甘肃省药监局：7家药企收到风险警示函
日期：2016/1/25
来源：医药手机报
今日，甘肃省药监局连续发布7个风险警示函，对甘南藏药制药有限公司、兰州天瑞制药有限公司、陇西正大药业有限公司、礼县春天药业有限责任公司中药饮片加工厂、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县徵鑫药业有限责任公司、天水市茂丰中药材综合开发有限公司等7家企业发出风险警示函。
据了解，上述7家企业均于2016年1月14日通过药品GMP认证，但在现场检查及资料审查中，发现甘南藏药制药有限公司、兰州天瑞制药有限公司2家公司药品生产质量管理仍存在风险隐患，陇西正大药业有限公司、礼县春天药业有限责任公司中药饮片加工厂、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县徵鑫药业有限责任公司、天水市茂丰中药材综合开发有限公司5家公司中药饮片产品炮制工艺验证和检验方面仍存在风险隐患。
5家企业收到的风险警示函
对于陇西正大药业有限公司、礼县春天药业有限责任公司中药饮片加工厂、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县徵鑫药业有限责任公司、天水市茂丰中药材综合开发有限公司等5家在中药饮片产品炮制工艺验证和检验方面仍存在风险隐患的企业，甘肃省药监局要求其严格依照新修订中药饮片GMP附录(国家总局2014年第34号公告)，采取有效风险管控措施，加强生产检验管理，落实产品生产检验报备制度，确保中药饮片生产质量安全。
一、上述5家企业应加强员工岗位技能培训，确保生产、质量管理及检验等关键岗位人员相对稳定，并切实在岗履职。
二、上述5家企业须在核准的品种目录范围内，加强产品工艺验证管理，明确关键工艺参数，完善工艺规程，规范中药饮片加工炮制管理。按品种完成炮炙工艺验证，报辖区市州局核实备案后，方可开展该炮炙品的生产销售。
三、上述5家企业须严格执行成品出厂检验放行制度，加强检验设施设备和试剂试液、对照品和对照药材等管理，健全检验规程，不断强化检验人员检验技能培训，提升检验能力，规范原辅料、中间品和成品的检验管理，完善正品标本室建设。
甘南藏药制药收到的风险警示函
甘肃省药监局要求甘南藏药制药有限公司严格依照新修订药品GMP及有关附录，采取有效风险防控措施，加强生产检验管理，落实产品生产检验报备制度，确保药品生产质量安全。
一、该公司应加强员工岗位技能培训，确保生产、质量管理及检验等关键岗位人员相对稳定，并切实在岗履职。
二、该公司应严格依照法定质量标准，严谨执行处方和工艺，持续开展验证确认工作，完善生产工艺操作规程，确定关键工艺参数，健全并落实清场管理，逐品种批次做好批生产记录等各项记录，确保产品质量全程可追溯，规范全环节生产管理。
三、该公司在集团内部共用甘肃众友药业制药有限公司的前处理和提取车间，应加强中药前处理和提取物管理，严格前处理和提取工艺执行，健全工艺规程、管理程序和质量控制措施，强化提取物的贮存、包装、运输质量管控，确保前处理和提取质量。
四、该公司须严格执行成品出厂检验放行制度，规范原辅料、中间品和成品的检验管理，落实原辅料和成品抽样、留样管理，加强检验设施设备和试剂试液、对照品和对照药材等管理，完善正品标本室建设，健全检验规程，不断强化检验人员检验技能培训，严格落实原辅料投料和成品出厂放行检验
兰州天瑞制药收到的风险警示函
甘肃省药监局要求兰州天瑞制药有限公司严格依照新修订药品GMP及有关附录，采取有效风险防控措施，加强生产检验管理，落实产品生产检验报备制度，确保药品生产质量安全。
一、该公司于2015年10月20日申请药品GMP认证，申报认证范围为“橡胶膏剂、洗剂”。根据《药典》(2015年版 四部)，“橡胶膏剂”修订为“橡胶贴膏”，属于“贴膏剂”，本次核准的认证范围为“贴膏剂(橡胶贴膏)、洗剂”。
二、该公司暂不具备外用无菌制剂、激素类制剂产品的生产条件和管理要求，本次认证不包括呋喃西林止血膏布、复方肤轻松尿素膏等2个品种，企业不得生产销售。
三、该公司应加强员工岗位技能培训，确保生产、质量管理及检验等关键岗位人员相对稳定，并切实在岗履职。
四、该公司应严格依照法定质量标准，严谨执行处方和工艺，持续开展验证确认工作，完善生产工艺操作规程，确定关键工艺参数，健全并落实清场管理，逐品种批次做好批生产记录等各项记录，确保产品质量全程可追溯，规范全环节生产管理。
五、该公司应加强中药前处理和提取物管理，严格前处理和提取工艺执行，健全工艺规程、管理程序和质量控制措施，强化提取物的贮存、包装、流转质量管控，确保前处理和提取质量。
六、牢固树立安全生产意识，完善和落实毒性原辅料和有机溶剂的储存、使用和生产过程管理，持续开展清洁验证，加强劳动保护，严格落实安全生产管理制度。
七、该公司须严格执行成品出厂检验放行制度，规范原辅料、中间品和成品的检验管理，落实原辅料和成品抽样、留样管理，加强检验设施设备和试剂试液、对照品和对照药材等管理，完善正品标本室建设，健全检验规程，不断强化检验人员检验技能培训，严格落实原辅料投料和成品出厂放行检验。
信息来源：当代医药市场网
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