企业才在技术上有能力实现；但是依照各种渠道的信息，接盘者必须：专业从事IT服务，不涉及医药服务，第三方企业。
药品电子监管码从诞生之初就颇受争议：最重要的就是当时药监系统所委托的中信21的资质问题，一个以营利为性质的企业，如何作为第三方，搜集运营掌握全行业药品流向信息的药品电子监管网。
据公开资料显示中信21实质上是一家私人控股的公司。主要有5家主要股东，分别是：Uni-Tech、21CN Corporation、Pollon Internet Corporation、陈晓颖、中信集团，其中前三家机构都属于陈晓颖绝对控股的企业，通过上述三家机构和个人所持，陈晓颖持有的股份实际控股了中信21世纪。
2005年，中信21与国家质检总局和国家药监总局分别合作，利用电子监管网作为平台，推行食品和药品的电子监管码。2008年2月，19家知名食品企业联名上书全国人大常委会法律工作委员会和国务院法制办，对推广电子监管码表示严重质疑。2008年8月1日，《反垄断法》实施的第一天，国家质检总局成为了该法实施后第一起诉讼案的被告。北京4家防伪企业以涉嫌行政垄断将国家质检总局诉至法院。而后一个事实的踢爆——国家质检总局在推广食品电子监管码的中信国检中占有30%的股份。这让质检总局更是身处舆论漩涡之中，电子监管码背后的利益格局，就此起底。此案号称“中国反垄断第一案”。
此事件的结果是质检总局从中信国检退股，并促使《食品安全法（草案）》经过第二次审议之后，电子监管码制度最终被删除，国家不再强行要求食品、家用电器、化妆品等产品加贴电子监管码，防伪和电子监管重新回归市场，成为企业的自主行为。然而药品电子监管由于药企呼声较小，被保留下来，重新推行。
随着2014年中信21被阿里巴巴并购，其获得了药品电子监管网的运营权。但企业所有权的转移，并没有解决业界对此的质疑。而且随着药监系统对电子监管手段使用的加强，电子监管码被写入GSP中，成为药品经营企业获得资格认证的条件之一，最终导致“养天和状告CFDA事件“。
“在正式的文件出台之前，我们还会依照规定上传电子监管码”，一家流通企业的技术负责人对E药经理人表示说。据这位负责人介绍，其所在公司为执行GSP中对于药品电子监管码的规定，光硬件已经投入近千万元。
不过据他介绍，虽然CFDA为了普及推广电子监管码在生产、流通、药店终端中的使用，出台了很多规章制度，工业企业也花费不菲改造了生产线，且都是强制执行，但工业企业对此的态度一直是“应付差事”。
这是对于电子监管码另外一个质疑：它到底能够起到多大的作用。在电子监管码被强制执行在基本药物中全部赋码上传这一政策发布之初，众多制药企业的生产负责人已经表示过，企业自身所具有的批次管理系统已经能够对公司药品的流向进行管理，除此之外，药品经销商也会对其所经营产品的上下游企业的流向进行梳理，“其实大部分制药企业批次管理系统，已经构建起产品的自我追溯系统，只是没有电子监管码细致，能够赋码并号称能够追踪到每一盒。”
但药品电子监管码执行至今10年，其数据对接仍然没有触及到占药品市场份额80%左右的医院，这是药品电子监管码发挥作用时，最大的掣肘。
在CFDA发布的GSP修订草案中，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产、经营企业为责任主体，建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。同时，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。
其实现阶段没了药监码，之后的追溯体系建设，并不会是特别具有挑战性的难题。那么工业企业、商业企业之前已经投入大额资金，购买的电子监管码赋码设备是否成为浪费？一家连锁药店的技术人员则表示，工业企业可以继续使用赋码设备，只是赋码的对象由电子监管码，变为条码化的批次编码。
信息来源：E药经理人
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