一药企被立案，产品被召回
日期：2016/2/22
昨日，国家食药监总局发出通知，要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。
飞检发现存严重违法违规行为
2015年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。
经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药（150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合质量标准。
该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，选择性使用检验数据，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用；为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。
经海南省食品药品监督管理局调查，海南益尔药业有限公司的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种，经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件，由广东帅广医药有限公司新召一批生产质量管理人员专门从事上述药品的生产检验，未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。
综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。
GMP证书被收回，公司被立案
国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。
海南益尔药业有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，对盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药及相应制剂的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年2月21日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
海南省食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。
海南益尔药业有限公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家食品药品监督管理总局要求海南省食品药品监督管理局立即依法收回其药品GMP证书，监督企业封存和召回相关产品，并对该企业进一步立案调查处理。相关调查和处理情况于2016年3月4日前报告国家食品药品监督管理总局。
信息来源：赛柏蓝
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