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官方|2015年度食品药品监管统计年报

日期：2016/2/19

一、生产和经营许可情况

（一）食品生产和经营许可情况

1.食品生产许可情况

2015年各省（区、市）局共新颁发食品生产许可证26228张，食品添加剂生产许可证217张。截至11月底，全国共有食品生产许可证170195张，食品添加剂生产许可证3349张；共有食品生产企业131750家，食品添加剂生产企业3288家。

2.食品经营许可情况

截至2015年11月底，全国共有食品流通许可证8190702件，餐饮服务许可证3486103件。

（二）保健食品生产许可情况

截至2015年11月底，全国共有保健食品生产许可证2440件。

（三）药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2015年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家。

2.药品经营许可情况

截至2015年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家，其中法人批发企业11959家、非法人批发企业1549家；零售连锁企业4981家，零售连锁企业门店204895家；零售单体药店243162家。

（四）医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。

（五）化妆品生产许可情况

截至2015年11月底，共有化妆品生产企业卫生许可证4542件。

二、注册审批情况

（一）保健食品注册情况

2015年共批准保健食品初次注册申请987件，变更申请513件，技术转让申请93件，再注册申请349件。

（二）药品注册情况

2015年共批准新药临床606件，新药证书2件，新药证书及批准文号37件，批准文号48件；共批准按新药申请程序申报临床申请14件，新药证书及生产申请24件，生产申请37件。

其中：按照《药品注册管理办法》规定，化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产1个品种，批准临床88个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种，批准临床19个品种。

2015年共批准仿制药临床申请404件，生产申请143件。

2015年共批准进口药品申请临床348件，上市36件。

2015年总局共批准药品补充申请1623件，备案871件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请7495件，备案21659件。

2015年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请341件，再注册申请349件，进口补充申请5件；省局批准国产补充申请201件。

（三）医疗器械注册情况

2015年，全国共批准一类医疗器械备案11055件；二类医疗器械首次注册7029件，延续注册4599件；三类医疗器械首次注册761件，延续注册900件；港澳台医疗器械首次注册104件，延续注册17件；进口医疗器械首次注册1559件，延续注册1159件。

（四）化妆品注册情况

2015年共批准特殊用途化妆品首次申报4020件，延续623件，变更894件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案9317件，延续837件，变更819件。

三、广告审批和查处情况

2015年，全国共审批药品广告29261件，其中，异地备案20444件。向工商行政管理部门移送违法药品广告110690件。撤销药品广告批准文号164件。

2015年，全国共审批医疗器械广告3853件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告7546件；撤销医疗器械广告批准文号11件。

2015年，全国共审批保健食品广告5175件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告30183件，收回保健食品广告批准文号100件。

四、中药品种保护情况

截至2015年11月底，共有中药保护品种证书317个，其中初次申报品种114个，同品种17个，延长保护期186个。

五、投诉举报情况

2015年各级食品药品监管部门共受理食品投诉举报409830件，立案27402件，结案27635件。受理保健食品投诉举报22608件，立案996件，结案896件。受理药品投诉举报39023件，立案3839件，结案4555件。受理医疗器械投诉举报9536件，立案608件，结案764件。受理化妆品投诉举报18812件，立案762件，结案958件。

六、案件查处情况

2015年食品药品监管部门共查处食品案件241834件，涉及物品总值40398.5万元，罚款104548.8万元，没收8194.7万元，查处无证30659户，捣毁制假窝点743个，吊销许可证235件，移送司法机关1618件。

2015年食品药品监管部门共查处保健食品案件5992件，涉及物品总值7698.7万元，罚款3409.4万元，没收323.0万元，取缔（查处）未经许可生产经营244户，捣毁制假售假窝点36个，停业整顿318户，移交司法机关143件。

2015年食品药品监管部门共查处药品案件89226件，涉及物品总值54020.9万元，罚款32426.4万元，没收9108.6万元，取缔无证经营1221户，捣毁制假售假窝点165个，停业整顿2959户，吊销许可证77件，移交司法机关1529件。

2015年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件211件，涉及物品总值210.3万元。

2015年食品药品监管部门共查处医疗器械案件10760件，涉及物品总值18631.8万元，罚款金额19896.7万元，没收金额2064.4万元，取缔无证经营145户，捣毁制假售假窝点19个，停业整顿510户，吊销许可证18件，移交司法机关77件。

2015年食品药品监管部门共查处化妆品案件6139件，涉及物品总值2688.4万元，罚款2295.6万元，没收1402.5万元，停业整顿260户，移交司法机关14件。

信息来源：医药新势力