2016年1月药圈动态
日期：2016/2/4
注：本文汇集网上资料和capd药招联盟相关文章编辑。
| 新版GMP：惨淡的遭遇！四分之一药企落榜
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划规定，未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，于2016年1月1日起全部停止生产。同时，1月1日起， CFDA不再受理药品GMP认证申请，由各省自治区直辖市药监局负责认证工作。
据统计，2016年1月份，国家食药监总局及河南、山东等省药监局共收回8家药企GMP证书。此外，2016年1月14日，食药监总局表示，我国有1/4的药品生产企业未通过新版GMP认证，其中中药饮片企业约有500家。
| 药品注册申请撤回：一波还未平息，一波又来侵袭
热热闹闹，让人心慌的撤回风暴，在2016年的第一个月，又有了新的数字。
2016年1月20日晚间，食药监总局发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。据不完全统计，截至1月20日，主动撤回药品注册申请的已有1150个，不予批准的达34个，总共1184个文号不予批准，占待批总数（1429个）的82.8%。另外，还有193个申请被除去免临床。
尽管风浪大，但是药企似乎只能去适应环境了。毕竟，食药监总局领导都发话了：加强药物临床试验数据核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。下一步，食药监总局将对药物临床试验数据的核查建立长效机制。
| 电子监管码：民告官！
这应该算是2016年第一个月内全医药行业最为关注的事件。1月26日，湖南养天和大药房一纸诉状呈到了北京市第一中级人民法院，而被告却是国家食品药品监督管理总局。舆论迅速炸开，关于诉状诉求的合理性、电子监管码未来的走向等展开了一场大讨论。暂时来看尚无定论，养天和的起诉能否立案也尚不得知，但相信此事的后续仍将牵动圈内人士的每一根神经。
| 四个进口药品不符合规定被停止进口通关备案
药监监测加强，进口药也不例外。1月25日，CFDA发布关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告。此次CFDA发布公告称：奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）、日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)、印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）头孢泊肟存在违反《中华人民共和国药品管理法》，要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。
| 中药颗粒试点放开：药企们都来抢食了
2015年年底，CFDA发布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，中药发展再度成为业内的关注焦点。有关数据统计，未来3年，中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将快速增长到200亿元。
随着中药颗粒市场的扩大，2016年将有越来越多的药企来抢食。据咸达数据，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP（即产品生产质量管理规范）的生产厂家共有628家，这些企业都将有资格申请中药配方颗粒的生产。
除了中国中药收购天江药业，获得后者的中药颗粒生产能力外，被红日药业收购的康仁堂目前配方颗粒生产线也是满负荷运营。2016年1月22日，康美药业公告公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。
| 药价改革后：首例药品价格垄断案诞生
2015年6月开始，我国药价基本放开，并逐渐形成由市场定价的机制。这就说明，企业可以在价格上随心所欲吗？
2016年1月28日，国家发改委表示，对重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司达成并实施低价药别嘌醇片垄断协议案依法作出处罚，合计罚款399.54万元。这可是2014年我国放开低价药价格以来查处的首例药品价格垄断案。
放开药价不是放任不管！发改委相关负责人就此事表示，虽然药品现在已基本由市场定价，但是并不代表着企业可以利用自身优势，控制价格甚至市场，不代表着对药价放任不管。对于滥用市场支配地位，实施垄断的违法行为，必须要加大查处的力度，从而维护市场秩序，保护病患者的利益。
| 两保合一文件正式下发
国务院12日，国务院发布《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，城镇居民医保和新农合统一合并为城乡居民医保，实现两保合一，各省（区、市）要于2016年6月底前对整合城乡居民医保工作作出规划和部月署，明确时间表、路线图，健全工作推进和考核评价机制，严格落实责任制，确保各项政策措施落实到。各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。
| 国家卫生计生委印发2016年卫生计生工作要点
深化公立医院改革，健全全面基本医保体系，扩大医保试点城市和省份，推动分级诊疗，全面实施药品和高值耗材网上采购，降低虚高药价，增加国家价格谈判品种，降低专利和独家生产药品价格。加快卫生信息化建设，促进健康服务业发展。专利独家药品价格压力依旧山大。
| 2015国家科技进步奖公布
1月8日，国家科学技术部公布2015年度国家科技奖励获奖情况，2015年度国家科技奖励获奖情况共分为四大奖项，分别是2015年度国家自然科学奖获奖项目、2015年度国家技术发明奖获奖项目、2015年度国家科学技术进步奖获奖项目、2015年度中华人民共和国国际科学技术合作奖。其中33个医药项目获国家科技进步奖。
| 安徽省全面升级县级公立医院临床路径管理
安徽省卫生计生委发布了《安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案》，根据该方案，到2017年底，我省开展临床路径管理的县级医院中，70%的出院患者将能沿着规范的临床路径进行治疗。该方案还对县级公立医院住院患者抗菌药物使用率做出明确限定。到2017年底，实现开展临床路径管理的县级公立医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊抗菌药物处方比例不超40%。
信息来源：药招网
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