【透视】解读2016广东省药品交易新规
日期：2016/2/22
陈昊
本周，广东省卫计委发布关于征求对《广东省医疗机构药品交易办法(修订稿)》等5个文稿意见的通知(下称“修订稿”)，向社会公开征求意见至2月26日。这是广东省在2015年初国家所发布的两项重要指导性文件——国务院《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文)和国家发改委等八部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(904号文)基础上制定的广东省医疗机构药品采购方案准正式稿，广东这个全国最大的省域市场的药品采购活动即将步入新一轮实施阶段。
相较此前于2015年10月中旬在省内数个内部部门征求意见的《广东省药品交易规则(2015意见稿)》，本次修订稿在部分条款上进行了微调，涉及竞价分组部分组别的认定标准，以及个别比价系数的微调。可见，修订稿版本的广东省药品交易规则已经深思熟虑并充分考虑了各界意见，其推行势在必行。
广东作为改革开放的先锋，很早就对药品交易进行了探索。2013年，广东药品交易所模式上线(下称“广东药交所”)，以“公开、公平、公正、诚实信用”为原则，实施“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”，率先在国内开展实施以“盲选”、“团购”，“基药和医保药品招品种、剂型、规格和竞价层次，不能直接选择生产企业”为特征的药品采购。迄今，上述特征仍为广东所独有。
此次广东省对药品交易规则的修订与调整，一方面秉承了2013年广东药交所模式的基本方式;另一方面，在新的交易规则中体现出7号文对药品实施分类采购、904号文中药品价格形成机制和价格管理改革的精神原则，与时俱进，坚持在实践中探索前行。
鉴于广东省药品交易办法(修订稿)主要适用对象是政府举办基层、县级以上公立、医保定点民营医疗机构的药品采购(同时鼓励其他民营医疗机构参加)，因此，《政府采购法》(2002年)和《政府采购非招标采购方式管理办法》(2013年)也是该修订稿极为重要的法律基础。新的药品交易办法用于指导基药和非基药(包括医保和非医保药品)两大类别药品采购，遵循《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发[2010]56号)、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)，以及《关于印发<推进药品价格改革意见>的通知》(发改价格[2015]904号文)，是该交易办法修订稿的政策基础。
事实上，修订稿相比2013年交易办法的显著变化，就是遵循7号文所倡导的实施药品分类采购并在同一平台上实现基药和非基药的采购(所谓“一个平台、两种办法“)。
修订稿将药品采购分为基药和非基药两大类别，对基药不进行竞价层次的划分，对非基药则划分四个竞价层次。而自2015年初7号文发布以来，各省对非基药竞价层次划分的做法不一。通常，医保资金状况较为紧张、劳动力外流和医药工业发展状况一般的中西部省份，尽力将竞价层次简化为两组；医保资金状况相对较宽裕、医药工业发达和经济状况较好的省份则倾向于划分3-4个竞价分组，以满足多层次的用药需求。
广东省是经济强省，社会发展水平较高，同时也面临省内经济发展极不均衡的现状，既存在多层次、高水平的用药需求，也有粤西、粤北等欠发达地区只能保障基本用药的社会现实。因此，将非基药竞价层次划分为4个层次，较为符合广东实际，也体现了“药品采购的本质目标是保障临床机构用药和满足多层次用药需求”这一基本原则。
根据7号文要求，修订稿将药品交易依品种类别分别采用竞价、议价、谈判和直接挂网采购等不同的交易方式。对医保品种，药品生产企业对拟投标品种进行报名，交易所对报名品种进行竞价分组和入市价公布确认之后在交易所挂牌，参加药品集中采购的医疗机构遴选本单位用药目录、填报预计采购量，交易平台按品规进行全省采购量汇总，药品生产企业在药交所平台进行网上分组竞价，对竞价品种实施双信封评审，价格最低者中标，部分未成交竞价品种可有条件转入议价。
对于非医保品种、低价药、困难采购药、妇儿专科药、急(抢)救药，则依规则制定入市价，由医疗机构自行遴选，在交易所平台实行议价交易，按修订稿的成交规则成交。国家定点生产药品、国家谈判品种采取直接挂网交易。
与2013年交易办法相比，修订稿出现较大变化的是，医保品种采购中，修订稿放弃了双信封综合评分的做法，而采取经济技术标前置、商务标分离，经济技术标评审产生商务标候选，商务标取最低价进行交易、次低价备选的方式，并给予部分品种(主要是专利过期品种)有条件“复活”进入采购的机会。
对于采购成交环节，修订稿延续了2013年交易办法的“盲选”、“招品种”要求，医疗机构在基药和医保目录竞价交易药品中，应根据本单位的临床需求，按《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》要求遴选。遴选时只能选择拟使用品种、剂型、规格和竞价层次，不能直接选择生产企业，避免了医疗机构指定厂家的“定向交易”，形成公开阳光的交易。
这种方式存在的隐忧依然是在仿制药质量和疗效一致性评价工作未获得全面进展、同品种仿制药在不同厂家间品质差异较大的情况下，如果医疗机构单次采购量较低和采购周期较短，有可能产生药品供应来源变更的现象，对临床用药质量的稳定和延续构成风险。此次修订稿中，放宽了医疗机构自主选择联合采购的方式，既可以通过交易平台按品规汇总进行团购，也可以在医疗机构间自主联合进行团购。同时，根据7号文、70号文以及《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(38号文)等文件精神，修订稿还赋予了广东省内公立医院改革试点城市可以市为单位，在交易平台自行采购的权利。在此，需要特别关注最近提出和福建三明、内蒙古乌海价格联动以及品种联合采购的珠海市公立医院药品采购具体方案。
广东省此次修订药品交易规则最引业界关注的变化是药品竞价分组规则的变化和创造性地引入药品比价系数的做法。
在竞价分组调整上，修订稿将“稳定出口到国际主流市场药(简称’出口药’)“和“通过质量一致性评价的仿制药(简称’仿制药’)”列入第三层次与“过期专利药”同台竞争，而意见稿中第三层次仅由“过专利期药”独享。这表明广东交易新规考虑到了近期药品注册分类概念的调整和推进仿制药质量与疗效一致性评价的政策趋势，也与国家推进对过专利期药品实行“优质仿制品”替代的医保资金管理原则相吻合，对于长期促进我国医药工业技术进步、质量管理水平提升、药品品质提高具有积极意义。
修订稿同时剔除了原交易方法和意见稿中曾采用的“首仿药”概念。对于首仿药概念，一直存在较大争议，我国的“首仿”一直是时间概念而非技术、质量和管理因素概念，同时也存在诸多难以解决的历史遗留问题。此次变化体现了尊重科学、尊重法制的精神。
修订稿也在国内首创性地提出比价系数，将对过期专利药与出口药、仿制药品种进行比价，来确定是否成交。比价规则设置的目的是为合理区分不同竞价分组药品之间的价格差，从而改变过去过专利期药价在中国“高高在上”的特殊待遇，即过专利期药品在华远远没有遭遇到国际普遍存在的“专利悬崖”所迫使其达到的降价幅度。
比价系数的存在，使得过专利期药品在国内仿制药品质尚未普遍提升的过渡期内依然享有相对较高的价格，以体现“优质优价“的原则，但其价格幅度又受到比价系数的制约，不至于超过仿制药，特别是优质的如通过先进GMP的和出口主流市场的药品价格过多，以维护市场的公平与正义。
鉴于我国业已基本建成的全民医保体系依然是低水平、广覆盖，医保资金池相对有限，”三医联动“的医改政策清晰地指出了药品价格和药品费用未来的发展方向，促使过专利期药品降价，激励国内优质仿制药对过专利期药品价格挑战，并形成优质仿制药替代，是各类医保体系的基本策略。
通过比价系数方式实现过专利期药品降价，从规则上来说比较透明，能够减少不必要的利益博弈和社会交易成本，不失为一个好的办法。但从笔者了解到的情况来看，比价系数所引起的争议(降幅)超出了大多数跨国企业的预期。按现有规则理解，大多数跨国企业的过专利期药品如果想在竞价组或议价组中标，都必须有比较大的降幅才有机会中标。据有关人士按照市面上主流的过专利期药品进行测算，平均降幅在15%-30%之间，才能够满足按比价系数中标的要求，这样的降幅对于大多数过专利期药品来说几乎不太可能接受。虽然广东交易规则保留了过专利期药品最后能够进入采购范围的机会，但具体能不能进，依然取决于降价的幅度能否达到相关部门的预期。
广东省一直是国内最大的省域市场，市场规模在全国市场的份额高达10%-12%，是各类企业尤其是跨国企业无法放弃的战略性市场。而在7号文、70号文以及推进公立医院改革试点的政策背景下，各省均提出了药价全国联动的要求。广东省有理由和有条件实现“量价挂钩”下的药品全国较低价格成交。然而，广东省药品交易价格的任何变化均将牵一发而动全身地将价格传导至全国，任何企业在面对广东省内交易价格调整时都不得不谨慎行事。
综上，交易新规从原则上体现了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》和《关于印发推进药品价格改革意见的通知》这两项药品集中采购工作的指导性文件的基本精神，凸显了十八大以来所强调的社会公平、正义、法制的价值理念，和依靠市场机制作为配置资源的基础性方式这一治理理念。它也是广东省对药品集中采购工作的进一步探索和完善，固然仍还有诸多改善空间，但其实施值得期许。
信息来源：医药经济报
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