第5家中国公司被FDA列入黑名单 或丧失最大市场
日期：2016/1/21
近年来我国有越来越多药企开始在美国申报仿制药，FDA眼下也加强了对中国制药企业的检查，而随着海正药业、中信股份旗下柏盛国际相继被FDA通报，中国制药市场可能成为重点督查对象。
来源/每经网 黄宗彦 鄢银婵
近日，FDA（美国食品药品监督管理局）发出公告，因为拒绝FDA检查，柏盛国际的产品已被全面禁止进入美国，这也是2013年以来第5家因拒绝检查而被FDA列入黑名单的公司。
柏盛国际为一家生产心脏病介入和重症护理相关产品的新加坡医疗器械制造商，已在新加坡证券交易所挂牌上市。公告显示，去年11月中信股份旗下中信产业投资基金收购了公司19.57%的股权，成为第一大股东。
值得注意的是，心脏病、心血管支架等医疗器材的主要市场在欧美国家，柏盛国际更是早在1992年便开始接受FDA的审计检查，此次被FDA“拉黑”，无疑会令其业绩增长形成压力。
此外，近年来我国有越来越多药企开始在美国申报仿制药，FDA眼下也加强了对中国制药企业的检查，而随着海正药业、中信股份旗下柏盛国际相继被FDA通报，中国制药市场可能成为重点督查对象。
昨日，《每日经济新闻》从柏盛国际公告得知，公司声称所谓的拒绝接受FDA检查是行政上的失误，公司已收到FDA的确认，将从黑名单上除去。
因拒绝FDA的检查而导致产品全面禁入，柏盛国际这次似乎有些得不偿失。
1月15日，FDA官网公布了一系列拒绝接受检查的公司名单，柏盛国际作为新加坡唯一被通报的公司赫然在列。FDA认为，这些被通报的公司拒绝接受相关检查，且设备商产商在产品的生产过程控制、包装、存储或安装上没有按照相关规定进行。
实际上，身为新加坡上市公司的柏盛国际在经过了一系列股权变动之后，目前是中信股份的全资子公司。
Wind终端显示，柏盛国际的主营业务为生产介入与深切治疗程序的医疗器材，其中心脏介入产品（即心血管支架）的营业额占比为79.6%，许可证与授权为8.7%，心脏诊断为6.5%，深切治疗则为5.2%。
据21世纪经济报道早先报道，柏盛国际的Biomatrix药物涂层心血管支架在2008年获得了欧盟的CE标记。而CE标记 (CE Marking) 是28个欧洲国家强制性要求产品必须携带的安全标志。
《每日经济新闻》记者昨日从柏盛国际官网发布的澄清公告得知，柏盛国际表示，FDA认为公司拒绝接受检查是因为公司在检查通知送达的5天窗口期内没有回应。但实际上公司在去年12月21日就收到了通知，并表示欢迎FDA于1月11日前来检查。造成以上结果的原因是由于假期期间导致的时间延误。
此外，柏盛国际称公司于1月19日收到FDA的确认，名单将会从黑名单上除去。
此次柏盛国际被FDA禁入的产品除了有心血管外，还有牙科、整形外科等13个领域，其中占有公司主要营收绝对比重的心血管产品被禁入美国后，无疑会丧失全球最大市场。
据了解，美国每年能完成超过100万例以上的心脏支架植入手术，且费用不菲。
湖南省人民医院心血管内科主任医师、医学博士潘宏伟曾对《长沙晚报》表示，2007年美国的数据显示，一个再狭窄率相对较高的裸金属支架，需要800美元，而这只是最便宜的裸架价格。加上高额的手术费，费用远高于中国。2012年在美国做一个支架的费用为5万美元。国产支架的价格是9000-12000元左右，进口的在16000-17000元左右。
《每日经济新闻》记者注意到，除了柏盛国际这类的外企，FDA近年来也频频对中国药企加大审查力度。
值得一提的是，中国已成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，而且也有越来越多的中国药企在美国申报仿制药，但是质量也良莠不齐。
2015年3月初，FDA在对海正台州工厂的原料药GMP检查中发现，实验室数据存在记录不及时、或因系统适应性试验失败造成的无效数据不记录、不报告即被删除等现象。同样的还有九洲药业，其采购的抗癫痫药物卡马西平的原料药未经质检就送往美国其中也有缺乏、甚至有伪造记录嫌疑。至此，国内已有38个药品被FDA关上了大门。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，FDA近年对国内药企加强审核，对中国药企海外扩张影响非常大。“首先，FDA会加强对中国原料药和制剂的监控力度，由原来的抽查变为常规检查，也就是说，可能会每个生产批次都会检查；其次是加强对中国企业生产过程的检查，就是从原来的检查成品为主向上生产过程检查为主；第三是国际其他国家也会引以为戒，加大对中国的原料药和制剂的检查力度。上述三点的结果是走出去的药企会面临更为严格的检查，没走出去的，会加大走出去的难度，比如生产线获得FDA认证的难度会加大。”
信息来源：医药代表
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