【独家】AZ中国抢得特殊审批“绿色通道”，看他家如何获得的？
日期：2016/2/17
2月9日，In-pharma Technologist网站独家报道，阿斯利康计划在中国采用在国内采购的原料生产贫血药物roxadustat，以满足监管机构的要求，获得快速审批的资格。
文│储旻华
BY 综合编译自In-pharma Technologist和《金融时报》
阿斯利康日前发布的年报业绩公告显示：阿斯利康全球2015年销售额较上年基本持平，其中新兴市场的增长是重要亮点之一，阿斯利康中国2015年销售额达到25.3亿美元，折合人民币约为164.77亿元，占全球总销售额236.41美元的10.7%，同比增长15%。是仅次于美国以外的第二大市场，超过了日本。
据外媒报告，AZ中国日前在新药审批进度上再度突破，旗下三个在研药物在华审报获得特殊审批“绿色通道”，将会取得加速审批的权利。那么，是哪些药物？如何获得的？
据了解，主角roxadustat是用于治疗慢性肾病相关的贫血药物，目前还处在Ⅲ期临床研究阶段，是阿斯利康于2013年7月以8.15亿美元从美国旧金山生物技术公司FibroGen获得的。这个药物是低氧诱导因子（HIF）脯氨酸羟化酶（PHD）抑制剂，可以模拟人体在高海拔低氧地区的反应，促使人体生成红细胞。阿斯利康计划在2018年向FDA提交roxadustat的上市申请。
据In-pharma Technologist报道，roxadustat不过是阿斯利康在中国获得加速审批的三个在研药中的一个。这三个药物都有一个共同的特点，就是在国内进行制剂生产后供应中国市场。换一句话说，就是这三个药物都是作为国产药品来进行审批的。
这家英国巨头的全球产品组合及产品战略执行副总裁Luke Miels在采访时也表示，“关键在于roxadustat实际上被看作当地的产品”。Miels还告诉投资者，这个药物将使用中国当地采购的原材料，“实际上并不是一个全球供应的产品”。
该公司的CEO Pascal Soriot称，随着中国的肾病患者持续增加，对相关药物的需求正在上升。他补充说，中国监管机构给予roxadustat的这个新的快速审批途径被称作“绿色通道”，不过CFDA并没有给出确切的审批时间表，因此当前很难预测药物究竟何时能够获批。阿斯利康和合作方FibroGen希望能够在今年向CFDA正式提交这个药物的申请。
除了roxadustat，阿斯利康宣布它还有另外两个创新药物获得了中国的特殊审批“绿色通道”：一个是与药明康德合作的治疗类风湿性关节炎的生物药，另一个是EGFR抑制剂。
去年年底，阿斯利康宣布了一系列在中国的投资合作计划，意在增强其在中国的药物开发和生产能力。这说明，虽然近期中国医药市场疲软，但该公司仍然看好中国市场的长期发展。
作为这一系列举措的一部分，阿斯利康将进一步深化与药明康德的战略合作，在中国生产创新药物，在中国推进药物开发和上市。根据协议，阿斯利康在未来几年可选择收购药明康德在无锡的部分生物制药生产设施，这部分投资总计约1亿美元。而在此之前，药明康德全资子公司药明生物将继续成为阿斯利康旗下MedImmune创新生物药在中国研发生产的独家合作伙伴。
另外，阿斯利康还计划投资5000万美元在现有的无锡生产厂附近新建一个研发和生产基地，以支持其在中国和全球的小分子药物开发和制造。
这一系列投资凸显出阿斯利康积极在中国扩张的态势。目前，该公司在华销售额仅次于辉瑞，列第二，并且仍在快速增长中。
这一做法与其他跨国药企明显不同。两年前葛兰素史克贿赂案事件后，跨国药企在中国的业务都更加谨慎。但是，阿斯利康坚信，中国快速城市化的进程长期来看仍然有很多机会。MedImmune研发主管Bahija Jallal向《金融时报》表示，中国正在迅速变化中，“我们必须确保我们在正确的时间站在正确的地方”。而且，该公司对其合规程序也颇具信心。
据《金融时报》，中国已经成为阿斯利康继美国之后的第二大市场，去年前9个月，中国区收入占该公司全部收入的11%，相对于上一年同期增长率是惊人的17%。同期绝大多数公司的增长都只有个位数。
信息来源：E药经理人
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