【盘点】2015年药品集采的3大亮点
日期：2016/1/11
2015年，7号文与70号文相继发布，提出2015年内启动新一轮药品集中采购工作。2015年下半年开始，各地相继公布药品招标采购新一轮实施方案，招标采购药品的开标时间也基本统一集中在2015年的11月中下旬。为了帮助大家更好地了解新一轮招采情况，小编梳理了截至发稿当日各省新一轮招标采购文件中的一些关键词以及各省目前的招标进展。
7号文提出“分类采购”的采购模式，对不同药品品种、用药需求、药品市场的药物做了分类采购明示。其中提到“对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。”谈判采购成为此轮药品采购的一大亮点。
在已发布的各省的新一轮药品招标实施方案或征求稿中，明确提到“谈判采购”的省份有22个，均提到，“国家谈判的药品，按国家谈判的结果直接挂网采购”。而对于部分暂未列入国家谈判的专利和独家药品，部分省份也给了出各自的采购办法：
其中，四川、甘肃、湖北、内蒙古、黑龙江、江西等省市均响应7号文要求，积极探索省际间跨区域联合采购；
陕西省对于暂未列入国家谈判的专利和独家药品，根据企业申报和平台审核统计情况，将使用量较大的专利和独家药品纳入招标采购药品目录，以历史采购量为依据，探索按照量价挂钩、价格合理的原则进行谈判，议定入围价格，并与国家最新的谈判结果保持联动；
山西省对于国家及省级一时不能纳入谈判的药品，先采集同厂家同品规药品2010年以来全国最低中标价作为医疗机构采购价格并实行按季度动态联动，零差率销售，同时列为价格监测重点药品；
云南省则按照省采购平台2014年度药品采购总额按各类药品品规采购金额百分比排序，占比排序累计不低于80%，且采购金额1000万元以上的专利药品、独家品规，采取量价挂钩的方式谈判采购；
浙江省按照药品的实际采购价格由采购主体与药品生产企业按照“带量采购、以量换价、成交确认”的原则，通过谈判产生。而在公立医院改革试点城市，允许以设区市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。鼓励医疗卫生机构直接与药品生产企业进行价格谈判。省级以下医疗卫生机构（不含省级医院）可以医联体、医疗集团等组成采购共同体，发挥批量采购优势，参加药品采购的价格谈判。
可以预见，对于专利药和独家品种的药品，谈判采购已成为采购主要趋势。未来，省际跨区域联合谈判也将成为适应医保支付政策的区域采购形式，更加灵活的交易方式也将在未来各地不断涌现，更有利于解决市场用药贵的问题。
在已发布的实施方案及征求稿中，广西、江苏、宁夏、青海、陕西、天津、黑龙江、湖北、上海、山东、云南等省市均提到，“对于未进行集中采购或集中采购后新批准上市的药品，因临床需要，按照各省药品备案采购工作方案，可以进行备案采购”。
其中，陕西省特别提到，医疗卫生机构备案采购药品的总金额，不得超过机构全部药品采购总金额的5%。限额比例将随省药品集中采购结果及相关政策变化予以调整；
天津市则对“临床急需”做出了量化的标准：对于同一剂型下，医疗机构用药需求数量小于5%的规格，纳入中标备选目录，采购周期内根据医疗机构临床用药需求，启动网上采购；
湖北省对备案药品的价格做出了具体要求：对采购周期内新批准上市的药品，经药物经济学和循证医学评价后纳入省药品集中采购范围，挂网价格为全国各省（区、市）中标价及剂型、规格差比得到的最低价格，同时还强调，二级以上平台要密切关注备案药品使用和几个情况，及时提出价格调整建议。
就在大部分省市都在提出对临床急需药品备案采购的同时，福建省则在其《关于控制公立医院医药费用过快增长实施意见的通知》中提出，医疗机构使用的所有药品均应通过省级采购平台阳光采购，原则上不再对医疗机构使用的常用药物进行备案采购。福建省“一反常态”，对于常用药物原则上不再对公立医院常用药物进行备案采购，推行药品“两票制”销售模式，也是全国唯一一个实行“两票制”的省份。
小编认为，备案采购是解决临床药物短缺的另一种有效形式，对于临床急需药品，备案采购是大趋势。备案采购能够有效避免药品研发新药上市与临床使用脱节、影响患者就医用药等实际问题，而对于如何界定“临床急需”，则需要相关卫生部门考量药物经济学和循证医学做出正确评价。
一般来说，药品的“集中带量采购”是指在省级集中招标采购的基础上，由医疗机构或医联体与药企进行成交确认，明确采购的品种、数量及价格等，将量价挂钩，以获得最低采购价格。制度设计的初衷是：药品招标应引入“量”的概念，以此帮助企业产生规模效应，并最终实现合理降低药价和扶持优质企业做大做强的双重目标。
在7号文中，也重点提到了带量采购的思路，但具体如何落实带量采购，则仍是亟待解决的问题。从目前公开资料看，广东、上海两个用药大省市均已深入开展了“带量采购”探索，湖北、江苏、安徽等近10个省市也在一些招标文件中强调了“带量采购”的执行。
先看看上海、广州两省带量采购的进度如何。
上海
上海从2010年起率先在全国实行由医保部门牵头进行药品招标采购工作，并从2014年开始进行带量采购的工作试点。2015年1月14日开标，2月9日进行综合质量评审。在开展的带量采购工作过程中，提出的一些原则和做法基本与7号文件一致，成为各省仿效的重点，是药品集中采购模式的重要探索者。
上海市进行的药品带量采购，其核心做法是，在上海市统一集中招标的基础上，政府再组织各家医院联合团购，以此与供应商进行价格谈判，“以量换价”。但是，这种形式的带量采购对品种要求较高，并且制定了非常高的门槛，除了外资企业，鲜有内资达到投标条件，即便参与了采购，价格也将被砍杀到最低。业界对此还是有许多困惑和疑问。
2016年1月4日，上海市发布《2016年上海市第二批集中带量招标采购文件》，对包括地红霉素口服常释剂型等6个品种在内的品种进行了带量采购。截至目前，上海已经从一开始的3个品种扩大到了9个品种的带量采购，也应证了业内先前对上海将计划扩大带量采购范围的预测。
广州
2013年5月，广东省卫计委（原卫生厅）公开征求药品交易新规的意见，出台“药交所模式”。2014年9月份，广东启动了非基药医保品种招标，和基药招标不同，非基药招标中，将药品分为专利、原研、单独定价/优质优价（含差别定价）、普通GMP四个质量层次，分组竞价，并将剂型细分，减缓降价压力；在中标环节上，不仅仅取最低价中标，使用量大的部分品种，可中标2-4家生产企业。
据公开资料显示，自2013年11月正式成立至今，广东省药品交易中心已完成竞价与议价总成交金额939.06亿元，药品价格总体下降幅度为8.47%。截至目前，广东省药品交易中心已公布201512基本药物及非基本药物医保目录交易品种竞价结果。
各省市招标进展
我国药品集中采购工作起步于20世纪90年代，已走过20多年的历程，可大致分为以下四个阶段：
2000年以前：萌芽阶段。医疗机构分散采购为主，部分地方自发探索药品集中采购。
2000—2006年：初创阶段。推行以地市为单位、医疗机构为采购主体，委托中介机构的药品集中招标采购。
2006—2010年：调整阶段。推行以政府为主导，以省为单位网上药品集中采购。
2010年以来：深化阶段。2010年11月，国务院办公厅下发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发［2010］56号），决定建立基本药物制度，构建基本药物采购新机制，开启了深化药品集中采购工作的新时代。
2015年2月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发［2015］7号），既是对“国办发［2010］56号”实践经验的总结及改革方向上的延续，也有在药品集中采购方式上的改革和完善。
“7号文”正式将公立医院药品招标采购工作纳入国家统一方案体系，围绕“招什么、怎么招、怎么配送、怎么结算、如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的创新举措：
1、实行药品分类采购。对不同特征和类型的药品分别采用招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产、特殊药品采购五大类不同的采购方式。
2、改进医院药款结算管理。“7号文”鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。
3、完善药品供应配送管理。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。
4、规范采购平台建设。建立药品采购数据共享机制，统一省级药品集中采购平台规范化建设标准，推动药品采购编码标准化。
5、强化综合监督管理。严格执行诚信记录和市场清退制度。加强对医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。
信息来源：医药手机报
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