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【观•天下】医械营企业应注意的6大问题

日期：2016/1/6

来源 | 21世纪药店

随着全国《药品医疗器械飞行检查办法》的贯彻实施，医疗器械行业正面临着大洗牌。据不完全统计，截至2015年10月底，全国被检查的医疗器械企业超过2万家，而其中被责令整改、罚款、停产、注销生产许可的医疗器械企业远超5千家，由此可以看出政府监管层面的高度重视，也暴露出了医疗器械企业的众多弊端和问题。

在例行检查、跟踪检查、飞行检查日益频繁的当下，在各项整改、停业整顿、吊销许可证、刑事处罚等各项处罚手段下，各企业务必进一步重视医疗器械的经营质量管理。如何避免在飞检中折戟？各企业不妨参照目前飞检中暴露出的问题进行自检自查。

医械经营企业应注意的6大问题

1、擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、注册地址、仓库地址，擅自减少仓库面积，甚至取消仓库。

2、重要岗位人员不在岗。个别企业企业负责人、质量管理人员、采购及销售人员、仓储人员不在岗。

3、质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章，不重视法律法规的培训，无培训记录；质量管理制度未及时进行修订或严格落实；个别企业仓库管理混乱，产品的存储条件有不同程度的降低，产品未按要求分区存放，未配备或使用温湿度调控及监测设备，或未采取近效期预警。

4、购销存记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录项目不全，未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息，一些企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

5、仓库计算机系统未能与办公室计算机系统实时对接联网，数据共享。

6、未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料，部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。

信息来源：中国医疗器械

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