5药企被查，震荡波及84家！
日期：2016/1/6
12月30日，国家食药监总局接连发布两则和药品质量有关通告，不仅仅是相关涉事企业都收到了严惩，还有不少企业受到牵连。在2016，药品质量要求不会降低。
1药企被查，40家药企被召回产品
一查到底，追溯到原料！
日前，国家局食药监总局通报，长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）存在铬超标的问题，12月30日，国家局发布公告称，调查组现场检查，查明中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。
国家局要求重庆市食品药品监督管理局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，监督企业进一步查清生产销售情况，召回已上市销售的有效期内的产品，并对该企业立案调查。
同时经调查发现，重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵销往40家药品生产企业，上述40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的产品。
必须召回相关产品40家药企名单：
4药企被查，牵连44家
12月30日，国家食品药品监督管理总局发布《关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告》（2015年第109号），称吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司四家企业精制冠心片留样产品中检出植物组织，表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品。
国家局表示，使用药材粉末直接投料、减少药材提取步骤，均可能会影响药品质量和疗效。上述四家企业的行为违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，陕西省食品药品监督管理局已对西安阿斯兰制药有限责任公司立案调查，依法收回其药品GMP证书，吉林省食品药品监督管理局正在调查处理中。总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。
此外，国家局还要求所有精制冠心片生产企业立即开展自查，凡存在违反生产工艺，使用药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤的，应立即停止违法生产行为，召回已销售的产品。自查情况于2016年1月20日前报告国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的此类制剂加强检查和检验，一旦发现生产企业存在上述违法行为，将依法严肃查处。
国家食药监局的官方网站显示，共有48家企业拥有精制冠心片的生产批文，除去4家被国家局通报的企业，还有44家药企被波及，要开展自查了。
信息来源：赛柏蓝
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