关于兴齐眼药小牛血去蛋白提取物眼用制剂产品生产有关情况的说明
日期：2016/1/21
兴齐公司的小牛血去蛋白提取物眼用制剂产品上市八年来，始终坚持从产品源头进行严格地质量控制和管理，确保最终上市产品的安全有效，质量可控。公司严格按照新药批复的质量标准和工艺执行操作，采用正规牧场检疫合格的健康小牛做为供体牛，可确保原料去纤维蛋白小牛血的新鲜度和无病毒感染，同时制剂、提取物以及原料可通过产品批号、原料批号以及供体牛的耳标号等进行层层清晰溯源，最终保证提取物血源来源安全、合规。兴齐公司实施严格的供应商管理，按照国家标准严格选择的去纤维蛋白小牛血供应商为首批通过中国医药生物技术协会颁发的牛血清生产达标认证企业之一。
公司高管定期组织审计小组，对供应商采血现场进行现场审计，每批原料产品在供应商处采血时均有驻厂QA进行现场全程监控，并实施了严格的非生产现场电子监管，一系列严格的原料管控措施为生产高品质的眼用制剂产品打下了坚实的基础。
为保障兴齐公司所生产的小牛血去蛋白提取物眼用制剂产品的安全和规范，兴齐棋盘山工厂于2012年投资新建了用于生产小牛血去蛋白提取物及制剂产品的生产车间。其中的提取车间所涉及的洁净公用工程系统和工艺设备为该车间专用，达到行业先进水平。公司用于眼用制剂生产的提取物，全部为在该车间内严格按照批复的生产工艺和标准进行生产，提取物终产品洁净级别为B级背景下的A级洁净环境，为企业生产高品质的小牛血去蛋白提取物眼用制剂产品（滴眼液和眼用凝胶）提供了质量保证。该车间已于2014年5月通过新版GMP认证，并持续接受了各级药监部门的跟踪和飞行检查，兴齐公司质量体系始终处于有效运行状态。
自兴齐公司小牛血去蛋白提取物眼用制剂（滴眼液和眼用凝胶）上市以来，兴齐公司从未接到过任何国家食品药品监督管理总局（CFDA）以及省、市食品药品监督管理局关于要求企业该类产品进行停产整顿的口头或书面通知，企业小牛血去蛋白提取物眼用制剂产品的生产与经营工作一直正常稳步运行中，并可持续满足临床用药所需。
（以上图片为兴齐眼药棋盘山工厂小牛血去蛋白提取物生产车间实景拍摄）
沈阳兴齐眼药股份有限公司
信息来源：医药新势力
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