17药企多批次产品检验不合格
日期：2016/1/18
昨日（1月13日），国家食品药品监督管理局接连发布两个公告，共计17家药企多批次产品因检验不符合规定被公开通报。
对不合格药品，CFDA要求天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省（市）、安徽、海南等省食品药品监督管理局责令相关企业停止销售使用、立即召回不合格批次产品。
此外，海口市制药厂有限公司、海南灵康制药有限公司、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司等四家药企有多批次的产品不符合规定，所以，安徽、江西、海南省三省的食品药品监督管理局已要求这4药企暂停销售、立即召回不合格批次产品，三省局也正在对该4家企业进一步立案调查。
CFDA还表示，上述四家药企多批次产品不符合规定，反映该4家企业在生产过程控制等质量管理方面存在问题。国家局还要求省局要彻查药品质量问题原因，针对查明的原因制定整改措施并切实整改。
下面是国家局公布的不合格药品名单
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药品品名
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标示生产企业
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药品规格
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生产批号
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不符合规定项目
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注射用头孢孟多酯
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海口市制药厂有限公司
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按C18H18N6O5S2计1.0g
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140302
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[鉴别](（3）化学反应)；[检查](酸碱度)；[含量测定](碳酸钠含量)
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150703
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[含量测定](碳酸钠含量)
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150704
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按C18H18N6O5S2计0.5g
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150104
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海南灵康制药有限公司
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0.5g（按C18H18N6O5S2计）
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140704
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[检查](装量差异)、(溶液的澄清度与颜色)
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150401
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[检查](溶液的澄清度与颜色)
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150402
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1.0g（按C18H18N6O5S2计）
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141001
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注射用盐酸甲氯芬酯
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海南灵康制药有限公司
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0.25g
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141001
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[检查]（装量差异）；[含量测定]
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0.25g
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150201
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[检查]（装量差 异）
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[检查]（装量差异）；[含量测定]
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0.25g
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150501
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[检查]（装量差异）
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[检查]（装量差异）；[含量测定]
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0.1g
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150501
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[检查]（装量差异）
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妇科止带片
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安徽同泰药业有限公司
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每基片重0.33g
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140601
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[含量测定]
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140604
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140702
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[含量测定]
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140801
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江西民济药业有限公司
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每片重0.3g
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140101
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[含量测定]
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141006
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150504
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异烟肼片
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四川省长征药业股份有限公司
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0.1g
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20141103
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[含量测定]
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乳酸依沙吖啶溶液
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南昌白云药业有限公司
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500ml：0.5g（0.10%）
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20150801
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[含量测定]
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茜芷胶囊
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甘肃扶正药业科技股份有限公司
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每粒装0.4g
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J150617
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[检查]微生物限度
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硫糖铝咀嚼片
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重庆科瑞制药(集团)有限公司
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0.25g
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855001
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[检查]（重量差异）
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天麻头痛片
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大连天山药业有限公司
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薄膜衣片 每片重0.31克
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141101
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[检查]（重量差异）
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补肾强身胶囊
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钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司
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每粒装0.3克
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140602
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[检查]（装量差异）
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小儿咳喘灵颗粒
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河北万通金牛药业有限公司
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每袋装2g
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20140502
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[检查]（装量差异）
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黄石燕舞药业有限公司
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每袋装2g
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20150101
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[检查]（装量差异）
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四川大千药业有限公司
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每袋装10g
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150302
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[检查]（装量）
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盐酸麻黄碱滴鼻液
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天津金虹胜利药业有限公司
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1%
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140602
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[检查]（装量）
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140603
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五氟利多片
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重庆青阳药业有限公司
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20mg
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140301
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[性状]
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150101
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吲哚美辛肠溶片
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山西云鹏制药有限公司
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25mg
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A150205
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[检查]（有关物质）
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安胎丸
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江西保利制药有限公司
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每丸重6g
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141101
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[鉴别]（（3）薄层色谱）；[检查]（重量差异）
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141102
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[鉴别]（（3）薄层色谱）
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小贴士：
药品标准中的性状项反映药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。
药品标准中的含量测定项反映原料及制剂中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有微生物限度、重量差异、装量差异、装量、有关物质等分项目。
微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标，前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型，后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型；装量是反映单位容器内药品制剂重量或容量的指标，适用于固体、半固体和液体制剂。
有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。
信息l来源：赛柏蓝 |
