浙江医药重磅新药在审 业绩有望高成长
日期：2016/1/25
来源：证券时报
对浙江医药说，目前最大的利好不是维生素涨价和昨日公布的两个新药进展，而是其重磅新药、被业内认为目前最有效的“抗超级细菌药”——苹果酸奈诺沙星胶囊就要取得新药证书了。
重磅新药
将助业绩逆转
国家药监局审批信息显示，浙江医药的“1.1类创新药——苹果酸奈诺沙星胶囊”已于1月15日进入“在审批”程序，按照40个工作日的审批时限推算，有望于3月取得新药证书。
苹果酸奈诺沙星胶囊被业内寄予厚望，被称为“超级抗细菌药”，市场前景广阔。据数家国际医药巨头预计，这一药物仅在治疗社区获得性肺炎方面年销售额就可达10亿元。而数据显示，市场上仅一个“左氧氟沙星”的年销额就是40亿元。一般创新型的独家品种的新药毛利率在70%左右，净利率在50%左右。据此测算，仅在社区获得性肺炎方面，苹果酸奈诺沙星胶囊每年有望带来5亿元左右的净利润。
2012年6月21日，浙江医药与太景生物科技股份有限公司及太景医药研发（北京）有限公司正式签署《技术授权及合作协议》，就太景向公司授予新药“奈诺沙星”在中国境内的专利权独占许可和转让相关新药技术进行了详细约定。根据《协议》，太景将“奈诺沙星”（Nemonoxacin）及“奈诺沙星苹果酸盐”的口服剂与注射剂中国境内（不含港澳台地区）的制造、使用、销售转让给浙江医药，代价是一次性支付800万美元的签约金，以及里程碑费用和使用费。其中，使用费为净销售额的7%～11%。
奈诺沙星具有很强的广谱抗菌优势，对甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）、抗万古霉素細菌等有较好的治疗效果，在同级别药物中有明显优势。同时，因为奈诺沙星无氟的特点使其伤害肝肾的副作用相较同类药大大降低，未来有望应用在更广泛年龄段市场。
浙江医药近期公布的对比性试验结果显示：苹果酸奈诺沙星注射剂型的临床治疗有效率为92.8%，高于其对照组左氧氟沙星注射剂型87.0%的临床治疗有效率，在治疗社区获得性肺炎的临床疗效上有一定优势。
目前，对于浙江医药来说，国家药监局正在进行的“1622新药申报临床核查”可能给其带来不确定性。“果酸奈诺沙星”及其胶囊也在核查范围。如果不能通过核查，将不能如期取得新药证书。不过，公司未主动提出撤销申请。我们对其临床单位评估后认为，其通过临床核查的问题不大。同时，临床核查的进展将影响其取得药证的进展。如果在“在审批”时限内通过核查，仍可在3月份取得新药证书，否则将延期。
我们注意到，在2015年三季度报告中，浙江医药的业务结构中医药商业的比重仍高于医药工业，商业类收入9.17亿元，工业类收入不过3.79亿元；工业类收入中主要是维生素；同时，当季净利润扣非后为负。因此，假设“苹果酸奈诺沙星胶囊”如期取得新药证书，将给浙江医药带来天翻地覆的变化，公司从此走入高成长道路。后续随着适应症的扩大，“苹果酸奈诺沙星胶囊”有望成为年销售几十亿元的超大品种。
维生素市场占比不大
2016年1月19日，国内主要的维生素A生产龙头新和成突然将50万维生素A粉出厂价格提到180元/公斤，价格上涨幅度超过80%。平安证券认为，本次维生素价格上涨是由供给端收缩导致的行业基本面改善，价格上涨将有效改善行业景气度，并建议积极参与本次维生素行业景气度的改善行情。
慧通数据的初统数据显示，1月20日，维生素A的价格已经从之前的120元/公斤～130元/公斤提升到135元/公斤～160元/公斤，部分报价180元/公斤，部分经销商停报。浙江医药是我国脂溶性维生素、抗耐药抗生素、氟喹诺酮类抗生素产品的主要生产基地，其中维生素E、天然维生素E、生物素、维生素A、盐酸万古霉素、替考拉宁、左氧氟沙星等产品的产量位居世界前列；新型辅酶类添加剂FED产销量居全球第三。在其2015年三季报中，合成和天然维生素E的收入为5.6亿元左右，维生素A的收入为8000多万元。所以，如果只是维生素A涨价，对浙江医药的业绩影响或许不大。其相关人士表示，浙江医药的维生素A市场占比不大，价格上不会主动求变，以被动跟随策略为主。
两个新药助力发展
1月21日，浙江医药公布了关于抗病毒药品“溴夫定及其片剂”获得药物临床试验批件的公告和“重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液”注册申请获得受理的公告。前者的原研厂商为德国柏林化学股份公司。2014全球年销售额4500万美元，国内现有2家企业申请溴夫定注册事项，尚无企业获得该药品的生产批文。该项目目前投入研发费用600万元，下一步将进行人体生物等效性（BE）试验。
重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是浙江医药2013年与美国 AMBRX Inc. 合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，主要适应症为乳腺癌、胃癌等。据统计，2014年乳腺癌适应症药物和胃癌适应症药物的销售额分别为120.19亿美元和9.44亿美元，同年国内外市场已上市的抗肿瘤抗体偶联药物销售总额10.03亿美元。目前公司已投入研发费用8852万元，并已获得新西兰药品和医疗器械安全局和澳大利亚维多利亚州健康中心伦理委员会临床试验许可。
上述两个新药将给浙江医药带来发展后劲，但目前看得见的还是“苹果酸奈诺沙星胶囊”这个前景广阔的重量级产品。
信息来源：当代医药市场网
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